Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HoLEP før strålebehandling til patienter med LUTS/retention og samtidig prostatakræft (HOLEP-RTPC)

20. august 2025 opdateret af: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
For at afgøre, om holmium-laser-enucleation af prostata (HoLEP) til behandling af nedre urinvejssymptomer (LUTS) og/eller urinretention ændrer behandlingsforløbet for patienter, der samtidig er diagnosticeret med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et prospektivt forsøg for at undersøge pre-radiation holmium laser enucleation (HoLEP) hos mænd med generende nedre urinvejssymptomer (LUTS) og prostatacancer, som har valgt strålebehandling som den primære behandlingsmodalitet for deres prostatacancer. Efterforskerne antager, at præ-strålings HoLEP kan reducere deres samlede LUTS og kan reducere deres behov for efterfølgende strålebehandling. Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå overlapningen mellem prostatacancer og LUTS, samt afgøre om primær kirurgisk behandling af LUTS med HoLEP også kan tjene som en mulig behandlingsmodalitet for samtidig prostatacancer. Disse oplysninger kan give yderligere information til at informere fremtidige standarder for behandlingspraksis for patienter med prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienter skal have generende symptomer i de nedre urinveje (LUTS), defineret af American Urological Association Symptom Score (AUA SS) på større end eller lig med 15 og/eller som defineret ved en post-void-rest på mere end eller lig med 350mL og/ eller som defineret ved kateterafhængighed
  • Patienter skal diagnosticeres med prostatacancer ved patologisk vævsanalyse
  • Patienter skal have valgt stråling med androgen deprivationsterapi som den primære behandlingsmodalitet for deres prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år er ikke berettigede
  • Patienter, der har diagnosen blærekræft, er ikke berettigede.
  • Patienter med tidligere behandling for prostatacancer er ikke berettigede.
  • Patienter med enhver form for tidligere prostatakirurgi (minimalt invasiv, endoskopisk eller på anden måde) inklusive tidligere transurethral resektion af prostata (men eksklusive tidligere prostatabiopsi) er ikke kvalificerede.
  • Patienter med kendt metastatisk prostatacancer er ikke kvalificerede
  • Patienter, der er tilmeldt andre kirurgiske eller internationale forsøg på tidspunktet for denne undersøgelse, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)
Patienter i denne arm vil gennemgå holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS). Patienterne vil gennemgå HoLEP én gang og vil vende tilbage til standardbehandlingsopfølgning.
Procedure: Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)
Holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) er en kirurgisk behandling, der bruges til mænd med generende symptomer på nedre urinveje (LUTS) for at forbedre deres LUTS. Under proceduren indsættes et tyndt teleskoplignende instrument i urinrøret. Den kraftige laser indsættes derefter gennem dette instrument og bruges til forsigtigt at fjerne det overskydende prostatavæv, der forårsager obstruktion af urinrøret og bidrager til patientens nedre urinvejssymptomer.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i denne arm vil ikke gennemgå yderligere indgreb og vil ikke gennemgå holmium laserenukleation af prostata (HoLEP) til behandling af symptomer på nedre urinveje og i stedet følge standardbehandling og opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet - et år efter operationen
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet et år efter operationen
Det primære formål er at afgøre, om holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) forbedrer livskvaliteten hos patienter med samtidig prostatacancer, som også kan gennemgå strålebehandling. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dette instrument evaluerer patientens funktion og gener efter prostatacancerbehandling ved hjælp af 26 punkter og scoret på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Livskvalitet vil blive vurderet et år efter operationen
Forbedring af livskvalitet - fem år efter operationen
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet fem år efter operationen
Det primære formål er at afgøre, om holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) forbedrer livskvaliteten hos patienter med samtidig prostatacancer, som også kan gennemgå strålebehandling. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dette instrument evaluerer patientens funktion og gener efter prostatacancerbehandling ved hjælp af 26 punkter og scoret på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Livskvalitet vil blive vurderet fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakræft behandlingskursus - et år efter operationen
Tidsramme: Prostatakræftbehandlingskursus vurderes et år efter operationen
Det sekundære mål er at afgøre, om holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) ændrer behandlingsforløbet for prostatacancer hos patienter. Dette vil vurderes ved at sammenligne tiden fra indskrivning til tidspunktet for påbegyndelse af strålebehandling hos patienter i begge arme.
Prostatakræftbehandlingskursus vurderes et år efter operationen
Prostatakræftbehandlingskursus - fem år efter operationen
Tidsramme: Prostatakræftbehandlingskursus vurderes fem år efter operationen
Det sekundære mål er at afgøre, om holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) ændrer behandlingsforløbet for prostatacancer hos patienter. Dette vil vurderes ved at sammenligne tiden fra indskrivning til tidspunktet for påbegyndelse af strålebehandling hos patienter i begge arme.
Prostatakræftbehandlingskursus vurderes fem år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 143226

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger