Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná komunikační intervence pro batolata se ztrátou sluchu

25. září 2025 aktualizováno: Megan Roberts, Northwestern University
Zlepšení výsledků mluveného jazyka u dětí se ztrátou sluchu má důležité důsledky pro veřejné zdraví. Toto je randomizovaná klinická studie s 96 dětmi se ztrátou sluchu, která zkoumá účinky rané komunikační intervence realizované rodiči na výsledky prelingvistiky a mluvené řeči. Studie je otevřena pro celostátní nábor. Rodiče se účastní prostřednictvím videohovoru se svým dítětem a dostávají technologii, která jim pomáhá s virtuálními návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco děti se ztrátou sluchu (HL) zažívají větší pokroky v mluvené řeči než kdykoli předtím, existuje značná variabilita a mnoho dětí s HL má nadále horší jazykové dovednosti než jejich slyšící vrstevníci. Rozhodující pro snížení této variability je identifikace: (a) účinných raných komunikačních intervencí pro děti s HL a (b) charakteristik dítěte a rodičů, které ovlivňují výsledky intervence (moderátoři a mediátoři). Doposud však pouze pilotní studie pro tuto navrhovanou studii přímo zkoumala účinky rané komunikační intervence u dětí s HL v kontextu randomizované klinické studie. Zastřešujícími cíli navrhované studie je: (a) zhodnotit účinky výuky rodičů používat strategie podpory komunikace na výsledky komunikace dětí a (b) prozkoumat charakteristiky rodičů a dětí, které zmírňují a zprostředkovávají výsledky intervence. Ústřední hypotézou je, že systematické školení rodičů povede k většímu využívání strategií podpory komunikace ze strany rodičů, větším předsymbolickým komunikačním aktů dětí a lepším výsledkům v mluvené řeči dítěte. Konkrétní cíle zahrnují: (a) porovnání používání rodičovských strategií podpory komunikace a předsymbolických komunikačních aktů dítěte mezi intervenčními a kontrolními skupinami během a bezprostředně po intervenci (od 12 do 18 měsíců věku), (b) vyšetření rodiče (identifikace dětská komunikace) a dítě (citlivost na sociální nepředvídatelnost; pozornost k řeči) moderátoři výsledků intervence; (c) porovnání využití strategií podpory komunikace rodiči a výsledků mluveného jazyka dítěte mezi intervenčními a kontrolními skupinami po intervenci (od 18 do 36 měsíců věku); a (d) vyšetření rodičů (využití strategií podpory komunikace) a dětí (předsymbolické komunikační akty) zprostředkovatelů výsledků intervence. Do navrhované studie bude zařazeno 96 dětí s mírnou až hlubokou oboustrannou ztrátou sluchu. Děti budou zapsány do studie ve věku kolem 12 měsíců a budou náhodně zařazeny buď do komunikační intervence realizované rodiči (PICT) nebo do kontrolní skupiny. Děti v obou skupinách budou hodnoceny: (a) ve věku 12 měsíců (bezprostředně před intervencí), (b) ve věku 18 měsíců (bezprostředně po intervenci) a (c) ve věku 36 měsíců (18 měsíců po intervenci). konec zásahu). Děti v intervenční skupině budou absolvovat týdenní jednohodinové intervenční sezení po dobu 6 měsíců, které: (a) jsou poskytovány během důležitého prelingvistického období vývoje jazyka, (b) zahrnují vizuální, interaktivní, citlivé a jazykově stimulující strategie podpory komunikace které jsou spojeny se silnějšími jazykovými dovednostmi u dětí s HL, a (c) zahrnují systematické školení rodičů, které je účinné při výuce rodičů používat komunikační podpůrné dovednosti u dětí s opožděným jazykem. Navrhovaný výzkum je významný, protože účinná raná komunikační intervence pravděpodobně sníží přetrvávající opoždění řeči u dětí s HL, čímž posouvá pokrok v oblasti dětské sluchové ztráty, kde je nápadný nedostatek rigorózního výzkumu komunikační intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají oboustrannou, vrozenou HL, jak bylo změřeno kontrolou lékařských záznamů
  • zápisu do studia mezi 12. a 18. měsícem věku
  • nemají žádná známá další postižení (např. Downův syndrom, dětská mozková obrna, záchvatová porucha, slepota atd.), jak bylo změřeno kontrolou lékařských záznamů a zprávou rodičů
  • mít angličtinu jako primární jazyk, kterým se doma mluví
  • mají jednoho rodiče s normálním sluchem a (f) jsou vystaveni určité míře mluvené řeči svých rodičů (celková komunikace, sluchová/ústní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komunikační intervence implementovaná rodiči (PICT)
Účastníci přiřazení ke stavu PICT budou dostávat týdenní hodinové intervenční sezení ve svém domově po dobu 6 měsíců. Rodiče se naučí čtyři sady komunikačních podpůrných strategií: (a) vizuální (např. modelování jazyka v linii zraku dítěte), (b) interaktivní (např. podle zaměření pozornosti dítěte), (c) responzivní (např. všechny komunikační pokusy) a (d) lingvisticky stimulující (např. modelování jazykových cílů, rozšiřování dětské komunikace).
Behaviorální: Komunikační intervence implementovaná rodiči (PICT)
Týdenní hodinové intervenční sezení po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • OBRÁZEK
Komparátor placeba: Bez zásahu – kontrola jako obvykle
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny BAU neobdrží zásah PICT.
Jiný: Bez zásahu – kontrola jako obvykle
Nepřijímá zásah PICT
Ostatní jména:
  • BAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití komunikačních podpůrných strategií – rodič
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 7
Využití strategií podpory komunikace rodiči bylo měřeno na základě 12minutové interakce rodič-dítě, ve které si dvojka hraje pomocí standardní sady hraček. Interakce byly nahrávány na video a kódovány pro 13 položek představujících dílčí složky sedmi strategií podpory komunikace. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále (1 = nováček, 5 = expertní použití), odrážející kvalitu a odbornost použití rodičovské strategie. Položky byly zprůměrovány na celkové složené skóre (Min = 1, Max = 5), přičemž vyšší skóre indikovalo zdatnější a konzistentnější používání komunikačních strategií.
Změna ze základního stavu na měsíc 7
Celkový počet komunikačních aktů z jazykového vzorku – dítě
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 7
Během 10minutové interakce si dítě hrálo s hračkami a obrázkovými knihami beze slov. Výzkumný asistent přepsal a zakódoval všechny komunikační akty. Každému komunikačnímu aktu byla přiřazena váha odrážející jeho vývojovou složitost: gesta a vokalizace = 1 bod, jednotlivá slova = 2 body a víceslovné promluvy = 3 body. Celkové skóre vážené frekvence (Min = 0, Max = NA) je součtem vážené frekvence každého aktu, přičemž vyšší skóre odráží častější a složitější komunikační akty.
Změna ze základního stavu na měsíc 7
Skóre škál komunikace a symbolického chování – dítě
Časové okno: 7. měsíc
Dítěti je předloženo 6 různých aktivit (natahovací hračka, balónek, bubliny, sklenice, knihy, hra), jejichž cílem je podnítit komunikaci dítěte. Interakce je nahrána na video a poté hodnocena pro 20 položek v 7 komunikačních škálách (emoce a pohled očí, komunikace, gesta, zvuky, slova, porozumění a použití předmětů). Vážená hrubá skóre pro každou ze 7 škál byla seskupena do 3 shluků (sociální, řečový a symbolický) a kombinována do celkového hrubého skóre (min = 0; max = 113). Vyšší skóre znamená lepší dovednosti.
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití komunikačních podpůrných strategií – rodič
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Využití strategií podpory komunikace rodiči bylo měřeno na základě 12minutové interakce rodič-dítě, ve které si dvojka hraje pomocí standardní sady hraček. Interakce byly nahrávány na video a kódovány pro 13 položek představujících dílčí složky sedmi strategií podpory komunikace. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále (1 = nováček, 5 = expertní použití), odrážející kvalitu a odbornost použití rodičovské strategie. Položky byly zprůměrovány na celkové složené skóre (Min = 1, Max = 5), přičemž vyšší skóre indikovalo zdatnější a konzistentnější používání komunikačních strategií.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Mluvená slova - dítě
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Celkový počet mluvených slov bude shromážděn pomocí dvou měření, která budou kombinována s konfirmační tovární analýzou. Celkový počet slov vyslovených z inventáře komunikativního rozvoje MacArthur-Bates: Slova a věty a celkový počet různých mluvených slovních kořenů z 10minutového jazykového vzorku, ve kterém si hodnotitel hraje s dítětem podle standardizovaného protokolu.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Standardní skóre expresivní komunikace na jazykové stupnici předškolního věku – 5. vydání – Dítě
Časové okno: 24. měsíc
Dítěti jsou předkládány různé receptivní úkoly, jako je následování jednoduchých pokynů a ukazování na obrázky, dokud dítě neodpoví nesprávně na šest po sobě jdoucích položek. Celkové standardní skóre se vypočítá na základě hrubého skóre a věku dítěte (min = 50; max = 150). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
24. měsíc
Standardní skóre sluchového porozumění na jazykové stupnici předškolního věku – 5. vydání – dítě
Časové okno: 24. měsíc
Dítěti jsou předkládány různé expresivní úkoly, jako je označování obrázků, dokud dítě neodpoví nesprávně na šest po sobě jdoucích položek. Celkové standardní skóre se vypočítá na základě hrubého skóre a věku dítěte (min = 50; max = 150). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DC016877-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje a související dokumentace jsou uživatelům dostupné pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví závazek: (1) používat údaje pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie; (3) zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a (4) citovat grant a klíčové publikace popisující databázi a opatření ve všech výsledných prezentacích a publikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přepisy z jazykových vzorků pečovatelů a dětí a zkoušejících budou také darovány do systému výměny jazykových dat dítěte (http://childes.psy.cmu.edu), mezinárodního úložiště jazykových dat dětí. Přístup k datům bude otevřený. Od výzkumníků, kteří mají přístup k přepisům, se očekává, že se budou řídit zavedenými pokyny pro používání dat TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, oboustranná

Klinické studie na Komunikační intervence implementovaná rodiči (PICT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení