Раннее вмешательство в общение для малышей с потерей слуха
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Megan Y Roberts, PhD
- Номер телефона: 8474913183
- Электронная почта: ei@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura J Sudec, MSW
- Номер телефона: 8474913183
- Электронная почта: Laura.Sudec@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- имеют двустороннюю врожденную HL, измеренную при просмотре медицинских записей
- зачисление в исследование в возрасте от 12 до 18 месяцев
- не имеют известных дополнительных нарушений (например, синдрома Дауна, церебрального паралича, судорожного расстройства, слепоты и т. д.), что было измерено путем изучения медицинских записей и отчета родителей.
- иметь английский в качестве основного языка, на котором говорят дома
- имеют одного из родителей с нормальным слухом и (е) в некоторой степени подвергаются разговорной речи своих родителей (полная коммуникация, слуховая/устная)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммуникационное вмешательство, осуществляемое родителями (PICT)
Участники, назначенные на условие PICT, будут получать еженедельные часовые интервенционные сеансы у себя дома в течение 6 месяцев.
Родители изучат четыре набора стратегий коммуникативной поддержки: (а) визуальные (например, моделирование языка в пределах прямой видимости ребенка), (б) интерактивные (например, следуя за вниманием ребенка), (в) отзывчивые (например, отвечая на все коммуникативные попытки) и (d) лингвистически стимулирующие (например, моделирование языковых целей, расширение детского общения).
|
Еженедельные часовые интервенционные сеансы в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Отсутствие вмешательства — контроль в обычном режиме
Участники, отнесенные к контрольной группе BAU, не будут подвергаться вмешательству PICT.
|
Не получает вмешательства PICT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование стратегий коммуникационной поддержки – родитель
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 7-му месяцу
|
Использование родителями стратегий поддержки общения оценивалось на основе 12-минутного взаимодействия родителей и детей, в ходе которого диада играла, используя стандартный набор игрушек.
Взаимодействия были записаны на видео и закодированы по 13 пунктам, представляющим подкомпоненты семи стратегий коммуникационной поддержки.
Каждый элемент оценивался по 5-балльной шкале (1 = использование новичком, 5 = использование экспертом), отражающей качество и мастерство использования родительской стратегии.
Пункты были усреднены для получения общего совокупного балла (мин = 1, макс = 5), при этом более высокие баллы указывали на более умелое и последовательное использование коммуникационных стратегий.
|
Изменение от базового уровня к 7-му месяцу
|
|
Общее количество коммуникативных актов из языковой выборки – ребенок
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 7-му месяцу
|
В течение 10-минутного взаимодействия ребенок играл с игрушками и книжками с картинками без слов.
Ассистент-исследователь расшифровывал и кодировал все коммуникативные акты.
Каждому коммуникативному акту присваивался вес, отражающий сложность его развития: жесты и вокализации = 1 балл, отдельные слова = 2 балла, многословные высказывания = 3 балла.
Общий балл взвешенной частоты (Мин = 0, Макс = NA) представляет собой сумму взвешенной частоты каждого действия, при этом более высокие баллы отражают более частые и сложные коммуникативные действия.
|
Изменение от базового уровня к 7-му месяцу
|
|
Оценка по шкале общения и символического поведения — ребенок
Временное ограничение: 7 месяц
|
Ребенку предлагается 6 различных занятий (заводная игрушка, воздушный шар, пузыри, банка, книги, игра), призванных побудить ребенка к общению.
Взаимодействие записывается на видео, а затем оценивается по 20 пунктам по 7 коммуникативным шкалам (эмоции и взгляд, общение, жесты, звуки, слова, понимание и использование предметов).
Взвешенные исходные оценки для каждой из 7 шкал были сгруппированы в 3 кластера (социальные, речевые и символические) и объединены в общий исходный балл (мин = 0; макс = 113).
Более высокие баллы указывают на лучшие навыки.
|
7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование стратегий коммуникационной поддержки – родитель
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
|
Использование родителями стратегий поддержки общения оценивалось на основе 12-минутного взаимодействия родителей и детей, в ходе которого диада играла, используя стандартный набор игрушек.
Взаимодействия были записаны на видео и закодированы по 13 пунктам, представляющим подкомпоненты семи стратегий коммуникационной поддержки.
Каждый элемент оценивался по 5-балльной шкале (1 = использование новичком, 5 = использование экспертом), отражающей качество и мастерство использования родительской стратегии.
Пункты были усреднены для получения общего совокупного балла (мин = 1, макс = 5), при этом более высокие баллы указывали на более умелое и последовательное использование коммуникационных стратегий.
|
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
|
|
Разговорные слова - ребенок
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
|
Общее количество произнесенных слов будет собрано с использованием двух показателей, которые будут объединены с использованием подтверждающего фабричного анализа.
Общее количество произнесенных слов из опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса: слова и предложения, а также общее количество различных корней произносимых слов из 10-минутного языкового образца, в котором эксперт играет с ребенком в соответствии со стандартизированным протоколом.
|
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
|
|
Стандартный балл экспрессивного общения по языковой шкале для дошкольников — 5-е издание — для детей
Временное ограничение: Месяц 24
|
Ребенку предлагаются различные рецептивные задания, такие как выполнение простых указаний и указание на картинки, пока ребенок не даст неверный ответ на шесть последовательных предметов.
Общий стандартный балл рассчитывается на основе исходного балла и возраста ребенка (мин = 50; макс = 150).
Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
Месяц 24
|
|
Стандартный балл слухового понимания по языковой шкале для дошкольников — 5-е издание — для детей
Временное ограничение: Месяц 24
|
Ребенку предлагаются различные выразительные задания, например, обозначение картинок, пока ребенок не даст неправильный ответ на шесть последовательных предметов.
Общий стандартный балл рассчитывается на основе исходного балла и возраста ребенка (мин = 50; макс = 150).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DC016877-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .