Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство в общение для малышей с потерей слуха

28 июля 2026 г. обновлено: Megan Roberts, Northwestern University
Улучшение результатов разговорной речи у детей с потерей слуха имеет важные последствия для общественного здравоохранения. Это рандомизированное клиническое исследование с участием 96 детей с потерей слуха, в котором изучается влияние вмешательства родителей в раннюю коммуникацию на исходы доязыковой и разговорной речи. Исследование открыто для национального набора. Родители участвуют через видеозвонки со своим ребенком и получают технологии, помогающие в виртуальных посещениях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В то время как дети с потерей слуха (HL) демонстрируют больший прогресс в разговорной речи, чем когда-либо прежде, существует значительная вариабельность, и многие дети с HL по-прежнему имеют более низкие языковые навыки, чем их слышащие сверстники. Критически важным для снижения этой изменчивости является определение: (а) эффективных вмешательств в области ранней коммуникации для детей с HL и (б) характеристик ребенка и родителей, влияющих на результаты вмешательства (модераторы и посредники). Однако на сегодняшний день только пилотное исследование для этого предлагаемого исследования непосредственно изучало эффекты раннего вмешательства для детей с HL в контексте рандомизированного клинического исследования. Основные цели предлагаемого исследования заключаются в следующем: (а) оценить влияние обучения родителей использованию стратегий поддержки общения на результаты общения детей и (б) изучить характеристики родителей и детей, которые смягчают и опосредуют результаты вмешательства. Основная гипотеза состоит в том, что систематическое обучение родителей приведет к более активному использованию родителями стратегий поддержки общения, более активным досимволическим коммуникативным актам ребенка и более высоким результатам разговорной речи ребенка. Конкретные цели включают: (а) сравнение использования родителями стратегий коммуникативной поддержки и досимволических коммуникативных актов ребенка между экспериментальной и контрольной группами во время и сразу после вмешательства (в возрасте от 12 до 18 месяцев), (б) обследование родителей (выявление детское общение) и ребенок (чувствительность к социальным непредвиденным обстоятельствам; внимание к речи) модераторы результатов вмешательства; (c) сравнение использования родителями стратегий поддержки общения и результатов разговорной речи ребенка между группами вмешательства и контрольной группой после вмешательства (в возрасте от 18 до 36 месяцев); и (d) изучение родительских (использование стратегий коммуникативной поддержки) и дочерних (досимволические коммуникативные акты) медиаторов результатов вмешательства. В предлагаемом исследовании примут участие 96 детей с двусторонней потерей слуха от легкой до глубокой степени. Дети будут участвовать в исследовании в возрасте около 12 месяцев и будут случайным образом распределены либо в группу коммуникативного вмешательства, осуществляемого родителями (PICT), либо в контрольную группу. Детей в обеих группах будут оценивать: (а) в возрасте 12 месяцев (непосредственно перед вмешательством), (б) в возрасте 18 месяцев (сразу после вмешательства) и (в) в возрасте 36 месяцев (18 месяцев после вмешательства). окончание вмешательства). Дети в группе вмешательства будут получать еженедельные 1-часовые сеансы вмешательства в течение 6 месяцев, которые: (а) проводятся в важный доязыковой период развития речи, (б) включают визуальные, интерактивные, отзывчивые и лингвистически стимулирующие стратегии коммуникативной поддержки. которые связаны с более сильными языковыми навыками у детей с HL, и (c) включают систематическое обучение родителей, которое оказалось эффективным в обучении родителей использованию навыков поддержки общения у детей с задержкой речи. Предлагаемое исследование важно, потому что эффективное вмешательство в раннее общение, вероятно, уменьшит стойкие задержки речи у детей с HL, тем самым продвигая область детской потери слуха, где существует поразительно мало тщательных исследований вмешательства в общение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Megan Y Roberts, PhD
  • Номер телефона: 8474913183
  • Электронная почта: ei@northwestern.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • имеют двустороннюю врожденную HL, измеренную при просмотре медицинских записей
  • зачисление в исследование в возрасте от 12 до 18 месяцев
  • не имеют известных дополнительных нарушений (например, синдрома Дауна, церебрального паралича, судорожного расстройства, слепоты и т. д.), что было измерено путем изучения медицинских записей и отчета родителей.
  • иметь английский в качестве основного языка, на котором говорят дома
  • имеют одного из родителей с нормальным слухом и (е) в некоторой степени подвергаются разговорной речи своих родителей (полная коммуникация, слуховая/устная)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Коммуникационное вмешательство, осуществляемое родителями (PICT)
Участники, назначенные на условие PICT, будут получать еженедельные часовые интервенционные сеансы у себя дома в течение 6 месяцев. Родители изучат четыре набора стратегий коммуникативной поддержки: (а) визуальные (например, моделирование языка в пределах прямой видимости ребенка), (б) интерактивные (например, следуя за вниманием ребенка), (в) отзывчивые (например, отвечая на все коммуникативные попытки) и (d) лингвистически стимулирующие (например, моделирование языковых целей, расширение детского общения).
Поведенческий: Коммуникационное вмешательство, осуществляемое родителями (PICT)
Еженедельные часовые интервенционные сеансы в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • ПИКТ
Плацебо Компаратор: Отсутствие вмешательства — контроль в обычном режиме
Участники, отнесенные к контрольной группе BAU, не будут подвергаться вмешательству PICT.
Другой: Без вмешательства – контроль в обычном режиме
Не получает вмешательства PICT
Другие имена:
  • БАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование стратегий коммуникационной поддержки – родитель
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 7-му месяцу
Использование родителями стратегий поддержки общения оценивалось на основе 12-минутного взаимодействия родителей и детей, в ходе которого диада играла, используя стандартный набор игрушек. Взаимодействия были записаны на видео и закодированы по 13 пунктам, представляющим подкомпоненты семи стратегий коммуникационной поддержки. Каждый элемент оценивался по 5-балльной шкале (1 = использование новичком, 5 = использование экспертом), отражающей качество и мастерство использования родительской стратегии. Пункты были усреднены для получения общего совокупного балла (мин = 1, макс = 5), при этом более высокие баллы указывали на более умелое и последовательное использование коммуникационных стратегий.
Изменение от базового уровня к 7-му месяцу
Общее количество коммуникативных актов из языковой выборки – ребенок
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 7-му месяцу
В течение 10-минутного взаимодействия ребенок играл с игрушками и книжками с картинками без слов. Ассистент-исследователь расшифровывал и кодировал все коммуникативные акты. Каждому коммуникативному акту присваивался вес, отражающий сложность его развития: жесты и вокализации = 1 балл, отдельные слова = 2 балла, многословные высказывания = 3 балла. Общий балл взвешенной частоты (Мин = 0, Макс = NA) представляет собой сумму взвешенной частоты каждого действия, при этом более высокие баллы отражают более частые и сложные коммуникативные действия.
Изменение от базового уровня к 7-му месяцу
Оценка по шкале общения и символического поведения — ребенок
Временное ограничение: 7 месяц
Ребенку предлагается 6 различных занятий (заводная игрушка, воздушный шар, пузыри, банка, книги, игра), призванных побудить ребенка к общению. Взаимодействие записывается на видео, а затем оценивается по 20 пунктам по 7 коммуникативным шкалам (эмоции и взгляд, общение, жесты, звуки, слова, понимание и использование предметов). Взвешенные исходные оценки для каждой из 7 шкал были сгруппированы в 3 кластера (социальные, речевые и символические) и объединены в общий исходный балл (мин = 0; макс = 113). Более высокие баллы указывают на лучшие навыки.
7 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование стратегий коммуникационной поддержки – родитель
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Использование родителями стратегий поддержки общения оценивалось на основе 12-минутного взаимодействия родителей и детей, в ходе которого диада играла, используя стандартный набор игрушек. Взаимодействия были записаны на видео и закодированы по 13 пунктам, представляющим подкомпоненты семи стратегий коммуникационной поддержки. Каждый элемент оценивался по 5-балльной шкале (1 = использование новичком, 5 = использование экспертом), отражающей качество и мастерство использования родительской стратегии. Пункты были усреднены для получения общего совокупного балла (мин = 1, макс = 5), при этом более высокие баллы указывали на более умелое и последовательное использование коммуникационных стратегий.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Стандартный балл экспрессивного общения по языковой шкале для дошкольников — 5-е издание — для детей
Временное ограничение: Месяц 24
Ребенку предлагаются различные рецептивные задания, такие как выполнение простых указаний и указание на картинки, пока ребенок не даст неверный ответ на шесть последовательных предметов. Общий стандартный балл рассчитывается на основе исходного балла и возраста ребенка (мин = 50; макс = 150). Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Месяц 24
Стандартный балл слухового понимания по языковой шкале для дошкольников — 5-е издание — для детей
Временное ограничение: Месяц 24
Ребенку предлагаются различные выразительные задания, например, обозначение картинок, пока ребенок не даст неправильный ответ на шесть последовательных предметов. Общий стандартный балл рассчитывается на основе исходного балла и возраста ребенка (мин = 50; макс = 150). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Месяц 24
Spoken Words From the MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences - Child
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 24
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences is a parent-report inventory that measures children's expressive vocabulary. Parents indicated the words their child says to yield the MCDI Total Number of Spoken Words (Min = 0, Max = 680), with higher scores reflecting more words in the child's vocabulary. The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
Change from Baseline to Month 24
Spoken Words From the Language Sample - Child
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 24
The language sample included a 10-minute interaction, during which the child played with toys and wordless picture books. Each communicative act was transcribed and assigned a weight reflecting its developmental complexity: gestures and vocalizations = 1 point, single words = 2 points, and multiple-word utterances = 3 points. The Spoken Words Weighted Score (Min = 0, Max = NA) is the sum of the weighted frequency of single words and multiple-word utterances, with higher scores reflecting more frequent and complex use of spoken words. The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
Change from Baseline to Month 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R01DC016877-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и связанная с ними документация доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает обязательство: (1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) для защиты данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и (4) цитировать грант и основные публикации, описывающие базу данных и меры, во всех результирующих презентациях и публикациях.

Критерии совместного доступа к IPD

Стенограммы образцов языка воспитателя-ребенка и экзаменатора-ребенка также будут переданы в Систему обмена данными о детском языке (http://childes.psy.cmu.edu), международное хранилище данных о детском языке. Доступ к данным будет открыт. Ожидается, что исследователи, получившие доступ к стенограммам, будут соблюдать установленные правила использования данных TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками