Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kommunikationsintervention til småbørn med høretab

28. juli 2026 opdateret af: Megan Roberts, Northwestern University
Forbedring af talesproglige resultater for børn med høretab har vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med 96 børn med høretab, der undersøger virkningerne af en forældre-implementeret tidlig kommunikationsintervention på prælingvistiske og talesproglige resultater. Studiet er åbent for national rekruttering. Forældre deltager via videoopkald med deres barn og modtager teknologi til at hjælpe med virtuelle besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens børn med høretab (HL) oplever større fremgang i talesprog end nogensinde før, er der betydelig variation, og mange børn med HL har fortsat dårligere sprogfærdigheder end deres hørende jævnaldrende. Af afgørende betydning for at reducere denne variabilitet er identifikation af: (a) effektive tidlige kommunikationsinterventioner for børn med HL og (b) barn- og forældrekarakteristika, der påvirker interventionsresultater (moderatorer og mediatorer). Til dato er det dog kun pilotstudiet for denne foreslåede undersøgelse, der direkte har undersøgt virkningerne af en tidlig kommunikationsintervention for børn med HL inden for rammerne af et randomiseret klinisk forsøg. De overordnede mål for den foreslåede undersøgelse er at: (a) evaluere virkningerne af at lære forældre at bruge kommunikationsstøttestrategier på børns kommunikationsresultater og (b) undersøge forældre og barns karakteristika, der modererer og medierer interventionsresultater. Den centrale hypotese er, at systematisk forældretræning vil resultere i større forældrebrug af kommunikationsstøttestrategier, større præ-symbolske kommunikative handlinger hos børn og større børns talesproglige resultater. De specifikke mål omfatter: (a) sammenligning af forældres brug af kommunikationsstøttestrategier og børns præsymbolske kommunikative handlinger mellem interventions- og kontrolgrupper under og umiddelbart efter interventionen (fra 12 til 18 måneders alderen), (b) undersøgelse af forældre (identifikation af børnekommunikation) og børn (følsomhed over for social beredskab; opmærksomhed på tale) moderatorer af interventionsresultater; (c) sammenligning af forældrebrug af kommunikationsstøttestrategier og børns talte sprogresultater mellem interventions- og kontrolgrupper efter intervention (fra 18 og 36 måneders alderen); og (d) undersøgelse af forældre (brug af kommunikationsstøttestrategier) og børn (præ-symbolske kommunikative handlinger) formidlere af interventionsresultater. Den foreslåede undersøgelse vil inkludere 96 børn med mildt til dybt bilateralt høretab. Børn vil tilmelde sig undersøgelsen omkring 12 måneders alderen og vil blive tilfældigt tildelt enten en forældreimplementeret kommunikationsintervention (PICT) eller en kontrolgruppe. Børn i begge grupper vil blive vurderet: (a) ved 12 måneders alderen (umiddelbart før intervention), (b) ved 18 måneders alderen (umiddelbart efter interventionen) og (c) ved 36 måneders alderen (18 måneder efter interventionen). slutningen af ​​interventionen). Børn i interventionsgruppen vil modtage ugentlige, 1-timers interventionssessioner i 6 måneder, som: (a) leveres i en vigtig prælingvistisk periode med sprogudvikling, (b) inkorporerer visuelle, interaktive, lydhøre og sprogligt stimulerende kommunikationsstøttestrategier som er forbundet med stærkere sprogfærdigheder hos børn med HL, og (c) omfatter systematisk forældretræning, der er fundet at være effektiv til at lære forældre at bruge kommunikationsstøttefærdigheder hos børn med sproglige forsinkelser. Den foreslåede forskning er betydningsfuld, fordi effektiv tidlig kommunikationsintervention sandsynligvis vil reducere vedvarende sprogforsinkelser hos børn med HL, og derved fremme feltet for høretab i barndommen, hvor der er en slående mangel på streng kommunikationsinterventionsforskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har bilateral, medfødt HL målt ved gennemgang af journaler
  • optagelse i undersøgelsen mellem 12 og 18 måneders alderen
  • har ingen kendte yderligere handicap (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese, krampeanfald, blindhed osv.) som målt ved gennemgang af lægejournaler og forældrerapport
  • har engelsk som det primære sprog, der tales derhjemme
  • har en forælder med normal hørelse, og (f) er udsat for en vis grad af talesprog af deres forældre (total kommunikation, auditiv/mundtlig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældreimplementeret kommunikationsintervention (PICT)
Deltagere, der er tildelt PICT-tilstanden, vil modtage ugentlige timelange interventionssessioner i deres hjem i 6 måneder. Forældre vil lære fire sæt kommunikationsstøttestrategier: (a) visuelt (f.eks. modelleringssprog inden for barnets synsfelt), (b) interaktivt (f.eks. at følge barnets opmærksomhedsfokus), (c) responsivt (f.eks. reagere på alle kommunikative forsøg), og (d) sprogligt stimulerende (f.eks. modellering af sproglige mål, udvidelse af børnekommunikation).
Adfærdsmæssigt: Forældreimplementeret kommunikationsintervention (PICT)
Ugentlige timelange interventionssessioner i 6 måneder
Andre navne:
  • PICT
Placebo komparator: Ingen indgriben - Business-as-usual kontrol
Deltagere, der er tilknyttet BAU-kontrolgruppen, vil ikke modtage PICT-interventionen.
Andet: Ingen indgriben - Business-as-usual kontrol
Modtager ikke PICT-intervention
Andre navne:
  • BAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kommunikationsstøttestrategier - Forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 7
Forældres brug af kommunikationsstøttestrategier blev målt ud fra en 12-minutters forældre-barn-interaktion, hvor dyaden leger ved hjælp af et standardsæt legetøj. Interaktioner blev videooptaget og kodet for 13 elementer, der repræsenterede underkomponenter af syv kommunikationsstøttestrategier. Hvert emne blev bedømt på en 5-punkts skala (1 = nybegynderbrug, 5 = ekspertbrug), hvilket afspejler kvaliteten og dygtigheden af ​​brug af forældrestrategi. Elementer blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet sammensat score (min = 1, maks = 5), med højere score, der indikerer mere dygtig og konsekvent brug af kommunikationsstrategier.
Skift fra baseline til måned 7
Samlet antal kommunikative handlinger fra sprogprøven - barn
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 7
I løbet af det 10-minutters samspil legede barnet med legetøj og ordløse billedbøger. En forskningsassistent transskriberede og kodede alle kommunikative handlinger. Hver kommunikativ handling blev tildelt en vægt, der afspejlede dens udviklingsmæssige kompleksitet: gestus og vokaliseringer = 1 point, enkelte ord = 2 point og flere ords ytringer = 3 point. Den samlede vægtede frekvensscore (min = 0, maks = NA) er summen af ​​den vægtede frekvens for hver handling, hvor højere score afspejler hyppigere og komplekse kommunikative handlinger.
Skift fra baseline til måned 7
Score for kommunikation og symbolsk adfærd - barn
Tidsramme: Måned 7
Barnet præsenteres for 6 forskellige aktiviteter (oprulningslegetøj, ballon, bobler, krukke, bøger, leg) designet til at fremkalde børns kommunikation. Interaktionen videooptages og scores derefter for 20 punkter på tværs af 7 kommunikationsskalaer (følelser og øjenblik, kommunikation, gestik, lyde, ord, forståelse og objektbrug). De vægtede råscores for hver af de 7 skalaer blev grupperet i 3 klynger (social, tale og symbolsk) og kombineret til en samlet råscore (min = 0; max = 113). Højere score indikerer bedre færdigheder.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kommunikationsstøttestrategier - Forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Forældres brug af kommunikationsstøttestrategier blev målt ud fra en 12-minutters forældre-barn-interaktion, hvor dyaden leger ved hjælp af et standardsæt legetøj. Interaktioner blev videooptaget og kodet for 13 elementer, der repræsenterede underkomponenter af syv kommunikationsstøttestrategier. Hvert emne blev bedømt på en 5-punkts skala (1 = nybegynderbrug, 5 = ekspertbrug), hvilket afspejler kvaliteten og dygtigheden af ​​brug af forældrestrategi. Elementer blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet sammensat score (min = 1, maks = 5), med højere score, der indikerer mere dygtig og konsekvent brug af kommunikationsstrategier.
Skift fra baseline til måned 24
Standardscore for udtryksfuld kommunikation på førskolesprogskalaen - 5. udgave - Child
Tidsramme: Måned 24
Barnet præsenteres for forskellige modtagelige opgaver, såsom at følge enkle anvisninger og pege på billeder, indtil barnet giver et forkert svar på seks på hinanden følgende punkter. En samlet standardscore beregnes ud fra råscore og barnets alder (min = 50; max = 150). Højere score indikerer bedre resultater.
Måned 24
Auditiv forståelsesstandardscore på førskolesprogskalaen - 5. udgave - Child
Tidsramme: Måned 24
Barnet præsenteres for forskellige udtryksfulde opgaver, såsom at mærke billeder, indtil barnet giver et forkert svar på seks på hinanden følgende punkter. En samlet standardscore beregnes ud fra råscore og barnets alder (min = 50; max = 150). Højere score indikerer bedre resultater.
Måned 24
Spoken Words From the MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences - Child
Tidsramme: Change from Baseline to Month 24
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences is a parent-report inventory that measures children's expressive vocabulary. Parents indicated the words their child says to yield the MCDI Total Number of Spoken Words (Min = 0, Max = 680), with higher scores reflecting more words in the child's vocabulary. The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
Change from Baseline to Month 24
Spoken Words From the Language Sample - Child
Tidsramme: Change from Baseline to Month 24
The language sample included a 10-minute interaction, during which the child played with toys and wordless picture books. Each communicative act was transcribed and assigned a weight reflecting its developmental complexity: gestures and vocalizations = 1 point, single words = 2 points, and multiple-word utterances = 3 points. The Spoken Words Weighted Score (Min = 0, Max = NA) is the sum of the weighted frequency of single words and multiple-word utterances, with higher scores reflecting more frequent and complex use of spoken words. The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
Change from Baseline to Month 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DC016877-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og tilhørende dokumentation er kun tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver en forpligtelse til: (1) kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet; og (4) at citere bevillingen og nøglepublikationer, der beskriver databasen og foranstaltningerne, i eventuelle resulterende præsentationer og publikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Transskriptioner fra omsorgspersoner-barn og eksaminator-barn sprogprøver vil også blive doneret til Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu), et internationalt lager af børnesprogsdata. Adgang til data vil være åbent tilgængelig. Forskere, der får adgang til transskriptionerne, forventes at overholde de etablerede retningslinjer for brug af TalkBank-data http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger