Vroegtijdige communicatie-interventie voor peuters met gehoorverlies
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Megan Y Roberts, PhD
- Telefoonnummer: 8474913183
- E-mail: ei@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura J Sudec, MSW
- Telefoonnummer: 8474913183
- E-mail: Laura.Sudec@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale, aangeboren HL hebben, zoals gemeten door een beoordeling van medische dossiers
- deelname aan het onderzoek tussen de 12 en 18 maanden oud
- geen bekende bijkomende handicaps hebben (bijv. het syndroom van Down, hersenverlamming, convulsies, blindheid, enz.) zoals gemeten door beoordeling van medische dossiers en ouderrapport
- thuis Engels als voertaal hebben
- één ouder hebben met een normaal gehoor, en (f) worden blootgesteld aan een bepaalde mate van gesproken taal door hun ouders (volledige communicatie, auditief/mondeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door ouders geïmplementeerde communicatie-interventie (PICT)
Deelnemers die aan de PICT-conditie zijn toegewezen, krijgen gedurende 6 maanden wekelijkse interventiesessies van een uur bij hen thuis.
Ouders leren vier sets communicatieondersteunende strategieën: (a) visueel (bijv. modellering van taal binnen de gezichtslijn van het kind), (b) interactief (bijv. de aandacht van het kind volgen), (c) responsief (bijv. alle communicatieve pogingen), en (d) taalkundig stimulerend (bijv. modelleren van taaldoelen, uitbreiden van communicatie met kinderen).
|
Wekelijkse interventiesessies van een uur gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen interventie - Business-as-usual controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de BAU-controlegroep krijgen de PICT-interventie niet.
|
Ontvangt geen PICT-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van communicatieondersteunende strategieën - Ouder
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 7
|
Het gebruik van communicatieondersteunende strategieën door ouders werd gemeten aan de hand van een ouder-kindinteractie van twaalf minuten waarin de tweeling speelde met een standaardset speelgoed.
Interacties werden op video opgenomen en gecodeerd voor 13 items die subcomponenten van zeven communicatieondersteuningsstrategieën vertegenwoordigden.
Elk item werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = gebruik door beginners, 5 = gebruik door experts), wat de kwaliteit en vaardigheid van het gebruik van de ouderstrategie weerspiegelt.
De items werden gemiddeld om een totale samengestelde score op te leveren (Min = 1, Max = 5), waarbij hogere scores duiden op een beter en consistenter gebruik van communicatiestrategieën.
|
Wijziging van basislijn naar maand 7
|
|
Totaal aantal communicatieve handelingen uit het taalvoorbeeld - Kind
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 7
|
Tijdens de 10 minuten durende interactie speelde het kind met speelgoed en woordeloze prentenboeken.
Een onderzoeksassistent heeft alle communicatieve handelingen getranscribeerd en gecodeerd.
Aan elke communicatieve handeling werd een gewicht toegekend dat de ontwikkelingscomplexiteit ervan weerspiegelde: gebaren en vocalisaties = 1 punt, enkele woorden = 2 punten en uitingen van meerdere woorden = 3 punten.
De totale gewogen frequentiescore (Min = 0, Max = NA) is de som van de gewogen frequentie van elke handeling, waarbij hogere scores frequentere en complexere communicatieve handelingen weerspiegelen.
|
Wijziging van basislijn naar maand 7
|
|
Communicatie- en symbolische gedragsschalen Score - Kind
Tijdsspanne: Maand 7
|
Het kind krijgt 6 verschillende activiteiten aangeboden (opwindspeelgoed, ballon, bubbels, pot, boeken, spelen) die zijn ontworpen om communicatie met het kind uit te lokken.
De interactie wordt op video opgenomen en vervolgens gescoord op 20 items op 7 communicatieschalen (emotie en blik, communicatie, gebaren, geluiden, woorden, begrip en objectgebruik).
De gewogen ruwe scores voor elk van de 7 schalen werden gegroepeerd in 3 clusters (sociaal, spraak en symbolisch) en gecombineerd tot een totale ruwe score (min = 0; max = 113).
Hogere scores duiden op betere vaardigheden.
|
Maand 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van communicatieondersteunende strategieën - Ouder
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Het gebruik van communicatieondersteunende strategieën door ouders werd gemeten aan de hand van een ouder-kindinteractie van twaalf minuten waarin de tweeling speelde met een standaardset speelgoed.
Interacties werden op video opgenomen en gecodeerd voor 13 items die subcomponenten van zeven communicatieondersteuningsstrategieën vertegenwoordigden.
Elk item werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = gebruik door beginners, 5 = gebruik door experts), wat de kwaliteit en vaardigheid van het gebruik van de ouderstrategie weerspiegelt.
De items werden gemiddeld om een totale samengestelde score op te leveren (Min = 1, Max = 5), waarbij hogere scores duiden op een beter en consistenter gebruik van communicatiestrategieën.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Gesproken woorden - Kind
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Het totale aantal gesproken woorden zal worden verzameld met behulp van twee metingen die zullen worden gecombineerd met bevestigende fabrieksanalyse.
Totaal aantal woorden uit de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory: woorden en zinnen en het totale aantal verschillende gesproken woordwortels uit een taalvoorbeeld van 10 minuten waarin een beoordelaar met het kind speelt volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Standaardscore voor expressieve communicatie op de taalschaal voor kleuters - 5e editie - Kind
Tijdsspanne: Maand 24
|
Het kind krijgt verschillende receptieve taken voorgelegd, zoals het volgen van eenvoudige aanwijzingen en het aanwijzen van afbeeldingen, totdat het kind op zes opeenvolgende items een verkeerd antwoord geeft.
Op basis van de ruwe score en de leeftijd van het kind wordt een totale standaardscore berekend (min = 50; max = 150).
Een hogere score duidt op betere resultaten.
|
Maand 24
|
|
Standaardscore voor auditief begrip op de taalschaal voor kleuters - 5e editie - Kind
Tijdsspanne: Maand 24
|
Het kind krijgt verschillende expressieve taken voorgelegd, zoals het labelen van afbeeldingen, totdat het kind op zes opeenvolgende items een onjuist antwoord geeft.
Op basis van de ruwe score en de leeftijd van het kind wordt een totale standaardscore berekend (min = 50; max = 150).
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DC016877-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, Bilateraal
-
NCT03050918VoltooidLos vervolgtelefoongesprekken op
-
NCT07345156Nog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken op
-
NCT01550094VoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or Foot
-
NCT01542840OnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet
Klinische onderzoeken op Door ouders geïmplementeerde communicatie-interventie (PICT)
-
NCT07205484Aanmelden op uitnodigingGehoorverlies, Bilateraal
-
NCT04505488VoltooidAutisme Spectrum Stoornis
-
NCT01084395VoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | AIDS