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Intervento di comunicazione precoce per bambini con perdita dell'udito

25 settembre 2025 aggiornato da: Megan Roberts, Northwestern University
Migliorare i risultati della lingua parlata per i bambini con perdita dell'udito ha importanti implicazioni per la salute pubblica. Si tratta di uno studio clinico randomizzato su 96 bambini con ipoacusia che esamina gli effetti di un intervento di comunicazione precoce implementato dai genitori sugli esiti prelinguistici e del linguaggio parlato. Lo studio è aperto al reclutamento nazionale. I genitori partecipano tramite videochiamata con il loro bambino e ricevono la tecnologia per assistere con visite virtuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre i bambini con perdita dell'udito (HL) stanno sperimentando maggiori guadagni nella lingua parlata che mai, esiste una notevole variabilità e molti bambini con HL continuano ad avere abilità linguistiche inferiori rispetto ai loro coetanei udenti. Fondamentale per ridurre questa variabilità è l'identificazione di: (a) efficaci interventi di comunicazione precoce per bambini con HL e (b) caratteristiche del bambino e del genitore che influenzano i risultati dell'intervento (moderatori e mediatori). Tuttavia, ad oggi, solo lo studio pilota per questo studio proposto ha esaminato direttamente gli effetti di un intervento di comunicazione precoce per bambini con HL nel contesto di uno studio clinico randomizzato. Gli obiettivi generali dello studio proposto sono: (a) valutare gli effetti dell'insegnamento ai genitori di utilizzare strategie di supporto alla comunicazione sui risultati della comunicazione del bambino e (b) esaminare le caratteristiche del genitore e del bambino che moderano e mediano i risultati dell'intervento. L'ipotesi centrale è che la formazione sistematica dei genitori si tradurrà in un maggiore uso da parte dei genitori di strategie di supporto alla comunicazione, maggiori atti comunicativi presimbolici del bambino e maggiori risultati del linguaggio parlato del bambino. Gli obiettivi specifici includono: (a) confrontare l'uso da parte dei genitori delle strategie di supporto alla comunicazione e degli atti comunicativi presimbolici del bambino tra i gruppi di intervento e di controllo durante e immediatamente dopo l'intervento (dai 12 ai 18 mesi di età), (b) esaminare il genitore (identificazione del comunicazione infantile) e bambini (sensibilità alla contingenza sociale; attenzione alla parola) moderatori degli esiti dell'intervento; (c) confrontare l'uso da parte dei genitori delle strategie di supporto alla comunicazione e gli esiti della lingua parlata dai bambini tra i gruppi di intervento e di controllo dopo l'intervento (dai 18 ai 36 mesi di età); e (d) esaminare i mediatori dei risultati dell'intervento da parte del genitore (uso di strategie di supporto alla comunicazione) e del bambino (atti comunicativi presimbolici). Lo studio proposto arruolerà 96 bambini con ipoacusia bilaterale da lieve a profonda. I bambini si iscriveranno allo studio intorno ai 12 mesi di età e verranno assegnati in modo casuale a un intervento di comunicazione implementato dai genitori (PICT) o a un gruppo di controllo. I bambini di entrambi i gruppi saranno valutati: (a) a 12 mesi di età (immediatamente prima dell'intervento), (b) a 18 mesi di età (immediatamente dopo l'intervento) e (c) a 36 mesi di età (18 mesi dopo il termine dell'intervento). I bambini nel gruppo di intervento riceveranno sessioni di intervento settimanali di 1 ora per 6 mesi che: (a) vengono fornite durante un importante periodo prelinguistico di sviluppo del linguaggio, (b) incorporano strategie di supporto alla comunicazione visive, interattive, reattive e linguisticamente stimolanti che sono associati a competenze linguistiche più forti nei bambini con HL, e (c) includono una formazione sistematica dei genitori che si è rivelata efficace nell'insegnare ai genitori a utilizzare le capacità di supporto alla comunicazione nei bambini con ritardi linguistici. La ricerca proposta è significativa perché è probabile che un intervento di comunicazione precoce efficace riduca i persistenti ritardi del linguaggio nei bambini con HL, facendo avanzare così il campo della perdita dell'udito infantile, dove c'è una sorprendente scarsità di ricerca rigorosa sull'intervento di comunicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere HL congenito bilaterale come misurato da una revisione delle cartelle cliniche
  • iscrizione allo studio tra i 12 e i 18 mesi di età
  • non avere disabilità aggiuntive note (ad esempio, sindrome di Down, paralisi cerebrale, disturbi convulsivi, cecità, ecc.) come misurato dalla revisione delle cartelle cliniche e dal rapporto dei genitori
  • avere l'inglese come lingua principale parlata a casa
  • hanno un genitore con udito normale e (f) sono esposti a un certo grado di linguaggio parlato dai genitori (comunicazione totale, uditiva/orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di comunicazione implementato dai genitori (PICT)
I partecipanti assegnati alla condizione PICT riceveranno sessioni settimanali di intervento di un'ora a casa loro per 6 mesi. I genitori impareranno quattro serie di strategie di supporto alla comunicazione: (a) visive (ad es., modellare il linguaggio all'interno della linea di vista del bambino), (b) interattive (ad es., seguire l'attenzione del bambino), (c) reattive (ad es., rispondere a tutti i tentativi comunicativi) e (d) linguisticamente stimolante (ad es. modellare gli obiettivi linguistici, espandere la comunicazione del bambino).
Comportamentale: Intervento di comunicazione implementato dai genitori (PICT)
Sessioni di intervento di un'ora settimanali per 6 mesi
Altri nomi:
  • FOTO
Comparatore placebo: Nessun intervento: controllo normale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo BAU non riceveranno l'intervento PICT.
Altro: Nessun intervento: controllo business-as-usual
Non riceve l'intervento PICT
Altri nomi:
  • BAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di strategie di supporto comunicativo - Genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 7
L'uso da parte dei genitori delle strategie di supporto comunicativo è stato misurato da un'interazione genitore-figlio di 12 minuti in cui la diade gioca utilizzando un set standard di giocattoli. Le interazioni sono state videoregistrate e codificate per 13 elementi che rappresentano sottocomponenti di sette strategie di supporto alla comunicazione. Ciascun elemento è stato valutato su una scala a 5 punti (1 = utilizzo da principiante, 5 = utilizzo da esperto), che riflette la qualità e la competenza nell'utilizzo della strategia da parte dei genitori. È stata calcolata la media degli elementi per ottenere un punteggio composito totale (Min = 1, Max = 5), con punteggi più alti che indicano un uso più competente e coerente delle strategie di comunicazione.
Passaggio dal basale al mese 7
Numero totale di atti comunicativi dal campione linguistico - Bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 7
Durante l'interazione di 10 minuti, il bambino ha giocato con giocattoli e libri illustrati senza parole. Un assistente di ricerca ha trascritto e codificato tutti gli atti comunicativi. Ad ogni atto comunicativo è stato assegnato un peso che riflette la sua complessità evolutiva: gesti e vocalizzazioni = 1 punto, parole singole = 2 punti ed espressioni di più parole = 3 punti. Il punteggio totale della frequenza ponderata (Min = 0, Max = NA) è la somma della frequenza ponderata di ciascun atto, con punteggi più alti che riflettono atti comunicativi più frequenti e complessi.
Passaggio dal basale al mese 7
Punteggio delle scale di comunicazione e comportamento simbolico - Bambino
Lasso di tempo: Mese 7
Al bambino vengono presentate 6 diverse attività (giocattolo a carica, palloncino, bolle, barattolo, libri, gioco) progettate per stimolare la comunicazione del bambino. L'interazione viene registrata su video e quindi valutata per 20 elementi su 7 scale di comunicazione (emozione e sguardo, comunicazione, gesti, suoni, parole, comprensione e uso degli oggetti). I punteggi grezzi ponderati per ciascuna delle 7 scale sono stati raggruppati in 3 cluster (sociale, vocale e simbolico) e combinati in un punteggio grezzo totale (min = 0; max = 113). Punteggi più alti indicano competenze migliori.
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di strategie di supporto comunicativo - Genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
L'uso da parte dei genitori delle strategie di supporto comunicativo è stato misurato da un'interazione genitore-figlio di 12 minuti in cui la diade gioca utilizzando un set standard di giocattoli. Le interazioni sono state videoregistrate e codificate per 13 elementi che rappresentano sottocomponenti di sette strategie di supporto alla comunicazione. Ciascun elemento è stato valutato su una scala a 5 punti (1 = utilizzo da principiante, 5 = utilizzo da esperto), che riflette la qualità e la competenza nell'utilizzo della strategia da parte dei genitori. È stata calcolata la media degli elementi per ottenere un punteggio composito totale (Min = 1, Max = 5), con punteggi più alti che indicano un uso più competente e coerente delle strategie di comunicazione.
Passaggio dal basale al mese 24
Parole parlate - Bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Il numero totale di parole pronunciate verrà raccolto utilizzando due misure che verranno combinate utilizzando l'analisi di fabbrica di conferma. Numero totale di parole dette dal MacArthur-Bates Communicative Development Inventory: parole e frasi e numero totale di diverse radici di parole parlate da un campione linguistico di 10 minuti in cui un valutatore gioca con il bambino seguendo un protocollo standardizzato.
Passaggio dal basale al mese 24
Punteggio standard della comunicazione espressiva sulla scala del linguaggio prescolare - 5a edizione - Bambino
Lasso di tempo: Mese 24
Al bambino vengono presentati diversi compiti ricettivi, come seguire semplici indicazioni e indicare immagini, finché il bambino non fornisce una risposta errata a sei elementi consecutivi. Viene calcolato un punteggio standard totale in base al punteggio grezzo e all'età del bambino (min = 50; max = 150). Un punteggio più alto indica risultati migliori.
Mese 24
Punteggio standard di comprensione uditiva sulla scala linguistica prescolare - 5a edizione - Bambino
Lasso di tempo: Mese 24
Al bambino vengono presentati diversi compiti espressivi, come etichettare le immagini, finché il bambino non fornisce una risposta errata a sei elementi consecutivi. Viene calcolato un punteggio standard totale in base al punteggio grezzo e all'età del bambino (min = 50; max = 150). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DC016877-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati e documentazione associata disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede l'impegno: (1) di utilizzare i dati solo a fini di ricerca e di non identificare alcun singolo partecipante; (2) proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata; (3) distruggere o restituire i dati al termine delle analisi; e (4) citare la sovvenzione e le pubblicazioni chiave che descrivono il database e le misure in tutte le presentazioni e pubblicazioni risultanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le trascrizioni dei campioni linguistici bambino-educatore ed esaminatore-bambino saranno donate anche al Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu), un deposito internazionale di dati sul linguaggio infantile. L'accesso ai dati sarà apertamente disponibile. I ricercatori che accedono alle trascrizioni dovranno rispettare le linee guida stabilite per l'utilizzo dei dati di TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di comunicazione implementato dai genitori (PICT)

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