Frühe Kommunikationsintervention für Kleinkinder mit Hörverlust
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Megan Y Roberts, PhD
- Telefonnummer: 8474913183
- E-Mail: ei@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura J Sudec, MSW
- Telefonnummer: 8474913183
- E-Mail: Laura.Sudec@northwestern.edu
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bilaterales, angeborenes HL haben, gemessen durch eine Überprüfung der Krankenakten
- Aufnahme in die Studie im Alter zwischen 12 und 18 Monaten
- keine bekannten zusätzlichen Behinderungen haben (z. B. Down-Syndrom, Zerebralparese, Anfallsleiden, Blindheit usw.), gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakten und des Elternberichts
- Englisch als Hauptsprache zu Hause haben
- einen Elternteil mit normalem Gehör haben und (f) von ihren Eltern einem gewissen Grad an gesprochener Sprache ausgesetzt sind (vollständige Kommunikation, auditiv/oral)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Elternimplementierte Kommunikationsintervention (PICT)
Teilnehmer, denen die PICT-Bedingung zugewiesen wurde, erhalten 6 Monate lang wöchentliche einstündige Interventionssitzungen in ihrem Zuhause.
Eltern lernen vier Sätze von Kommunikationsunterstützungsstrategien: (a) visuell (z. B. Modellsprache innerhalb der Sichtlinie des Kindes), (b) interaktiv (z. B. dem Aufmerksamkeitsfokus des Kindes folgend), (c) reaktionsfähig (z. B. reagieren auf alle kommunikativen Versuche) und (d) sprachlich anregend (z. B. Sprachziele modellieren, kindliche Kommunikation erweitern).
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Wöchentliche einstündige Interventionssitzungen für 6 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kein Eingreifen – Business-as-usual-Steuerung
Teilnehmer, die der BAU-Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten keine PICT-Intervention.
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Erhält keine PICT-Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsatz von Kommunikationsunterstützungsstrategien – Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Monat
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Die Nutzung von Kommunikationsunterstützungsstrategien durch die Eltern wurde anhand einer 12-minütigen Eltern-Kind-Interaktion gemessen, bei der die Dyade mit einem Standardspielzeugsatz spielte.
Die Interaktionen wurden per Video aufgezeichnet und für 13 Elemente kodiert, die Unterkomponenten von sieben Kommunikationsunterstützungsstrategien darstellen.
Jedes Element wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = Verwendung durch Anfänger, 5 = Verwendung durch Experten), die die Qualität und Kompetenz der Verwendung der Elternstrategie widerspiegelt.
Die Punkte wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl (Min. = 1, Max. = 5) zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen auf einen kompetenteren und konsistenteren Einsatz von Kommunikationsstrategien hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Monat
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Gesamtzahl der kommunikativen Handlungen aus der Sprachstichprobe – Kind
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Monat
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Während der 10-minütigen Interaktion spielte das Kind mit Spielzeug und wortlosen Bilderbüchern.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter transkribierte und kodierte alle kommunikativen Handlungen.
Jedem Kommunikationsakt wurde eine Gewichtung zugewiesen, die seine Entwicklungskomplexität widerspiegelte: Gesten und Lautäußerungen = 1 Punkt, einzelne Wörter = 2 Punkte und Äußerungen aus mehreren Wörtern = 3 Punkte.
Der Gesamtwert der gewichteten Häufigkeit (Min. = 0, Max. = NA) ist die Summe der gewichteten Häufigkeit jeder Handlung, wobei höhere Werte häufigere und komplexere Kommunikationshandlungen widerspiegeln.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Monat
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Bewertung der Skalen für Kommunikation und symbolisches Verhalten – Kind
Zeitfenster: Monat 7
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Dem Kind werden 6 verschiedene Aktivitäten (Aufziehspielzeug, Ballon, Seifenblasen, Glas, Bücher, Spiel) präsentiert, die die kindliche Kommunikation anregen sollen.
Die Interaktion wird per Video aufgezeichnet und dann anhand von 20 Elementen auf sieben Kommunikationsskalen (Emotionen und Blick, Kommunikation, Gesten, Geräusche, Wörter, Verständnis und Objektnutzung) bewertet.
Die gewichteten Rohwerte für jede der 7 Skalen wurden in drei Cluster (sozial, sprachlich und symbolisch) gruppiert und zu einem Gesamtrohwert zusammengefasst (Min. = 0; Höchstwert = 113).
Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten hin.
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Monat 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsatz von Kommunikationsunterstützungsstrategien – Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
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Die Nutzung von Kommunikationsunterstützungsstrategien durch die Eltern wurde anhand einer 12-minütigen Eltern-Kind-Interaktion gemessen, bei der die Dyade mit einem Standardspielzeugsatz spielte.
Die Interaktionen wurden per Video aufgezeichnet und für 13 Elemente kodiert, die Unterkomponenten von sieben Kommunikationsunterstützungsstrategien darstellen.
Jedes Element wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = Verwendung durch Anfänger, 5 = Verwendung durch Experten), die die Qualität und Kompetenz der Verwendung der Elternstrategie widerspiegelt.
Die Punkte wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl (Min. = 1, Max. = 5) zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen auf einen kompetenteren und konsistenteren Einsatz von Kommunikationsstrategien hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
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Gesprochene Worte – Kind
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
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Die Gesamtzahl der gesprochenen Wörter wird mithilfe von zwei Maßnahmen erfasst, die mithilfe einer bestätigenden Fabrikanalyse kombiniert werden.
Gesamtzahl der gesagten Wörter aus dem MacArthur-Bates-Inventar zur kommunikativen Entwicklung: Wörter und Sätze sowie die Gesamtzahl der verschiedenen gesprochenen Wortwurzeln aus einer 10-minütigen Sprachprobe, in der ein Prüfer nach einem standardisierten Protokoll mit dem Kind spielt.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
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Standardbewertung für ausdrucksstarke Kommunikation auf der Vorschulsprachskala – 5. Auflage – Kind
Zeitfenster: Monat 24
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Dem Kind werden verschiedene rezeptive Aufgaben gestellt, wie zum Beispiel das Befolgen einfacher Anweisungen und das Zeigen auf Bilder, bis das Kind auf sechs aufeinanderfolgende Fragen eine falsche Antwort gibt.
Basierend auf der Rohpunktzahl und dem Alter des Kindes (Mindestwert = 50, Höchstwert = 150) wird eine Gesamtstandardpunktzahl berechnet.
Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin.
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Monat 24
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Standardbewertung des Hörverständnisses auf der Vorschulsprachskala – 5. Auflage – Kind
Zeitfenster: Monat 24
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Dem Kind werden verschiedene Ausdrucksaufgaben gestellt, beispielsweise das Beschriften von Bildern, bis das Kind auf sechs aufeinanderfolgende Elemente eine falsche Antwort gibt.
Basierend auf der Rohpunktzahl und dem Alter des Kindes (Mindestwert = 50, Höchstwert = 150) wird eine Gesamtstandardpunktzahl berechnet.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DC016877-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hörverlust, bilateral
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NCT01532713AbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)
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NCT05474963RekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)
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NCT03082599AbgeschlossenKatarakt bilateral | Astigmatismus Bilateral
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NCT02812004UnbekanntAndere Glaskörpertrübungen, bilateral
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NCT05629078RekrutierungKatarakt bilateral | Astigmatismus Bilateral
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NCT07074431Rekrutierung
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NCT03684928AbgeschlossenAstigmatismus Bilateral
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NCT06894927Anmeldung auf EinladungHörverlust, bilateral oder einseitig | Hörverlust, beidseitig sensorineural, progressiv | Presbyakusis | Hörverlust, bilateral (andere Ursachen als Tumore)
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NCT04728451Aktiv, nicht rekrutierendBrille | Astigmatismus Bilateral
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NCT06611670Noch keine RekrutierungKatarakt | Katarakt bilateral | Kataraktchirurgie
Klinische Studien zur Elternimplementierte Kommunikationsintervention (PICT)
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NCT07205484Anmeldung auf Einladung
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NCT00094276AbgeschlossenLungenkrankheit | Asthma
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NCT05743439RekrutierungBeschränkter Intellekt | Sprech- und Sprachstörung
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NCT04505488Aktiv, nicht rekrutierendAutismus-Spektrum-Störung