Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kommunikationsinsats för småbarn med hörselnedsättning

28 juli 2026 uppdaterad av: Megan Roberts, Northwestern University
Att förbättra talade språkresultat för barn med hörselnedsättning har viktiga folkhälsokonsekvenser. Detta är en randomiserad klinisk studie av 96 barn med hörselnedsättning som undersöker effekterna av en förälder-implementerad tidig kommunikationsintervention på prelingvistiska och talade språkresultat. Studien är öppen för nationell rekrytering. Föräldrar deltar via videosamtal med sitt barn och får teknik för att hjälpa till med virtuella besök.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Medan barn med hörselnedsättning (HL) upplever större vinster i talat språk än någonsin tidigare, finns det stor variation och många barn med HL fortsätter att ha sämre språkkunskaper än sina hörande kamrater. Avgörande för att minska denna variation är identifieringen av: (a) effektiva tidiga kommunikationsinsatser för barn med HL och (b) barn- och förälderegenskaper som påverkar interventionsresultaten (moderatorer och medlare). Hittills har dock endast pilotstudien för denna föreslagna studie direkt undersökt effekterna av en tidig kommunikationsintervention för barn med HL inom ramen för en randomiserad klinisk prövning. De övergripande målen för den föreslagna studien är att: (a) utvärdera effekterna av att lära föräldrar att använda kommunikationsstödjande strategier på barns kommunikationsresultat och (b) undersöka föräldrars och barns egenskaper som modererar och förmedlar interventionsresultat. Den centrala hypotesen är att systematisk föräldrautbildning kommer att resultera i ökad användning av föräldrarnas kommunikationsstödstrategier, större barns pre-symboliska kommunikativa handlingar och större barns talade språkresultat. De specifika målen inkluderar: (a) jämföra föräldrarnas användning av kommunikationsstödstrategier och barns presymboliska kommunikativa handlingar mellan interventions- och kontrollgrupper under och omedelbart efter intervention (från 12 till 18 månaders ålder), (b) undersöka förälder (identifiering av barnkommunikation) och barn (känslighet för sociala händelser; uppmärksamhet på tal) moderatorer för interventionsresultat; (c) jämföra föräldrarnas användning av kommunikationsstödstrategier och barns talade språkresultat mellan interventions- och kontrollgrupper efter intervention (från 18 och 36 månaders ålder); och (d) att undersöka förälder (användning av kommunikationsstödstrategier) och barn (pre-symboliska kommunikativa handlingar) förmedlare av interventionsresultat. Den föreslagna studien kommer att registrera 96 ​​barn med mild till djupgående bilateral hörselnedsättning. Barn kommer att registreras i studien runt 12 månaders ålder och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en förälder-implementerad kommunikationsintervention (PICT) eller en kontrollgrupp. Barn i båda grupperna kommer att bedömas: (a) vid 12 månaders ålder (omedelbart före interventionen), (b) vid 18 månaders ålder (direkt efter interventionen) och (c) vid 36 månaders ålder (18 månader efter interventionen). slutet av interventionen). Barn i interventionsgruppen kommer att få 1-timmars interventionssessioner varje vecka under 6 månader som: (a) levereras under en viktig prelingvistisk period av språkutveckling, (b) införlivar visuella, interaktiva, lyhörda och språkligt stimulerande kommunikationsstödstrategier som är förknippade med starkare språkkunskaper hos barn med HL, och (c) inkluderar systematisk föräldrautbildning som visat sig vara effektiv för att lära föräldrar att använda kommunikationsstödjande färdigheter hos barn med språkförseningar. Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom effektiv tidig kommunikationsintervention sannolikt kommer att minska ihållande språkförseningar hos barn med HL, och därigenom främja området för hörselnedsättning hos barn, där det finns en slående brist på rigorös kommunikationsinterventionsforskning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
210

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har bilateral, medfödd HL mätt genom genomgång av journaler
  • inskrivning i studien mellan 12 och 18 månaders ålder
  • har inga kända ytterligare funktionsnedsättningar (t.ex. Downs syndrom, cerebral pares, krampanfall, blindhet, etc.) mätt genom granskning av journaler och förälders rapport
  • ha engelska som primärt språk som talas hemma
  • har en förälder med normal hörsel, och (f) utsätts för någon grad av talat språk av sina föräldrar (total kommunikation, auditiv/oral)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Förälder-implementerad kommunikationsintervention (PICT)
Deltagare som tilldelats PICT-tillståndet kommer att få interventionssessioner varje vecka i sitt hem under 6 månader. Föräldrar kommer att lära sig fyra uppsättningar kommunikationsstödjande strategier: (a) visuellt (t.ex. modelleringsspråk inom barnets synfält), (b) interaktivt (t.ex. att följa barnets uppmärksamhetsfokus), (c) lyhört (t.ex. reagera på) alla kommunikativa försök), och (d) språkligt stimulerande (t.ex. modellera språkmål, utöka barnkommunikation).
Beteende: Förälder-implementerad kommunikationsintervention (PICT)
Veckovis timme långa interventionssessioner under 6 månader
Andra namn:
  • BILD
Placebo-jämförare: Inget ingripande - Business-as-usual-kontroll
Deltagare som tilldelats BAU-kontrollgruppen kommer inte att få PICT-interventionen.
Övrig: Inget ingripande - Business-as-usual-kontroll
Tar inte emot PICT-intervention
Andra namn:
  • BAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av kommunikationsstödstrategier - Förälder
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 7
Föräldrars användning av kommunikationsstödjande strategier mättes från en 12-minuters förälder-barn-interaktion där dyaden leker med en standarduppsättning leksaker. Interaktioner spelades in på video och kodades för 13 objekt som representerade underkomponenter i sju kommunikationsstödstrategier. Varje objekt betygsattes på en 5-gradig skala (1 = nybörjaranvändning, 5 = expertanvändning), vilket återspeglar kvaliteten och skickligheten hos föräldrastrategianvändning. Objekt togs i medeltal för att ge ett totalt sammansatt resultat (min = 1, max = 5), med högre poäng som indikerar mer skicklig och konsekvent användning av kommunikationsstrategier.
Ändra från baslinje till månad 7
Totalt antal kommunikativa handlingar från språkprovet - barn
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 7
Under den 10 minuter långa interaktionen lekte barnet med leksaker och ordlösa bilderböcker. En forskningsassistent transkriberade och kodade alla kommunikativa handlingar. Varje kommunikativ handling tilldelades en vikt som återspeglade dess utvecklingskomplexitet: gester och vokaliseringar = 1 poäng, enstaka ord = 2 poäng och flera ords yttranden = 3 poäng. Den totala viktade frekvenspoängen (Min = 0, Max = NA) är summan av den viktade frekvensen för varje akt, med högre poäng som återspeglar mer frekventa och komplexa kommunikativa handlingar.
Ändra från baslinje till månad 7
Kommunikation och symboliskt beteende Skalor Poäng - Barn
Tidsram: Månad 7
Barnet presenteras med 6 olika aktiviteter (upprullningsleksak, ballong, bubblor, burk, böcker, lek) utformade för att framkalla barns kommunikation. Interaktionen spelas in på video och poängsätts sedan för 20 objekt över 7 kommunikationsskalor (känslor och ögonblick, kommunikation, gester, ljud, ord, förståelse och objektanvändning). De viktade råpoängen för var och en av de 7 skalorna grupperades i 3 kluster (socialt, tal och symboliskt) och kombinerades till en total råpoäng (min = 0; max = 113). Högre poäng tyder på bättre färdigheter.
Månad 7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av kommunikationsstödstrategier - Förälder
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 24
Föräldrars användning av kommunikationsstödjande strategier mättes från en 12-minuters förälder-barn-interaktion där dyaden leker med en standarduppsättning leksaker. Interaktioner spelades in på video och kodades för 13 objekt som representerade underkomponenter i sju kommunikationsstödstrategier. Varje objekt betygsattes på en 5-gradig skala (1 = nybörjaranvändning, 5 = expertanvändning), vilket återspeglar kvaliteten och skickligheten hos föräldrastrategianvändning. Objekt togs i medeltal för att ge ett totalt sammansatt resultat (min = 1, max = 5), med högre poäng som indikerar mer skicklig och konsekvent användning av kommunikationsstrategier.
Ändra från baslinje till månad 24
Expressive Communication Standard Score på Preschool Language Scale - 5:e upplagan - Barn
Tidsram: Månad 24
Barnet presenteras för olika receptiva uppgifter, som att följa enkla anvisningar och peka på bilder, tills barnet ger ett felaktigt svar på sex på varandra följande saker. En total standardpoäng beräknas utifrån råpoängen och barnets ålder (min = 50; max = 150). Högre poäng indikerar bättre resultat.
Månad 24
Hörselförståelse Standardpoäng på förskolespråkskalan - 5:e upplagan - Barn
Tidsram: Månad 24
Barnet presenteras för olika uttrycksfulla uppgifter, som att märka bilder, tills barnet ger ett felaktigt svar på sex på varandra följande saker. En total standardpoäng beräknas utifrån råpoängen och barnets ålder (min = 50; max = 150). Högre poäng indikerar bättre resultat.
Månad 24
Spoken Words From the MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences - Child
Tidsram: Change from Baseline to Month 24
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences is a parent-report inventory that measures children's expressive vocabulary. Parents indicated the words their child says to yield the MCDI Total Number of Spoken Words (Min = 0, Max = 680), with higher scores reflecting more words in the child's vocabulary. The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
Change from Baseline to Month 24
Spoken Words From the Language Sample - Child
Tidsram: Change from Baseline to Month 24
The language sample included a 10-minute interaction, during which the child played with toys and wordless picture books. Each communicative act was transcribed and assigned a weight reflecting its developmental complexity: gestures and vocalizations = 1 point, single words = 2 points, and multiple-word utterances = 3 points. The Spoken Words Weighted Score (Min = 0, Max = NA) is the sum of the weighted frequency of single words and multiple-word utterances, with higher scores reflecting more frequent and complex use of spoken words. The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
Change from Baseline to Month 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwestern University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1R01DC016877-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och tillhörande dokumentation endast tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal som ger ett åtagande: (1) att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; (3) att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts; och (4) att citera bidraget och nyckelpublikationer som beskriver databasen och åtgärderna i eventuella resulterande presentationer och publikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avskrifter från vårdgivare-barn och granskare-barn språkprover kommer också att doneras till Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu), ett internationellt arkiv med barnspråksdata. Tillgång till data kommer att vara öppet tillgänglig. Forskare som får tillgång till utskrifterna förväntas följa de fastställda riktlinjerna för användning av TalkBank-data http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar