Intervención de comunicación temprana para niños pequeños con pérdida auditiva
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Y Roberts, PhD
- Número de teléfono: 8474913183
- Correo electrónico: ei@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura J Sudec, MSW
- Número de teléfono: 8474913183
- Correo electrónico: Laura.Sudec@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen HL congénito bilateral según lo medido por una revisión de registros médicos
- inscripción en el estudio entre los 12 y los 18 meses de edad
- no tener discapacidades adicionales conocidas (por ejemplo, síndrome de Down, parálisis cerebral, trastorno convulsivo, ceguera, etc.) según lo medido por la revisión de los registros médicos y el informe de los padres
- tener inglés como idioma principal hablado en casa
- tienen uno de los padres con audición normal, y (f) están expuestos a algún grado de lenguaje hablado por parte de sus padres (comunicación total, auditiva/oral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de comunicación implementada por los padres (PICT)
Los participantes asignados a la condición PICT recibirán sesiones de intervención semanales de una hora en su hogar durante 6 meses.
Los padres aprenderán cuatro conjuntos de estrategias de apoyo a la comunicación: (a) visual (p. ej., modelar el lenguaje dentro de la línea de visión del niño), (b) interactiva (p. ej., siguiendo el enfoque de atención del niño), (c) receptiva (p. ej., respondiendo a todos los intentos comunicativos), y (d) lingüísticamente estimulante (p. ej., modelar objetivos lingüísticos, ampliar la comunicación del niño).
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Sesiones de intervención semanales de una hora de duración durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin intervención: control de negocios como de costumbre
Los participantes asignados al grupo de control BAU no recibirán la intervención PICT.
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No recibe intervención PICT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de estrategias de apoyo a la comunicación - Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 7
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El uso de estrategias de apoyo a la comunicación por parte de los padres se midió a partir de una interacción entre padres e hijos de 12 minutos en la que la pareja juega usando un conjunto estándar de juguetes.
Las interacciones se grabaron en video y se codificaron para 13 elementos que representan subcomponentes de siete estrategias de apoyo a la comunicación.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos (1 = uso por parte de principiantes, 5 = uso por expertos), lo que refleja la calidad y competencia del uso de la estrategia de los padres.
Los ítems se promediaron para producir una puntuación total compuesta (Min = 1, Max = 5), donde las puntuaciones más altas indican un uso más competente y consistente de las estrategias de comunicación.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 7
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Número total de actos comunicativos de la muestra de lenguaje: niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 7
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Durante la interacción de 10 minutos, el niño jugó con juguetes y libros ilustrados sin palabras.
Un asistente de investigación transcribió y codificó todos los actos comunicativos.
A cada acto comunicativo se le asignó un peso que reflejaba su complejidad de desarrollo: gestos y vocalizaciones = 1 punto, palabras sueltas = 2 puntos y expresiones de varias palabras = 3 puntos.
La puntuación de frecuencia ponderada total (Min = 0, Max = NA) es la suma de la frecuencia ponderada de cada acto, donde las puntuaciones más altas reflejan actos comunicativos más frecuentes y complejos.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 7
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Puntuación de las escalas de comunicación y comportamiento simbólico - Niño
Periodo de tiempo: Mes 7
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Al niño se le presentan 6 actividades diferentes (juguete de cuerda, globo, burbujas, frasco, libros, juego) diseñadas para provocar la comunicación infantil.
La interacción se graba en video y luego se califica para 20 ítems en 7 escalas de comunicación (emoción y mirada, comunicación, gestos, sonidos, palabras, comprensión y uso de objetos).
Las puntuaciones brutas ponderadas para cada una de las 7 escalas se agruparon en 3 grupos (social, de habla y simbólica) y se combinaron en una puntuación bruta total (mín = 0; máx = 113).
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades.
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Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de estrategias de apoyo a la comunicación - Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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El uso de estrategias de apoyo a la comunicación por parte de los padres se midió a partir de una interacción entre padres e hijos de 12 minutos en la que la pareja juega usando un conjunto estándar de juguetes.
Las interacciones se grabaron en video y se codificaron para 13 elementos que representan subcomponentes de siete estrategias de apoyo a la comunicación.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos (1 = uso por parte de principiantes, 5 = uso por expertos), lo que refleja la calidad y competencia del uso de la estrategia de los padres.
Los ítems se promediaron para producir una puntuación total compuesta (Min = 1, Max = 5), donde las puntuaciones más altas indican un uso más competente y consistente de las estrategias de comunicación.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Palabras habladas - Niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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El número total de palabras habladas se recopilará utilizando dos medidas que se combinarán utilizando un análisis confirmatorio de fábrica.
Número total de palabras dichas del Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates: palabras y oraciones y el número total de diferentes raíces de palabras habladas de una muestra de lenguaje de 10 minutos en la que un evaluador juega con el niño siguiendo un protocolo estandarizado.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Puntuación estándar de comunicación expresiva en la escala de lenguaje preescolar - 5.ª edición - Niño
Periodo de tiempo: Mes 24
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Al niño se le presentan diferentes tareas receptivas, como seguir instrucciones simples y señalar imágenes, hasta que da una respuesta incorrecta a seis elementos consecutivos.
Se calcula una puntuación estándar total en función de la puntuación bruta y la edad del niño (mín = 50; máx = 150).
Una puntuación más alta indica mejores resultados.
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Mes 24
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Puntuación estándar de comprensión auditiva en la escala de lenguaje preescolar - 5.ª edición - Niño
Periodo de tiempo: Mes 24
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Al niño se le presentan diferentes tareas expresivas, como etiquetar imágenes, hasta que da una respuesta incorrecta a seis elementos consecutivos.
Se calcula una puntuación estándar total en función de la puntuación bruta y la edad del niño (mín = 50; máx = 150).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DC016877-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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