Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de comunicación temprana para niños pequeños con pérdida auditiva

28 de julio de 2026 actualizado por: Megan Roberts, Northwestern University
Mejorar los resultados del lenguaje hablado de los niños con pérdida auditiva tiene implicaciones importantes para la salud pública. Este es un ensayo clínico aleatorizado de 96 niños con pérdida auditiva que examina los efectos de una intervención de comunicación temprana implementada por los padres en los resultados del lenguaje hablado y prelingüístico. El estudio está abierto para la contratación nacional. Los padres participan a través de una videollamada con su hijo y reciben tecnología para ayudar con las visitas virtuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si bien los niños con pérdida auditiva (HL, por sus siglas en inglés) están experimentando mayores avances en el lenguaje hablado que nunca antes, existe una variabilidad considerable y muchos niños con HL continúan teniendo habilidades lingüísticas más deficientes que sus compañeros oyentes. Es fundamental para reducir esta variabilidad la identificación de: (a) intervenciones efectivas de comunicación temprana para niños con HL y (b) características del niño y de los padres que influyen en los resultados de la intervención (moderadores y mediadores). Sin embargo, hasta la fecha, solo el estudio piloto para este estudio propuesto ha examinado directamente los efectos de una intervención de comunicación temprana para niños con LH en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado. Los objetivos generales del estudio propuesto son: (a) evaluar los efectos de enseñar a los padres a usar estrategias de apoyo a la comunicación en los resultados de la comunicación del niño y (b) examinar las características de los padres y el niño que moderan y median los resultados de la intervención. La hipótesis central es que la capacitación sistemática de los padres dará como resultado un mayor uso de las estrategias de apoyo de la comunicación por parte de los padres, mayores actos comunicativos presimbólicos en los niños y mayores resultados en el lenguaje hablado de los niños. Los objetivos específicos incluyen: (a) comparar el uso de los padres de las estrategias de apoyo a la comunicación y los actos comunicativos presimbólicos del niño entre los grupos de intervención y control durante e inmediatamente después de la intervención (de 12 a 18 meses de edad), (b) examinar a los padres (identificación de comunicación infantil) y niños (sensibilidad a la contingencia social; atención al habla) moderadores de los resultados de la intervención; (c) comparar el uso de estrategias de apoyo a la comunicación por parte de los padres y los resultados del lenguaje hablado del niño entre los grupos de intervención y de control después de la intervención (entre los 18 y los 36 meses de edad); y (d) examinar a los padres (uso de estrategias de apoyo a la comunicación) y a los niños (actos comunicativos presimbólicos) mediadores de los resultados de la intervención. El estudio propuesto inscribirá a 96 niños con pérdida auditiva bilateral de leve a profunda. Los niños se inscribirán en el estudio alrededor de los 12 meses de edad y serán asignados aleatoriamente a una intervención de comunicación implementada por los padres (PICT) oa un grupo de control. Los niños de ambos grupos serán evaluados: (a) a los 12 meses de edad (inmediatamente antes de la intervención), (b) a los 18 meses de edad (inmediatamente después de la intervención), y (c) a los 36 meses de edad (18 meses después de la intervención). fin de la intervención). Los niños en el grupo de intervención recibirán sesiones de intervención semanales de 1 hora durante 6 meses que: (a) se imparten durante un período prelingüístico importante del desarrollo del lenguaje, (b) incorporan estrategias de apoyo de comunicación visuales, interactivas, receptivas y lingüísticamente estimulantes que están asociados con habilidades de lenguaje más sólidas en niños con HL, y (c) incluyen capacitación sistemática para padres que se encontró que es efectiva para enseñarles a usar habilidades de apoyo de comunicación en niños con retrasos en el lenguaje. La investigación propuesta es importante porque es probable que una intervención temprana eficaz en la comunicación reduzca los retrasos persistentes en el lenguaje en niños con HL, lo que permitirá avanzar en el campo de la pérdida auditiva infantil, donde existe una escasez sorprendente de investigaciones rigurosas sobre intervenciones en la comunicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Megan Y Roberts, PhD
  • Número de teléfono: 8474913183
  • Correo electrónico: ei@northwestern.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen HL congénito bilateral según lo medido por una revisión de registros médicos
  • inscripción en el estudio entre los 12 y los 18 meses de edad
  • no tener discapacidades adicionales conocidas (por ejemplo, síndrome de Down, parálisis cerebral, trastorno convulsivo, ceguera, etc.) según lo medido por la revisión de los registros médicos y el informe de los padres
  • tener inglés como idioma principal hablado en casa
  • tienen uno de los padres con audición normal, y (f) están expuestos a algún grado de lenguaje hablado por parte de sus padres (comunicación total, auditiva/oral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de comunicación implementada por los padres (PICT)
Los participantes asignados a la condición PICT recibirán sesiones de intervención semanales de una hora en su hogar durante 6 meses. Los padres aprenderán cuatro conjuntos de estrategias de apoyo a la comunicación: (a) visual (p. ej., modelar el lenguaje dentro de la línea de visión del niño), (b) interactiva (p. ej., siguiendo el enfoque de atención del niño), (c) receptiva (p. ej., respondiendo a todos los intentos comunicativos), y (d) lingüísticamente estimulante (p. ej., modelar objetivos lingüísticos, ampliar la comunicación del niño).
Conductual: Intervención de comunicación implementada por los padres (PICT)
Sesiones de intervención semanales de una hora de duración durante 6 meses
Otros nombres:
  • PICTO
Comparador de placebos: Sin intervención: control de negocios como de costumbre
Los participantes asignados al grupo de control BAU no recibirán la intervención PICT.
Otro: Sin intervención: control habitual
No recibe intervención PICT
Otros nombres:
  • BAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de estrategias de apoyo a la comunicación - Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 7
El uso de estrategias de apoyo a la comunicación por parte de los padres se midió a partir de una interacción entre padres e hijos de 12 minutos en la que la pareja juega usando un conjunto estándar de juguetes. Las interacciones se grabaron en video y se codificaron para 13 elementos que representan subcomponentes de siete estrategias de apoyo a la comunicación. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos (1 = uso por parte de principiantes, 5 = uso por expertos), lo que refleja la calidad y competencia del uso de la estrategia de los padres. Los ítems se promediaron para producir una puntuación total compuesta (Min = 1, Max = 5), donde las puntuaciones más altas indican un uso más competente y consistente de las estrategias de comunicación.
Cambio desde el inicio hasta el mes 7
Número total de actos comunicativos de la muestra de lenguaje: niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 7
Durante la interacción de 10 minutos, el niño jugó con juguetes y libros ilustrados sin palabras. Un asistente de investigación transcribió y codificó todos los actos comunicativos. A cada acto comunicativo se le asignó un peso que reflejaba su complejidad de desarrollo: gestos y vocalizaciones = 1 punto, palabras sueltas = 2 puntos y expresiones de varias palabras = 3 puntos. La puntuación de frecuencia ponderada total (Min = 0, Max = NA) es la suma de la frecuencia ponderada de cada acto, donde las puntuaciones más altas reflejan actos comunicativos más frecuentes y complejos.
Cambio desde el inicio hasta el mes 7
Puntuación de las escalas de comunicación y comportamiento simbólico - Niño
Periodo de tiempo: Mes 7
Al niño se le presentan 6 actividades diferentes (juguete de cuerda, globo, burbujas, frasco, libros, juego) diseñadas para provocar la comunicación infantil. La interacción se graba en video y luego se califica para 20 ítems en 7 escalas de comunicación (emoción y mirada, comunicación, gestos, sonidos, palabras, comprensión y uso de objetos). Las puntuaciones brutas ponderadas para cada una de las 7 escalas se agruparon en 3 grupos (social, de habla y simbólica) y se combinaron en una puntuación bruta total (mín = 0; máx = 113). Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades.
Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de estrategias de apoyo a la comunicación - Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
El uso de estrategias de apoyo a la comunicación por parte de los padres se midió a partir de una interacción entre padres e hijos de 12 minutos en la que la pareja juega usando un conjunto estándar de juguetes. Las interacciones se grabaron en video y se codificaron para 13 elementos que representan subcomponentes de siete estrategias de apoyo a la comunicación. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos (1 = uso por parte de principiantes, 5 = uso por expertos), lo que refleja la calidad y competencia del uso de la estrategia de los padres. Los ítems se promediaron para producir una puntuación total compuesta (Min = 1, Max = 5), donde las puntuaciones más altas indican un uso más competente y consistente de las estrategias de comunicación.
Cambio desde el inicio hasta el mes 24
Puntuación estándar de comunicación expresiva en la escala de lenguaje preescolar - 5.ª edición - Niño
Periodo de tiempo: Mes 24
Al niño se le presentan diferentes tareas receptivas, como seguir instrucciones simples y señalar imágenes, hasta que da una respuesta incorrecta a seis elementos consecutivos. Se calcula una puntuación estándar total en función de la puntuación bruta y la edad del niño (mín = 50; máx = 150). Una puntuación más alta indica mejores resultados.
Mes 24
Puntuación estándar de comprensión auditiva en la escala de lenguaje preescolar - 5.ª edición - Niño
Periodo de tiempo: Mes 24
Al niño se le presentan diferentes tareas expresivas, como etiquetar imágenes, hasta que da una respuesta incorrecta a seis elementos consecutivos. Se calcula una puntuación estándar total en función de la puntuación bruta y la edad del niño (mín = 50; máx = 150). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Mes 24
Spoken Words From the MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences - Child
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 24
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences is a parent-report inventory that measures children's expressive vocabulary. Parents indicated the words their child says to yield the MCDI Total Number of Spoken Words (Min = 0, Max = 680), with higher scores reflecting more words in the child's vocabulary. The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
Change from Baseline to Month 24
Spoken Words From the Language Sample - Child
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 24
The language sample included a 10-minute interaction, during which the child played with toys and wordless picture books. Each communicative act was transcribed and assigned a weight reflecting its developmental complexity: gestures and vocalizations = 1 point, single words = 2 points, and multiple-word utterances = 3 points. The Spoken Words Weighted Score (Min = 0, Max = NA) is the sum of the weighted frequency of single words and multiple-word utterances, with higher scores reflecting more frequent and complex use of spoken words. The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
Change from Baseline to Month 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R01DC016877-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y la documentación asociada están disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece un compromiso: (1) para usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) para proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; (3) destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis; y (4) citar la subvención y las publicaciones clave que describen la base de datos y las medidas en las presentaciones y publicaciones resultantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las transcripciones de las muestras de lenguaje del cuidador-niño y del examinador-niño también se donarán al Sistema de Intercambio de Datos del Lenguaje Infantil (http://childes.psy.cmu.edu), un depósito internacional de datos del lenguaje infantil. El acceso a los datos estará disponible abiertamente. Se espera que los investigadores que accedan a las transcripciones cumplan con las pautas establecidas para el uso de datos de TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones