Tidlig kommunikasjonsintervensjon for småbarn med hørselstap
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Megan Y Roberts, PhD
- Telefonnummer: 8474913183
- E-post: ei@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura J Sudec, MSW
- Telefonnummer: 8474913183
- E-post: Laura.Sudec@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har bilateral, medfødt HL målt ved gjennomgang av journaler
- påmelding i studien mellom 12 og 18 måneder
- har ingen kjente ytterligere funksjonshemminger (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese, anfallsforstyrrelse, blindhet osv.) målt ved gjennomgang av journaler og foreldrerapport
- ha engelsk som hovedspråk som snakkes hjemme
- har en forelder med normal hørsel, og (f) blir utsatt for en viss grad av talespråk av foreldrene (total kommunikasjon, auditiv/oral)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre-implementert kommunikasjonsintervensjon (PICT)
Deltakere som er tildelt PICT-tilstanden vil motta ukentlige timelange intervensjonsøkter i hjemmet sitt i 6 måneder.
Foreldre vil lære fire sett med kommunikasjonsstøttestrategier: (a) visuelt (f.eks. modelleringsspråk innenfor barnets synsfelt), (b) interaktivt (f.eks. følge barnets oppmerksomhetsfokus), (c) responsivt (f.eks. reagere på alle kommunikative forsøk), og (d) språklig stimulerende (f.eks. modellering av språkmål, utvide barns kommunikasjon).
|
Ukentlig timelange intervensjonsøkter i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen inngrep - Business-as-usual-kontroll
Deltakere som er tildelt BAU-kontrollgruppen vil ikke motta PICT-intervensjonen.
|
Mottar ikke PICT-intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av kommunikasjonsstøttestrategier - Foreldre
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 7
|
Foreldres bruk av kommunikasjonsstøttestrategier ble målt fra en 12-minutters foreldre-barn-interaksjon der dyaden leker med et standard sett med leker.
Interaksjoner ble tatt opp på video og kodet for 13 elementer som representerte underkomponenter av syv kommunikasjonsstøttestrategier.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala (1 = nybegynnerbruk, 5 = ekspertbruk), noe som gjenspeiler kvaliteten og dyktigheten til bruk av foreldrestrategi.
Elementer ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en total sammensatt poengsum (min = 1, maks = 5), med høyere poengsum som indikerer mer dyktig og konsekvent bruk av kommunikasjonsstrategier.
|
Endre fra baseline til måned 7
|
|
Totalt antall kommunikative handlinger fra språkprøven - barn
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 7
|
I løpet av det 10 minutter lange samspillet lekte barnet med leker og ordløse bildebøker.
En forskningsassistent transkriberte og kodet alle kommunikative handlinger.
Hver kommunikasjonshandling ble tildelt en vekt som gjenspeiler dens utviklingsmessige kompleksitet: gester og vokaliseringer = 1 poeng, enkeltord = 2 poeng, og flere ords ytringer = 3 poeng.
Den totale vektede frekvenspoengsummen (min = 0, maks = NA) er summen av den vektede frekvensen for hver handling, med høyere poengsum som gjenspeiler hyppigere og komplekse kommunikative handlinger.
|
Endre fra baseline til måned 7
|
|
Score for kommunikasjon og symbolsk atferd - Barn
Tidsramme: Måned 7
|
Barnet blir presentert for 6 forskjellige aktiviteter (opprullingsleketøy, ballong, bobler, krukke, bøker, lek) designet for å lokke fram barns kommunikasjon.
Interaksjonen er videoopptak og deretter scoret for 20 elementer over 7 kommunikasjonsskalaer (følelser og øyeblikk, kommunikasjon, gester, lyder, ord, forståelse og objektbruk).
De vektede råskårene for hver av de 7 skalaene ble gruppert i 3 klynger (sosial, tale og symbolsk) og kombinert til en total råskåre (min = 0; maks = 113).
Høyere score indikerer bedre ferdigheter.
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av kommunikasjonsstøttestrategier - Foreldre
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Foreldres bruk av kommunikasjonsstøttestrategier ble målt fra en 12-minutters foreldre-barn-interaksjon der dyaden leker med et standard sett med leker.
Interaksjoner ble tatt opp på video og kodet for 13 elementer som representerte underkomponenter av syv kommunikasjonsstøttestrategier.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala (1 = nybegynnerbruk, 5 = ekspertbruk), noe som gjenspeiler kvaliteten og dyktigheten til bruk av foreldrestrategi.
Elementer ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en total sammensatt poengsum (min = 1, maks = 5), med høyere poengsum som indikerer mer dyktig og konsekvent bruk av kommunikasjonsstrategier.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Talte ord - barn
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Totalt antall talte ord vil bli samlet inn ved hjelp av to mål som vil bli kombinert med bekreftende fabrikkanalyse.
Totalt antall ord sagt fra MacArthur-Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og setninger og det totale antallet forskjellige talte ordrøtter fra en 10-minutters språkprøve der en assessor leker med barnet etter en standardisert protokoll.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Standardscore for uttrykksfull kommunikasjon på førskolespråkskalaen - 5. utgave - Barn
Tidsramme: Måned 24
|
Barnet blir presentert for ulike mottakelige oppgaver, som å følge enkle anvisninger og peke på bilder, inntil barnet gir feil svar på seks påfølgende elementer.
En total standardscore beregnes basert på råskåren og barnets alder (min = 50; maks = 150).
Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Måned 24
|
|
Auditiv forståelse Standardscore på førskolespråkskalaen - 5. utgave - Barn
Tidsramme: Måned 24
|
Barnet blir presentert for ulike uttrykksoppgaver, som å merke bilder, inntil barnet gir feil svar på seks påfølgende elementer.
En total standardscore beregnes basert på råskåren og barnets alder (min = 50; maks = 150).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R01DC016877-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, bilateralt
-
NCT06737562RekrutteringGrå stær Bilateral | Bilateral katarakt | Bilateral grå stær
-
NCT01175889UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpe
-
NCT05336526Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03082599FullførtGrå stær Bilateral | Astigmatisme Bilateral
-
NCT07367477Påmelding etter invitasjonBilateral cerebral parese
-
NCT07461558RekrutteringLyskebrokk Ensidig | Lyskebrokk Bilateral
-
NCT05658211FullførtSkulder ustabilitet Subluksasjon Bilateral
-
NCT03742180Tilbaketrukket
-
NCT01886690Fullført
Kliniske studier på Foreldre-implementert kommunikasjonsintervensjon (PICT)
-
NCT04505488FullførtAutismespektrumforstyrrelse