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Intervenção de comunicação precoce para crianças com perda auditiva

25 de setembro de 2025 atualizado por: Megan Roberts, Northwestern University
Melhorar os resultados da linguagem falada para crianças com perda auditiva tem importantes implicações para a saúde pública. Este é um ensaio clínico randomizado de 96 crianças com perda auditiva que examina os efeitos de uma intervenção de comunicação precoce implementada pelos pais nos resultados pré-linguísticos e de linguagem falada. O estudo está aberto para recrutamento nacional. Os pais participam por videochamada com o filho e recebem tecnologia para auxiliar nas visitas virtuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Enquanto as crianças com perda auditiva (PA) estão experimentando maiores ganhos na linguagem falada do que nunca, existe uma variabilidade considerável e muitas crianças com PA continuam a ter habilidades de linguagem mais pobres do que seus pares ouvintes. É fundamental para reduzir essa variabilidade a identificação de: (a) intervenções eficazes de comunicação precoce para crianças com PA e (b) características da criança e dos pais que influenciam os resultados da intervenção (moderadores e mediadores). No entanto, até o momento, apenas o estudo piloto para este estudo proposto examinou diretamente os efeitos de uma intervenção de comunicação precoce para crianças com PA no contexto de um ensaio clínico randomizado. Os objetivos gerais do estudo proposto são: (a) avaliar os efeitos de ensinar os pais a usar estratégias de apoio à comunicação nos resultados da comunicação infantil e (b) examinar as características dos pais e da criança que moderam e medeiam os resultados da intervenção. A hipótese central é que o treinamento sistemático dos pais resultará em maior uso parental de estratégias de apoio à comunicação, maiores atos comunicativos pré-simbólicos da criança e melhores resultados da linguagem falada pela criança. Os objetivos específicos incluem: (a) comparar o uso pelos pais de estratégias de apoio à comunicação e atos comunicativos pré-simbólicos da criança entre os grupos intervenção e controle durante e imediatamente após a intervenção (dos 12 aos 18 meses de idade), (b) examinar os pais (identificação de comunicação infantil) e moderadores infantis (sensibilidade à contingência social; atenção à fala) dos resultados da intervenção; (c) comparar o uso de estratégias de apoio à comunicação pelos pais e os resultados da linguagem falada da criança entre os grupos de intervenção e controle após a intervenção (de 18 a 36 meses de idade); e (d) examinar pais (uso de estratégias de suporte de comunicação) e filhos (atos comunicativos pré-simbólicos) mediadores de resultados de intervenção. O estudo proposto incluirá 96 crianças com perda auditiva bilateral leve a profunda. As crianças se inscreverão no estudo por volta dos 12 meses de idade e serão designadas aleatoriamente para uma intervenção de comunicação implementada pelos pais (PICT) ou para um grupo de controle. As crianças de ambos os grupos serão avaliadas: (a) aos 12 meses (imediatamente antes da intervenção), (b) aos 18 meses (imediatamente após a intervenção) e (c) aos 36 meses (18 meses após a intervenção). fim da intervenção). As crianças do grupo de intervenção receberão sessões semanais de intervenção de 1 hora por 6 meses que: (a) são entregues durante um importante período pré-linguístico de desenvolvimento da linguagem, (b) incorporam estratégias de suporte de comunicação visuais, interativas, responsivas e linguisticamente estimulantes que estão associados a habilidades de linguagem mais fortes em crianças com PA, e (c) incluem treinamento sistemático dos pais considerado eficaz em ensinar os pais a usar habilidades de suporte de comunicação em crianças com atrasos de linguagem. A pesquisa proposta é significativa porque uma intervenção eficaz na comunicação precoce provavelmente reduzirá os atrasos persistentes de linguagem em crianças com PA, avançando assim no campo da perda auditiva infantil, onde há uma notável escassez de pesquisas rigorosas sobre intervenções na comunicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter PA congênito bilateral, conforme medido por uma revisão de prontuários médicos
  • inscrição no estudo entre 12 e 18 meses de idade
  • não tem deficiências adicionais conhecidas (por exemplo, síndrome de Down, paralisia cerebral, transtorno convulsivo, cegueira, etc.), conforme medido pela revisão dos registros médicos e relatório dos pais
  • ter o inglês como língua principal falada em casa
  • têm um dos pais com audição normal e (f) são expostos a algum grau de linguagem falada por seus pais (comunicação total, auditiva/oral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de comunicação implementada pelos pais (PICT)
Os participantes designados para a condição PICT receberão sessões semanais de intervenção de uma hora em sua casa por 6 meses. Os pais aprenderão quatro conjuntos de estratégias de suporte de comunicação: (a) visual (por exemplo, linguagem de modelagem dentro da linha de visão da criança), (b) interativo (por exemplo, seguindo o foco de atenção da criança), (c) responsivo (por exemplo, respondendo a todas as tentativas comunicativas), e (d) linguisticamente estimulante (por exemplo, modelar alvos de linguagem, expandir a comunicação infantil).
Comportamental: Intervenção de comunicação implementada pelos pais (PICT)
Sessões semanais de intervenção de uma hora durante 6 meses
Outros nomes:
  • FOTO
Comparador de Placebo: Sem intervenção - controle de negócios como de costume
Os participantes designados para o grupo de controle BAU não receberão a intervenção PICT.
Outro: Sem intervenção – Controle de negócios como de costume
Não recebe intervenção PICT
Outros nomes:
  • BAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de estratégias de apoio à comunicação - Pais
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 7
O uso de estratégias de apoio à comunicação pelos pais foi medido a partir de uma interação entre pais e filhos de 12 minutos, na qual a díade brinca usando um conjunto padrão de brinquedos. As interações foram gravadas em vídeo e codificadas para 13 itens que representam subcomponentes de sete estratégias de apoio à comunicação. Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = uso iniciante, 5 = uso especialista), refletindo a qualidade e a proficiência do uso da estratégia parental. A média dos itens foi calculada para produzir uma pontuação composta total (Min = 1, Max = 5), com pontuações mais altas indicando um uso mais proficiente e consistente de estratégias de comunicação.
Mudança da linha de base para o mês 7
Número Total de Atos Comunicativos da Amostra de Linguagem - Criança
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 7
Durante a interação de 10 minutos, a criança brincou com brinquedos e livros ilustrados sem palavras. Um auxiliar de pesquisa transcreveu e codificou todos os atos comunicativos. A cada ato comunicativo foi atribuído um peso que reflete sua complexidade de desenvolvimento: gestos e vocalizações = 1 ponto, palavras isoladas = 2 pontos e enunciados de múltiplas palavras = 3 pontos. A pontuação total de frequência ponderada (Min = 0, Max = NA) é a soma da frequência ponderada de cada ato, com pontuações mais altas refletindo atos comunicativos mais frequentes e complexos.
Mudança da linha de base para o mês 7
Pontuação das Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico - Criança
Prazo: Mês 7
A criança recebe 6 atividades diferentes (brinquedo de corda, balão, bolhas, jarro, livros, brincadeira) destinadas a estimular a comunicação infantil. A interação é gravada em vídeo e depois pontuada em 20 itens em 7 escalas de comunicação (emoção e olhar, comunicação, gestos, sons, palavras, compreensão e uso de objetos). As pontuações brutas ponderadas para cada uma das 7 escalas foram agrupadas em 3 grupos (social, de fala e simbólico) e combinadas em uma pontuação bruta total (min = 0; max = 113). Pontuações mais altas indicam melhores habilidades.
Mês 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de estratégias de apoio à comunicação - Pais
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
O uso de estratégias de apoio à comunicação pelos pais foi medido a partir de uma interação entre pais e filhos de 12 minutos, na qual a díade brinca usando um conjunto padrão de brinquedos. As interações foram gravadas em vídeo e codificadas para 13 itens que representam subcomponentes de sete estratégias de apoio à comunicação. Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = uso iniciante, 5 = uso especialista), refletindo a qualidade e a proficiência do uso da estratégia parental. A média dos itens foi calculada para produzir uma pontuação composta total (Min = 1, Max = 5), com pontuações mais altas indicando um uso mais proficiente e consistente de estratégias de comunicação.
Mudança da linha de base para o mês 24
Palavras faladas - criança
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
O número total de palavras faladas será coletado por meio de duas medidas que serão combinadas com análise confirmatória de fábrica. Número total de palavras ditas do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates: palavras e frases e o número total de diferentes raízes de palavras faladas de uma amostra de linguagem de 10 minutos em que um avaliador brinca com a criança seguindo um protocolo padronizado.
Mudança da linha de base para o mês 24
Pontuação Padrão de Comunicação Expressiva na Escala de Linguagem Pré-escolar - 5ª Edição - Criança
Prazo: Mês 24
São apresentadas à criança diversas tarefas receptivas, como seguir instruções simples e apontar figuras, até que a criança responda incorretamente a seis itens consecutivos. Uma pontuação padrão total é calculada com base na pontuação bruta e na idade da criança (min = 50; max = 150). Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Mês 24
Pontuação Padrão de Compreensão Auditiva na Escala de Linguagem Pré-escolar - 5ª Edição - Criança
Prazo: Mês 24
A criança é apresentada a diferentes tarefas expressivas, como rotular imagens, até que a criança dê uma resposta incorreta a seis itens consecutivos. Uma pontuação padrão total é calculada com base na pontuação bruta e na idade da criança (min = 50; max = 150). Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01DC016877-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados e documentação associada disponíveis para usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê um compromisso: (1) usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante individual; (2) proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; (3) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises; e (4) citar a doação e as principais publicações que descrevem o banco de dados e as medidas em quaisquer apresentações e publicações resultantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As transcrições das amostras de linguagem cuidador-criança e examinador-criança também serão doadas para o Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu), um repositório internacional de dados de linguagem infantil. O acesso aos dados estará disponível abertamente. Espera-se que os pesquisadores que acessarem as transcrições cumpram as diretrizes estabelecidas para o uso dos dados do TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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