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Intervention de communication précoce pour les tout-petits ayant une perte auditive

28 juillet 2026 mis à jour par: Megan Roberts, Northwestern University
L'amélioration des résultats du langage parlé chez les enfants malentendants a d'importantes implications en matière de santé publique. Il s'agit d'un essai clinique randomisé de 96 enfants malentendants qui examine les effets d'une intervention de communication précoce mise en œuvre par les parents sur les résultats prélinguistiques et langagiers. L'étude est ouverte au recrutement national. Les parents participent par appel vidéo avec leur enfant et reçoivent une technologie pour les aider lors de visites virtuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Alors que les enfants malentendants (LH) connaissent des gains de langage parlé plus importants que jamais auparavant, une variabilité considérable existe et de nombreux enfants malentendants continuent d'avoir des compétences linguistiques plus faibles que leurs pairs entendants. Pour réduire cette variabilité, il est essentiel d'identifier : (a) des interventions de communication précoce efficaces pour les enfants atteints de LH et (b) des caractéristiques de l'enfant et des parents qui influencent les résultats de l'intervention (modérateurs et médiateurs). Cependant, à ce jour, seule l'étude pilote de cette étude proposée a examiné directement les effets d'une intervention de communication précoce pour les enfants atteints de LH dans le cadre d'un essai clinique randomisé. Les objectifs généraux de l'étude proposée sont les suivants : (a) évaluer les effets de l'enseignement aux parents à utiliser des stratégies de soutien à la communication sur les résultats de communication des enfants et (b) examiner les caractéristiques des parents et des enfants qui modèrent et médiatisent les résultats de l'intervention. L'hypothèse centrale est que la formation systématique des parents se traduira par une plus grande utilisation parentale des stratégies de soutien à la communication, de plus grands actes de communication pré-symboliques de l'enfant et de meilleurs résultats linguistiques parlés par l'enfant. Les objectifs spécifiques comprennent : (a) la comparaison de l'utilisation par les parents de stratégies d'aide à la communication et des actes de communication présymboliques de l'enfant entre les groupes d'intervention et de contrôle pendant et immédiatement après l'intervention (de 12 à 18 mois), (b) l'examen du parent (identification de communication de l'enfant) et l'enfant (sensibilité à la contingence sociale ; attention à la parole) modérateurs des résultats de l'intervention ; (c) comparer l'utilisation par les parents de stratégies de soutien à la communication et les résultats du langage parlé par l'enfant entre les groupes d'intervention et de contrôle après l'intervention (de 18 à 36 mois); et (d) examiner les médiateurs parent (utilisation de stratégies de soutien à la communication) et enfant (actes de communication pré-symboliques) des résultats de l'intervention. L'étude proposée recrutera 96 ​​enfants atteints d'une perte auditive bilatérale légère à profonde. Les enfants s'inscriront à l'étude vers l'âge de 12 mois et seront assignés au hasard à une intervention de communication mise en œuvre par les parents (PICT) ou à un groupe témoin. Les enfants des deux groupes seront évalués : (a) à l'âge de 12 mois (immédiatement avant l'intervention), (b) à l'âge de 18 mois (immédiatement après l'intervention) et (c) à l'âge de 36 mois (18 mois après l'intervention). fin d'intervention). Les enfants du groupe d'intervention recevront des séances d'intervention hebdomadaires d'une heure pendant 6 mois qui: (a) sont dispensées pendant une période prélinguistique importante du développement du langage, (b) intègrent des stratégies de soutien à la communication visuelles, interactives, réactives et linguistiquement stimulantes qui sont associées à des compétences linguistiques plus fortes chez les enfants atteints de LH, et (c) comprennent une formation parentale systématique jugée efficace pour enseigner aux parents à utiliser les compétences de soutien à la communication chez les enfants présentant des retards de langage. La recherche proposée est importante car une intervention de communication précoce efficace est susceptible de réduire les retards de langage persistants chez les enfants atteints de LH, faisant ainsi progresser le domaine de la perte auditive infantile, où il existe une pénurie frappante de recherche rigoureuse sur les interventions de communication.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un LH bilatéral congénital tel que mesuré par un examen des dossiers médicaux
  • inscription à l'étude entre 12 et 18 mois
  • n'ont pas d'autres handicaps connus (par exemple, le syndrome de Down, la paralysie cérébrale, les troubles convulsifs, la cécité, etc.) tels que mesurés par l'examen des dossiers médicaux et le rapport des parents
  • avoir l'anglais comme langue principale parlée à la maison
  • avoir un parent avec une audition normale, et (f) sont exposés à un certain degré de langage parlé par leurs parents (communication totale, auditive/orale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de communication mise en œuvre par les parents (PICT)
Les participants affectés à la condition PICT recevront des séances d'intervention hebdomadaires d'une heure à leur domicile pendant 6 mois. Les parents apprendront quatre ensembles de stratégies d'aide à la communication : (a) visuelles (par exemple, modéliser le langage dans le champ de vision de l'enfant), (b) interactives (par exemple, suivre l'attention de l'enfant), (c) réactives (par exemple, répondre à toutes les tentatives de communication) et (d) stimulation linguistique (par exemple, modélisation des cibles linguistiques, développement de la communication de l'enfant).
Comportemental: Intervention de communication mise en œuvre par les parents (PICT)
Séances d'intervention hebdomadaires d'une heure pendant 6 mois
Autres noms:
  • PICT
Comparateur placebo: Aucune intervention - Contrôle du statu quo
Les participants affectés au groupe de contrôle BAU ne recevront pas l'intervention PICT.
Autre: Aucune intervention - Contrôle du statu quo
Ne reçoit pas d’intervention PICT
Autres noms:
  • BAU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de stratégies d'aide à la communication - Parent
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 7
L'utilisation par les parents des stratégies de soutien à la communication a été mesurée à partir d'une interaction parent-enfant de 12 minutes au cours de laquelle la dyade joue en utilisant un ensemble standard de jouets. Les interactions ont été enregistrées sur vidéo et codées pour 13 éléments représentant les sous-composants de sept stratégies de soutien à la communication. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 5 points (1 = utilisation novice, 5 = utilisation experte), reflétant la qualité et la compétence de l'utilisation de la stratégie par les parents. La moyenne des éléments a été calculée pour obtenir un score composite total (Min = 1, Max = 5), les scores plus élevés indiquant une utilisation plus compétente et cohérente des stratégies de communication.
Changement entre la ligne de base et le mois 7
Nombre total d'actes de communication de l'échantillon linguistique - Enfant
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 7
Au cours de l’interaction de 10 minutes, l’enfant a joué avec des jouets et des livres d’images sans paroles. Un assistant de recherche a transcrit et codé tous les actes communicatifs. Chaque acte de communication s'est vu attribuer une pondération reflétant sa complexité développementale : gestes et vocalisations = 1 point, mots simples = 2 points et énoncés de mots multiples = 3 points. Le score de fréquence total pondéré (Min = 0, Max = NA) est la somme de la fréquence pondérée de chaque acte, les scores plus élevés reflétant des actes de communication plus fréquents et plus complexes.
Changement entre la ligne de base et le mois 7
Score des échelles de communication et de comportement symbolique - Enfant
Délai: Mois 7
L'enfant se voit proposer 6 activités différentes (jouet à remonter, ballon, bulles, pot, livres, jeu) conçues pour susciter la communication de l'enfant. L'interaction est enregistrée sur vidéo puis notée pour 20 éléments sur 7 échelles de communication (émotion et regard, communication, gestes, sons, mots, compréhension et utilisation des objets). Les scores bruts pondérés pour chacune des 7 échelles ont été regroupés en 3 groupes (social, vocal et symbolique) et combinés en un score brut total (min = 0 ; max = 113). Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences.
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de stratégies d'aide à la communication - Parent
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
L'utilisation par les parents des stratégies de soutien à la communication a été mesurée à partir d'une interaction parent-enfant de 12 minutes au cours de laquelle la dyade joue en utilisant un ensemble standard de jouets. Les interactions ont été enregistrées sur vidéo et codées pour 13 éléments représentant les sous-composants de sept stratégies de soutien à la communication. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 5 points (1 = utilisation novice, 5 = utilisation experte), reflétant la qualité et la compétence de l'utilisation de la stratégie par les parents. La moyenne des éléments a été calculée pour obtenir un score composite total (Min = 1, Max = 5), les scores plus élevés indiquant une utilisation plus compétente et cohérente des stratégies de communication.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Score standard de communication expressive sur l'échelle de langue préscolaire - 5e édition - Enfant
Délai: Mois 24
L'enfant se voit proposer différentes tâches réceptives, telles que suivre des instructions simples et montrer des images, jusqu'à ce qu'il fournisse une réponse incorrecte à six éléments consécutifs. Un score standard total est calculé en fonction du score brut et de l'âge de l'enfant (min = 50 ; max = 150). Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
Mois 24
Score standard de compréhension auditive sur l'échelle de langue préscolaire - 5e édition - Enfant
Délai: Mois 24
L'enfant se voit proposer différentes tâches expressives, telles que l'étiquetage d'images, jusqu'à ce qu'il fournisse une réponse incorrecte à six éléments consécutifs. Un score standard total est calculé en fonction du score brut et de l'âge de l'enfant (min = 50 ; max = 150). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Mois 24
Spoken Words From the MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences - Child
Délai: Change from Baseline to Month 24
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI): Words and Sentences is a parent-report inventory that measures children's expressive vocabulary. Parents indicated the words their child says to yield the MCDI Total Number of Spoken Words (Min = 0, Max = 680), with higher scores reflecting more words in the child's vocabulary. The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
Change from Baseline to Month 24
Spoken Words From the Language Sample - Child
Délai: Change from Baseline to Month 24
The language sample included a 10-minute interaction, during which the child played with toys and wordless picture books. Each communicative act was transcribed and assigned a weight reflecting its developmental complexity: gestures and vocalizations = 1 point, single words = 2 points, and multiple-word utterances = 3 points. The Spoken Words Weighted Score (Min = 0, Max = NA) is the sum of the weighted frequency of single words and multiple-word utterances, with higher scores reflecting more frequent and complex use of spoken words. The change score reported here reflects the value at Month 24 minus the value at baseline.
Change from Baseline to Month 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R01DC016877-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et la documentation associée ne sont accessibles aux utilisateurs que dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit un engagement : (1) d'utiliser les données uniquement à des fins de recherche et de ne pas identifier un participant individuel ; (2) pour sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; (3) de détruire ou de restituer les données une fois les analyses terminées ; et (4) de citer la subvention et les publications clés décrivant la base de données et les mesures dans toutes les présentations et publications qui en résultent.

Critères d'accès au partage IPD

Les transcriptions d'échantillons de langue soignant-enfant et examinateur-enfant seront également données au système d'échange de données sur la langue de l'enfant (http://childes.psy.cmu.edu), un référentiel international de données sur la langue de l'enfant. L'accès aux données sera librement disponible. Les chercheurs qui accèdent aux transcriptions devront respecter les directives établies pour l'utilisation des données de TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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