Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie s NOVOCART® Basic u pacientů léčených pro defekty chrupavky v koleni s MAC (NBasic)

31. března 2020 aktualizováno: Tetec AG

Neintervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu NOVOCART® Basic a klinického výsledku MAC s NOVOCART® Basic u pacientů léčených pro defekty chrupavky v koleni.

Retrospektivní, multicentrická, jednoramenná, neintervenční studie k posouzení bezpečnosti a výkonu NOVOCART Basic a klinického výsledku MAC s NOVOCART Basic u pacientů léčených pro defekty chrupavky v koleni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, neintervenční studie k posouzení bezpečnosti a výkonu NOVOCART® Basic a klinického výsledku MAC s NOVOCART® Basic u pacientů léčených pro defekty chrupavky v koleni. V této studii budou retrospektivně shromažďována data ze souborů pacientů dospělých a dětských pacientů, kteří dostali MAC s NOVOCART® Basic pro defekty chrupavky v koleni podle lékařské praxe. Kromě toho v době, kdy pacient souhlasí s účastí ve studii, bude muset vyplnit dotazníky o aktuálních příznacích a funkci kolena, kvalitě života, spokojenosti s léčbou a následnými chirurgickými zákroky na cílovém koleni prováděnými venku. místo studie, tj. doba sledování není standardizována. K účasti budou kontaktována všechna klinická pracoviště, která v letech 2014 až 2017 léčila více než 8 pacientů přípravkem NOVOCART® Basic. Zúčastněná klinická pracoviště budou požádána, aby od svých pacientů shromáždila informovaný souhlas s dokumentací příslušných údajů ze svých lékařských tabulek a aby vyplnila dotazníky. Souhlasící pacienti zašlou podepsaný informovaný souhlas (formuláře) a vyplněné dotazníky zpět na místo studie. Datum vyplnění dotazníku se považuje za konec pozorování u jednotlivého pacienta. Pro dokumentaci údajů bude mít přístup k dokumentaci pacientů, formulářům informovaného souhlasu a vyplněným dotazníkům specialista na lékařskou dokumentaci autorizovaný společností TETEC AG. Příslušné údaje zanese specialista zdravotnické dokumentace přímo do elektronické databáze. Dokumentovány budou pouze údaje od pacientů, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii. Jsou-li k dispozici, budou MRI po MAC shromážděny a přezkoumány nezávislými odborníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
  • Švýcarsko
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Švýcarsko, 3012
        • Cartilage Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti (dospělí a dětští), kteří dostali MAC s NOVOCART® Basic v koleni, jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že dali svůj informovaný souhlas se sběrem dat a příslušné klinické pracoviště souhlasilo s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • k biologické rekonstrukci lokalizovaného celovrstvého poškození chrupavky (defekty III. a IV. stupně dle klasifikace ICRS) v kolenním kloubu.
  • Mezi léčitelné defekty patří:
  • Poškození chrupavky způsobené traumatem
  • Vady způsobené osteochondrózou dissecans
  • Menší ložiskově omezené, degenerativní poškození chrupavky
  • Pacienti ve věku od 18 do 55 let
  • Velikost defektu chrupavky od 1,5 do 4 cm²
  • Hluboké defekty kostní hmoty vyžadují předchozí kostní rekonstrukci. Indikace by měla být potvrzena pomocí artroskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na hovězí kolagen.
  • Infikované klouby nebo infikované rány/oblasti v blízkosti kloubu, artritida nebo zánětlivá kloubní onemocnění jakéhokoli typu jsou kontraindikovány.
  • Více než dva odpovídající defekty chrupavky
  • Nestabilita kolena, subtotální/totální resekce menisku
  • Varus/valgus malpozice (v takových případech je nutná korektivní operace)
  • Hemoragická diatéza různého původu
  • Aplikace, které nejsou uvedeny v části Indikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti NOVOCART® Basic
Časové okno: Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky na zařízení souvisejícími s léčbou nebo nežádoucími účinky souvisejícími s daným postupem
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny terapie
Časové okno: Až 5 let
Rychlost změny terapie (jiná modalita chirurgické opravy chrupavky aplikovaná na defekt(y) léčené MAC)
Až 5 let
Míra nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Až 5 let
Počet nežádoucích účinků zařízení souvisejících s léčbou
Až 5 let
Míra nedostatků zařízení
Časové okno: Až 5 let
Počet nedostatků zařízení
Až 5 let
Míra nežádoucích příhod souvisejících s daným postupem
Časové okno: Až 5 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících s daným postupem
Až 5 let
KOOS
Časové okno: Až 5 let
Dotazník: Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) (KOOS5 a dílčí skóre)
Až 5 let
IKDC
Časové okno: Až 5 let
Dotazník: Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee (IKDC2000).
Až 5 let
EQ-5D-5L
Časové okno: Až 5 let
Kvalita života (index EQ-5D-5L)
Až 5 let
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Až 5 let
5 otázek ke spokojenosti pacienta s léčbou
Až 5 let
MRI, pokud je k dispozici
Časové okno: Až 5 let
Skóre MOCART (magnetická rezonance) bude použito pro hodnocení in vivo výkonu, pokud jsou post-MAC MRI dostupné z klinické rutiny
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tetec AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1712

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení