Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne NOVOCART® Basic u pacjentów leczonych z powodu wad chrząstki stawu kolanowego z MAC (NBasic)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Tetec AG

Badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NOVOCART® Basic oraz wyników klinicznych MAC z NOVOCART® Basic u pacjentów leczonych z powodu wad chrząstki stawu kolanowego.

Retrospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania preparatu NOVOCART Basic oraz wyników klinicznych MAC po zastosowaniu produktu NOVOCART Basic u pacjentów leczonych z powodu ubytków chrząstki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, nieinterwencyjnym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania preparatu NOVOCART® Basic oraz wyników klinicznych MAC po zastosowaniu preparatu NOVOCART® Basic u pacjentów leczonych z powodu ubytków chrząstki stawu kolanowego. W tym badaniu dane zostaną zebrane retrospektywnie z akt pacjentów dorosłych i dzieci, którzy otrzymali MAC z NOVOCART® Basic z powodu ubytków chrząstki stawu kolanowego zgodnie z praktyką medyczną. Ponadto w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu pacjent będzie musiał wypełnić ankiety dotyczące aktualnych objawów i funkcji kolana, jakości życia, satysfakcji z leczenia i kolejnych interwencji chirurgicznych na docelowym kolanie wykonywanych poza miejsce badania, tj. czas trwania obserwacji nie jest wystandaryzowany. Skontaktujemy się ze wszystkimi ośrodkami klinicznymi, w których w latach 2014-2017 leczono więcej niż 8 pacjentów za pomocą NOVOCART® Basic. Uczestniczące ośrodki kliniczne zostaną poproszone o zebranie świadomej zgody od swoich pacjentów w celu udokumentowania odpowiednich danych z ich kart medycznych i wypełnienia kwestionariuszy. Pacjenci wyrażający zgodę prześlą podpisane formularze świadomej zgody i wypełnione kwestionariusze z powrotem do ośrodka badawczego. Datę wypełnienia kwestionariusza uważa się za koniec obserwacji indywidualnego pacjenta. W celu dokumentacji danych upoważniony przez TETEC AG specjalista ds. dokumentacji medycznej uzyska dostęp do akt pacjentów, formularzy świadomej zgody i wypełnionych kwestionariuszy. Odpowiednie dane zostaną wprowadzone bezpośrednio do elektronicznej bazy danych przez specjalistę ds. dokumentacji medycznej. Udokumentowane zostaną wyłącznie dane pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli to możliwe, MRI po MAC zostaną zebrane i ocenione przez niezależnych ekspertów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
  • Szwajcaria
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Szwajcaria, 3012
        • Cartilage Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci (dorośli i dzieci), którzy otrzymali MAC z NOVOCART® Basic w kolanie, kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że wyrazili świadomą zgodę na gromadzenie danych, a zaangażowany ośrodek kliniczny zgodził się na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • do biologicznej rekonstrukcji zlokalizowanych uszkodzeń chrząstki pełnowarstwowej (ubytki III i IV stopnia wg klasyfikacji ICRS) w stawie kolanowym.
  • Uleczalne wady obejmują:
  • Uszkodzenie chrząstki spowodowane urazem
  • Wady spowodowane osteochondrozą dissecans
  • Mniejsze, ograniczone ogniskowo, zwyrodnieniowe uszkodzenie chrząstki
  • Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat
  • Wielkość ubytku chrząstki od 1,5 do 4 cm²
  • Głębokie ubytki substancji kostnej wymagają wcześniejszej rekonstrukcji kostnej. Wskazanie należy potwierdzić za pomocą artroskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kolagen bydlęcy.
  • Zakażone stawy lub zakażone rany/obszary w pobliżu stawu, zapalenie stawów lub choroby zapalne stawów dowolnego typu są przeciwwskazane.
  • Więcej niż dwa odpowiadające sobie defekty chrząstki
  • Niestabilność kolana, częściowa/całkowita resekcja łąkotki
  • Nieprawidłowe ustawienie szpotawości / koślawości (w takich przypadkach wymagana jest operacja korekcyjna)
  • Skaza krwotoczna różnego pochodzenia
  • Zastosowania niewymienione w części Wskazania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa NOVOCART® Basic
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi skutkami urządzenia związanymi z leczeniem lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zastosowaną procedurą
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany terapii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Szybkość zmiany terapii (inna metoda chirurgicznej naprawy chrząstki zastosowana do defektów leczonych MAC)
Do 5 lat
Wskaźnik niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba niepożądanych skutków urządzenia związanych z leczeniem
Do 5 lat
Wskaźnik braków urządzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba usterek urządzenia
Do 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaną procedurą
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowanym zabiegiem
Do 5 lat
KOOS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kwestionariusz: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (KOOS5 i wyniki cząstkowe)
Do 5 lat
IKDC
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kwestionariusz: subiektywny wynik International Knee Documentation Committee (IKDC2000).
Do 5 lat
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jakość życia (wskaźnik EQ-5D-5L)
Do 5 lat
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
5 pytań do zadowolenia pacjenta z leczenia
Do 5 lat
MRI, jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wynik obserwacji tkanki naprawczej chrząstki metodą rezonansu magnetycznego (MOCART) zostanie wykorzystany do oceny działania in vivo, jeśli badania MRI po MAC są dostępne z rutynowych badań klinicznych
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tetec AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1712

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami