Icke-interventionsstudie med NOVOCART® Basic hos patienter som behandlats för broskdefekter i knäet med MAC (NBasic)

Denna studie är en multicenter, enarmad, icke-interventionsstudie för att bedöma säkerheten och prestandan för NOVOCART® Basic och det kliniska resultatet av MAC med NOVOCART® Basic hos patienter som behandlas för broskdefekter i knäet. I denna studie kommer data att samlas in retrospektivt från patientjournaler för vuxna och pediatriska patienter som hade fått en MAC med NOVOCART® Basic för broskdefekter i knäet enligt medicinsk praxis. Dessutom, vid den tidpunkt då en patient samtycker till att delta i studien, måste han/hon fylla i frågeformulär om aktuella symtom och knäfunktion, livskvalitet, tillfredsställelse med behandlingen och efterföljande kirurgiska ingrepp på målknäet utförda utanför studieplatsen, d.v.s. varaktigheten av uppföljningen är inte standardiserad. Alla kliniker som har behandlat mer än 8 patienter med NOVOCART® Basic mellan 2014 och 2017 kommer att kontaktas för deltagande. Deltagande kliniska platser kommer att bli ombedda att samla in informerat samtycke från sina patienter för att dokumentera relevanta data från deras medicinska diagram och för att fylla i frågeformulären. Patienter som samtycker kommer att skicka de undertecknade formulären för informerat samtycke och de ifyllda frågeformulären tillbaka till studieplatsen. Datumet för ifyllande av frågeformuläret anses vara slutet av observationen för en enskild patient. För datadokumentation kommer en medicinsk dokumentationsspecialist auktoriserad av TETEC AG att ges tillgång till patientfilerna, formulären för informerat samtycke och de ifyllda frågeformulären. Relevanta uppgifter kommer att föras in direkt i en elektronisk databas av den medicinska dokumentationsspecialisten. Endast data från patienter som har gett informerat samtycke till studiedeltagande kommer att dokumenteras. Om tillgängligt kommer post-MAC MRI att samlas in och granskas av oberoende experter.