Estudio no intervencionista con NOVOCART® Basic en pacientes tratados por defectos del cartílago en la rodilla con MAC (NBasic)

Este estudio es un estudio no intervencionista, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de NOVOCART® Basic y el resultado clínico de MAC con NOVOCART® Basic en pacientes tratados por defectos del cartílago en la rodilla. En este estudio, los datos se recopilarán retrospectivamente de los archivos de pacientes adultos y pediátricos que recibieron un MAC con NOVOCART® Basic para defectos del cartílago en la rodilla según la práctica médica. Además, en el momento en que un paciente consienta en participar en el estudio, deberá cumplimentar cuestionarios sobre síntomas actuales y función de la rodilla, calidad de vida, satisfacción con el tratamiento y posteriores intervenciones quirúrgicas sobre la rodilla diana realizadas fuera el sitio de estudio, es decir, la duración del seguimiento no está estandarizada. Todos los sitios clínicos que hayan tratado a más de 8 pacientes con NOVOCART® Basic entre 2014 y 2017 serán contactados para participar. Se les pedirá a los sitios clínicos participantes que obtengan el consentimiento informado de sus pacientes para documentar los datos relevantes de sus expedientes médicos y para completar los cuestionarios. Los pacientes que den su consentimiento enviarán los formularios de consentimiento informado firmados y los cuestionarios completados al sitio del estudio. La fecha de finalización del cuestionario se considera el final de la observación de un paciente individual. Para la documentación de datos, un especialista en documentación médica autorizado por TETEC AG tendrá acceso a los archivos de los pacientes, los formularios de consentimiento informado y los cuestionarios completados. Los datos relevantes serán ingresados ​​directamente en una base de datos electrónica por el especialista en documentación médica. Solo se documentarán los datos de los pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio. Si están disponibles, las resonancias magnéticas posteriores al MAC serán recopiladas y revisadas por expertos independientes.