Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus NOVOCART® Basicilla potilailla, joita hoidetaan polven rustovaurioista MAC:lla (NBasic)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tetec AG

Ei-interventiotutkimus NOVOCART® Basicin turvallisuuden ja suorituskyvyn sekä MAC:n kliinisen tuloksen arvioimiseksi NOVOCART® Basic -potilailla, joita hoidetaan polven rustovaurioiden vuoksi.

Retrospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-interventiotutkimus NOVOCART Basicin turvallisuuden ja tehokkuuden sekä MAC:n kliinisen tuloksen arvioimiseksi NOVOCART Basicilla potilailla, joita hoidettiin polven rustovaurioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, ei-interventiotutkimus NOVOCART® Basicin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä MAC:n kliinisen tuloksen NOVOCART® Basic kanssa potilailla, joita hoidetaan polven rustovaurioiden vuoksi. Tässä tutkimuksessa tiedot kerätään takautuvasti sellaisten aikuis- ja lapsipotilaiden potilastiedostoista, jotka ovat saaneet NOVOCART® Basic -myrkytystutkimuksen polven rustovaurioiden vuoksi lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Lisäksi kun potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänen on täytettävä kyselylomakkeet tämänhetkisistä oireista ja polven toiminnasta, elämänlaadusta, tyytyväisyydestä hoitoon ja myöhemmistä kirurgisista toimenpiteistä kohdepolven ulkopuolella. tutkimuspaikka, eli seurannan kestoa ei ole standardoitu. Kaikkiin kliinisiin kohteisiin, jotka ovat hoitaneet yli 8 potilasta NOVOCART® Basicilla vuosina 2014–2017, otetaan yhteyttä osallistumista varten. Osallistuvia kliinisiä toimipisteitä pyydetään keräämään potilailtaan tietoinen suostumus, jotta he voivat dokumentoida oleelliset tiedot lääketieteellisistä kaavioistaan ​​ja täyttää kyselylomakkeet. Suostumuspotilaat lähettävät allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (lomakkeet) ja täytetyt kyselylomakkeet takaisin tutkimuspaikalle. Kyselylomakkeen täyttöpäivä katsotaan yksittäisen potilaan tarkkailun päättymispäiväksi. Tietojen dokumentointia varten TETEC AG:n valtuuttama lääketieteellisen dokumentoinnin asiantuntija pääsee tutustumaan potilastiedostoihin, tietoon perustuviin suostumuslomakkeisiin ja täytettyihin kyselylomakkeisiin. Lääketieteellisten asiakirjojen asiantuntija syöttää tarvittavat tiedot suoraan sähköiseen tietokantaan. Vain tiedot potilailta, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, dokumentoidaan. Riippumattomat asiantuntijat keräävät ja tarkistavat MAC-jälkeiset MRI-kuvat, jos niitä on saatavilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
  • Sveitsi
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Sveitsi, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Sveitsi, 3012
        • Cartilage Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat (aikuiset ja lapset), jotka ovat saaneet MAC:n NOVOCART® Basicilla polveen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen edellyttäen, että he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tietojen keräämiseen ja asianomainen kliininen toimipiste on suostunut osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polvinivelen paikallisten koko kerroksen rustovaurioiden (ICRS-luokituksen mukaiset III ja IV asteen vauriot) biologiseen rekonstruktioon.
  • Hoidettavia vikoja ovat mm.
  • Trauman aiheuttama rustovaurio
  • Dissecans-osteokondroosin aiheuttamat viat
  • Pienempi fokusoitunut, rappeuttava rustovaurio
  • 18–55-vuotiaat potilaat
  • Rustovaurion koko 1,5 - 4 cm²
  • Syvän luuston viat vaativat aiempaa luuston rekonstruktiota. Käyttöaihe on vahvistettava artroskopialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia naudan kollageenille.
  • Infektoituneet nivelet tai tulehtuneet haavat/nivelen lähellä olevat alueet, niveltulehdus tai kaikenlaiset tulehdukselliset nivelsairaudet ovat vasta-aiheisia.
  • Enemmän kuin kaksi vastaavaa rustovauriota
  • Polven epävakaus, välisumma/koko meniskin resektio
  • Varus/valgus-asennot (korjaava leikkaus vaaditaan tällaisissa tapauksissa)
  • Eri alkuperää oleva hemorraginen diateesi
  • Sovellukset, joita ei ole lueteltu Käyttöaiheet-osiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOVOCART® Basicin turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haitallisia laitevaikutuksia tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapiamuutosnopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoidon muutosnopeus (muu kirurginen ruston korjausmenetelmä, jota sovelletaan MAC-käsiteltyihin vaurioihin)
Jopa 5 vuotta
Laitteen haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvien haitallisten laitevaikutusten määrä
Jopa 5 vuotta
Laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Laitteen puutteiden määrä
Jopa 5 vuotta
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Menettelyyn liittyvien haittatapahtumien määrä
Jopa 5 vuotta
KOOS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kyselylomake: Polvivamman ja osteoartriitin tulospisteet (KOOS) (KOOS5 ja alapisteet)
Jopa 5 vuotta
IKDC
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kyselylomake: International Knee Documentation Committee (IKDC2000) subjektiivinen pistemäärä
Jopa 5 vuotta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu (EQ-5D-5L-indeksi)
Jopa 5 vuotta
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
5 kysymystä potilaiden tyytyväisyydestä hoitoon
Jopa 5 vuotta
MRI, jos saatavilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -pisteitä käytetään in vivo -suorituskyvyn arvioimiseen, jos MAC:n jälkeisiä MRI-kuvia on saatavilla kliinisestä rutiinista.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tetec AG

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAG-O-H-1712

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAC NOVOCART Basicilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia