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Nicht-interventionelle Studie mit NOVOCART® Basic bei Patienten, die wegen Knorpeldefekten im Knie mit MAC behandelt wurden (NBasic)

31. März 2020 aktualisiert von: Tetec AG

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von NOVOCART® Basic und des klinischen Ergebnisses von MAC mit NOVOCART® Basic bei Patienten, die wegen Knorpeldefekten im Knie behandelt wurden.

Retrospektive, multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von NOVOCART Basic und des klinischen Ergebnisses von MAC mit NOVOCART Basic bei Patienten, die wegen Knorpeldefekten im Knie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von NOVOCART® Basic und des klinischen Ergebnisses von MAC mit NOVOCART® Basic bei Patienten, die wegen Knorpeldefekten im Knie behandelt wurden. In dieser Studie werden retrospektiv Daten aus Patientenakten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten erhoben, die bei Knorpeldefekten im Knie nach ärztlicher Praxis eine MAC mit NOVOCART® Basic erhalten hatten. Darüber hinaus muss der Patient zum Zeitpunkt der Einwilligung in die Studie Fragebögen zu aktuellen Symptomen und Kniefunktion, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Behandlung und anschließenden chirurgischen Eingriffen am Zielknie ausfüllen, die außerhalb durchgeführt werden Studienort, d.h. die Dauer der Nachbeobachtung ist nicht standardisiert. Alle klinischen Zentren, die zwischen 2014 und 2017 mehr als 8 Patienten mit NOVOCART® Basic behandelt haben, werden zur Teilnahme kontaktiert. Die teilnehmenden klinischen Zentren werden gebeten, die informierte Einwilligung ihrer Patienten einzuholen, um relevante Daten aus ihren Krankenakten zu dokumentieren und die Fragebögen auszufüllen. Einwilligende Patienten senden die unterschriebene(n) Einverständniserklärung(en) und die ausgefüllten Fragebögen an das Studienzentrum zurück. Das Datum des Ausfüllens des Fragebogens gilt als Beobachtungsende für einen einzelnen Patienten. Zur Datendokumentation erhält ein von der TETEC AG autorisierter medizinischer Dokumentationsspezialist Einsicht in die Patientenakte, die Einwilligungserklärungen und die ausgefüllten Fragebögen. Die relevanten Daten werden vom Arzt für medizinische Dokumentation direkt in eine elektronische Datenbank eingegeben. Es werden nur Daten von Patienten dokumentiert, die der Studienteilnahme nach Aufklärung zugestimmt haben. Falls verfügbar, werden Post-MAC-MRTs gesammelt und von unabhängigen Experten überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
  • Schweiz
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Schweiz, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Schweiz, 3012
        • Cartilage Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), die eine MAC mit NOVOCART® Basic im Knie erhalten haben, kommen für diese Studie in Frage, vorausgesetzt, sie haben ihre informierte Zustimmung zur Datenerhebung gegeben und das beteiligte klinische Zentrum hat der Teilnahme zugestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zur biologischen Rekonstruktion lokalisierter vollschichtiger Knorpelschäden (Defekte III. und IV. Grades nach ICRS-Klassifikation) im Kniegelenk.
  • Zu den behandelbaren Defekten gehören:
  • Knorpelschaden durch Trauma
  • Defekte aufgrund von Osteochondrosis dissecans
  • Kleinere fokal begrenzte, degenerative Knorpelschäden
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Knorpeldefektgrößen von 1,5 bis 4 cm²
  • Tiefe Knochensubstanzdefekte erfordern eine vorherige knöcherne Rekonstruktion. Die Indikation sollte arthroskopisch bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Rinderkollagen.
  • Kontraindiziert sind infizierte Gelenke oder infizierte Wunden/gelenknahe Bereiche, Arthritis oder entzündliche Gelenkerkrankungen jeglicher Art.
  • Mehr als zwei entsprechende Knorpeldefekte
  • Instabilität des Knies, subtotale/totale Meniskusresektion
  • Varus-/Valgusfehlstellungen (in diesen Fällen Korrekturoperation erforderlich)
  • Hämorrhagische Diathese verschiedener Genese
  • Anwendungen, die nicht im Abschnitt Indikationen aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von NOVOCART® Basic
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen des Geräts oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem betreffenden Verfahren
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Rate der Therapieänderung (andere Modalität der chirurgischen Knorpelreparatur, die auf den/die mit MAC behandelten Defekt(e) angewendet wird)
Bis zu 5 Jahre
Rate unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen des Geräts
Bis zu 5 Jahre
Rate der Gerätemängel
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Gerätemängel
Bis zu 5 Jahre
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Verfahren
Bis zu 5 Jahre
KOS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fragebogen: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (KOOS5 und Subscores)
Bis zu 5 Jahre
IKDC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fragebogen: International Knee Documentation Committee (IKDC2000) subjektive Bewertung
Bis zu 5 Jahre
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität (EQ-5D-5L-Index)
Bis zu 5 Jahre
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
5 Fragen zur Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Bis zu 5 Jahre
MRT falls vorhanden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Magnetresonanzbeobachtung des Knorpelreparaturgewebes (MOCART) wird zur Bewertung der In-vivo-Leistung verwendet, wenn Post-MAC-MRTs aus der klinischen Routine verfügbar sind
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tetec AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-1712

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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