Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie met NOVOCART® Basic bij patiënten behandeld voor kraakbeendefecten in de knie met MAC (NBasic)

31 maart 2020 bijgewerkt door: Tetec AG

Niet-interventionele studie om de veiligheid en prestaties van NOVOCART® Basic en de klinische uitkomst van MAC met NOVOCART® Basic te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor kraakbeendefecten in de knie.

Retrospectieve, multicenter, eenarmige, niet-interventionele studie ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van NOVOCART Basic en de klinische uitkomst van MAC met NOVOCART Basic bij patiënten die worden behandeld voor kraakbeendefecten in de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, eenarmige, niet-interventionele studie om de veiligheid en prestaties van NOVOCART® Basic en de klinische uitkomst van MAC met NOVOCART® Basic te beoordelen bij patiënten die worden behandeld voor kraakbeendefecten in de knie. In dit onderzoek zullen retrospectief gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers van volwassen en pediatrische patiënten die volgens de medische praktijk een MAC met NOVOCART® Basic hebben gekregen voor kraakbeendefecten in de knie. Bovendien moet een patiënt op het moment dat hij/zij ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, vragenlijsten invullen over de huidige symptomen en de kniefunctie, de kwaliteit van leven, de tevredenheid over de behandeling en de daaropvolgende chirurgische ingrepen aan de doelknie die buiten worden uitgevoerd. de onderzoekslocatie, d.w.z. de duur van de follow-up is niet gestandaardiseerd. Alle klinische locaties die tussen 2014 en 2017 meer dan 8 patiënten met NOVOCART® Basic hebben behandeld, zullen worden gecontacteerd voor deelname. Deelnemende klinische locaties zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming van hun patiënten te verzamelen om relevante gegevens uit hun medische dossiers te documenteren en om de vragenlijsten in te vullen. Patiënten die hun toestemming geven, sturen het (de) ondertekende formulier(en) voor geïnformeerde toestemming en de ingevulde vragenlijsten terug naar de onderzoekslocatie. De datum van voltooiing van de vragenlijst wordt beschouwd als het einde van de observatie voor een individuele patiënt. Voor gegevensdocumentatie krijgt een door TETEC AG geautoriseerde specialist in medische documentatie toegang tot de patiëntendossiers, de formulieren voor geïnformeerde toestemming en de ingevulde vragenlijsten. De relevante gegevens worden door de medisch documentatiespecialist direct in een elektronische database ingevoerd. Alleen gegevens van patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek zullen worden gedocumenteerd. Indien beschikbaar zullen post-MAC MRI's worden verzameld en beoordeeld door onafhankelijke experts.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
  • Zwitserland
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Zwitserland, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Zwitserland, 3012
        • Cartilage Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten (volwassenen en kinderen) die een MAC met NOVOCART® Basic in de knie hebben gekregen, komen in aanmerking voor deze studie, op voorwaarde dat zij hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van gegevens en dat de betrokken klinische locatie heeft ingestemd met deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor de biologische reconstructie van gelokaliseerde kraakbeenschade in de volledige laag (defecten van graad III en IV volgens de ICRS-classificatie) in het kniegewricht.
  • Behandelbare defecten zijn onder meer:
  • Kraakbeenschade veroorzaakt door trauma
  • Defecten als gevolg van osteochondrosis dissecans
  • Kleinere focaal beperkte, degeneratieve kraakbeenschade
  • Patiënten van 18 tot 55 jaar
  • Kraakbeendefecten van 1,5 tot 4 cm²
  • Diepe botdefecten vereisen voorafgaande botreconstructie. De indicatie moet worden bevestigd met behulp van artroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergieën voor rundercollageen.
  • Geïnfecteerde gewrichten of geïnfecteerde wonden/gebieden in de buurt van het gewricht, artritis of inflammatoire gewrichtsaandoeningen van welk type dan ook zijn gecontra-indiceerd.
  • Meer dan twee overeenkomstige kraakbeendefecten
  • Instabiliteit van de knie, subtotale/totale meniscusresectie
  • Varus/valgus verkeerde posities (corrigerende operatie vereist in dergelijke gevallen)
  • Hemorragische diathese van verschillende oorsprong
  • Toepassingen die niet worden vermeld in de sectie Indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van NOVOCART® Basic
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van het hulpmiddel of bijwerkingen die verband houden met de betrokken procedure
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van therapieverandering
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Snelheid van therapieverandering (andere chirurgische kraakbeenherstelmodaliteit toegepast op de met MAC behandelde defect(en))
Tot 5 jaar
Percentage nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen van hulpmiddelen
Tot 5 jaar
Aantal apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal apparaatdefecten
Tot 5 jaar
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de betrokken procedure
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de betrokken procedure
Tot 5 jaar
KOOS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vragenlijst: Knieblessure en Osteoarthrisits Outcome Score (KOOS)(KOOS5 en subscores)
Tot 5 jaar
IKDC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vragenlijst: International Knee Documentation Committee (IKDC2000) subjectieve score
Tot 5 jaar
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-index)
Tot 5 jaar
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
5 vragen over de tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tot 5 jaar
MRI indien beschikbaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-score zal worden gebruikt voor beoordeling van de in vivo prestaties, als post-MAC MRI's beschikbaar zijn vanuit de klinische routine
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tetec AG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAG-O-H-1712

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kraakbeen Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen