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Estudo não intervencional com NOVOCART® Basic em pacientes tratados por defeitos de cartilagem no joelho com MAC (NBasic)

31 de março de 2020 atualizado por: Tetec AG

Estudo não intervencional para avaliar a segurança e o desempenho do NOVOCART® Basic e o resultado clínico do MAC com NOVOCART® Basic em pacientes tratados por defeitos de cartilagem no joelho.

Estudo retrospectivo, multicêntrico, de braço único, não intervencional para avaliar a segurança e o desempenho do NOVOCART Basic e o resultado clínico do MAC com NOVOCART Basic em pacientes tratados para defeitos de cartilagem no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, de braço único e não intervencional para avaliar a segurança e o desempenho do NOVOCART® Basic e o resultado clínico do MAC com NOVOCART® Basic em pacientes tratados para defeitos de cartilagem no joelho. Neste estudo, os dados serão coletados retrospectivamente de prontuários de pacientes adultos e pediátricos que receberam um MAC com NOVOCART® Basic para defeitos de cartilagem no joelho de acordo com a prática médica. Além disso, no momento em que o paciente consentir em participar do estudo, ele deverá preencher questionários sobre sintomas atuais e função do joelho, qualidade de vida, satisfação com o tratamento e subsequentes intervenções cirúrgicas no joelho alvo realizadas fora o local do estudo, ou seja, a duração do acompanhamento não é padronizada. Todos os centros clínicos que trataram mais de 8 pacientes com NOVOCART® Basic entre 2014 e 2017 serão contatados para participação. Os centros clínicos participantes serão solicitados a coletar o consentimento informado de seus pacientes para documentar dados relevantes de seus prontuários médicos e preencher os questionários. Os pacientes que consentirem enviarão o(s) formulário(s) de consentimento informado assinado(s) e os questionários preenchidos de volta ao local do estudo. A data de preenchimento do questionário é considerada o fim da observação de um paciente individual. Para documentação de dados, um especialista em documentação médica autorizado pela TETEC AG terá acesso aos arquivos do paciente, aos formulários de consentimento informado e aos questionários preenchidos. Os dados relevantes serão inseridos diretamente em um banco de dados eletrônico pelo especialista em documentação médica. Apenas os dados de pacientes que deram consentimento informado para a participação no estudo serão documentados. Se disponível, as ressonâncias magnéticas pós-MAC serão coletadas e revisadas por especialistas independentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
  • Suíça
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Suíça, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Suíça, 3012
        • Cartilage Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes (adultos e pediátricos) que receberam um MAC com NOVOCART® Basic no joelho são elegíveis para este estudo, desde que tenham dado seu consentimento informado para a coleta de dados e o centro clínico envolvido tenha concordado em participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • para a reconstrução biológica de danos localizados na cartilagem de camada completa (defeitos de grau III e IV de acordo com a classificação ICRS) na articulação do joelho.
  • Defeitos tratáveis ​​incluem:
  • Lesão da cartilagem causada por trauma
  • Defeitos devido a osteocondrose dissecante
  • Dano degenerativo da cartilagem focalmente limitado e menor
  • Pacientes com idade entre 18 e 55 anos
  • Tamanhos de defeitos de cartilagem de 1,5 a 4 cm²
  • Defeitos de substância óssea profunda requerem reconstrução óssea prévia. A indicação deve ser confirmada por meio de artroscopia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida ao colágeno bovino.
  • Articulações infectadas ou feridas/áreas infectadas próximas à articulação, artrite ou doenças articulares inflamatórias de qualquer tipo são contra-indicadas.
  • Mais de dois defeitos de cartilagem correspondentes
  • Instabilidade do joelho, ressecção subtotal/total do menisco
  • Malposições em varo/valgo (cirurgia corretiva necessária nesses casos)
  • Diátese hemorrágica de várias origens
  • Aplicações que não estão listadas na seção Indicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança do NOVOCART® Basic
Prazo: Até 5 anos
Número de participantes com efeitos adversos do dispositivo relacionados ao tratamento ou eventos adversos relacionados ao procedimento envolvido
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança de terapia
Prazo: Até 5 anos
Taxa de alteração da terapia (outra modalidade cirúrgica de reparo da cartilagem aplicada ao(s) defeito(s) tratado(s) com MAC)
Até 5 anos
Taxa de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Até 5 anos
Número de efeitos adversos do dispositivo relacionados ao tratamento
Até 5 anos
Taxa de deficiências do dispositivo
Prazo: Até 5 anos
Número de deficiências do dispositivo
Até 5 anos
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento envolvido
Prazo: Até 5 anos
Número de eventos adversos relacionados ao procedimento envolvido
Até 5 anos
KOOS
Prazo: Até 5 anos
Questionário: Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) (KOOS5 e subpontuações)
Até 5 anos
IKDC
Prazo: Até 5 anos
Questionário: pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC2000)
Até 5 anos
EQ-5D-5L
Prazo: Até 5 anos
Qualidade de vida (índice EQ-5D-5L)
Até 5 anos
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Até 5 anos
5 perguntas para a satisfação do paciente com o tratamento
Até 5 anos
Ressonância magnética se disponível
Prazo: Até 5 anos
A pontuação da Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparo da Cartilagem (MOCART) será usada para avaliação do desempenho in vivo, se ressonâncias magnéticas pós-MAC estiverem disponíveis na rotina clínica
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tetec AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1712

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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