Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse med NOVOCART® Basic hos patienter behandlet for bruskdefekter i knæet med MAC (NBasic)

31. marts 2020 opdateret af: Tetec AG

Ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​NOVOCART® Basic og det kliniske resultat af MAC med NOVOCART® Basic hos patienter behandlet for bruskdefekter i knæet.

Retrospektiv, multicenter, enkeltarms, non-interventionel undersøgelse til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​NOVOCART Basic og det kliniske resultat af MAC med NOVOCART Basic hos patienter behandlet for bruskdefekter i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, enkeltarms, non-interventionsstudie til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​NOVOCART® Basic og det kliniske resultat af MAC med NOVOCART® Basic hos patienter behandlet for bruskdefekter i knæet. I denne undersøgelse vil data blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler for voksne og pædiatriske patienter, som havde modtaget en MAC med NOVOCART® Basic for bruskdefekter i knæet i henhold til medicinsk praksis. På det tidspunkt, hvor en patient giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, skal han/hun desuden udfylde spørgeskemaer om aktuelle symptomer og knæfunktion, livskvalitet, tilfredshed med behandlingen og efterfølgende kirurgiske indgreb på målknæet udført udenfor. undersøgelsesstedet, dvs. varigheden af ​​opfølgningen er ikke standardiseret. Alle kliniske steder, der har behandlet mere end 8 patienter med NOVOCART® Basic mellem 2014 og 2017, vil blive kontaktet for deltagelse. Deltagende kliniske websteder vil blive bedt om at indsamle informeret samtykke fra deres patienter for at dokumentere relevante data fra deres medicinske diagrammer og til at udfylde spørgeskemaerne. Patienter, der samtykker, sender den/de underskrevne informerede samtykkeformular(er) og de udfyldte spørgeskemaer tilbage til undersøgelsesstedet. Datoen for udfyldelse af spørgeskemaet betragtes som slutningen af ​​observationen for en individuel patient. Til datadokumentation vil en medicinsk dokumentationsspecialist, der er autoriseret af TETEC AG, få adgang til patientfilerne, formularerne til informeret samtykke og de udfyldte spørgeskemaer. De relevante data vil blive indtastet direkte i en elektronisk database af den medicinske dokumentationsspecialist. Kun data fra patienter, der har givet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, vil blive dokumenteret. Hvis de er tilgængelige, vil post-MAC MRI'er blive indsamlet og gennemgået af uafhængige eksperter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Schweiz, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Schweiz, 3012
        • Cartilage Care
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter (voksne og pædiatriske), som har modtaget en MAC med NOVOCART® Basic i knæet, er kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at de har givet deres informerede samtykke til dataindsamling, og det involverede kliniske sted har accepteret at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • til biologisk rekonstruktion af lokaliseret fuld-lags bruskskade (III og IV grads defekter i henhold til ICRS klassifikationen) i knæleddet.
  • Defekter, der kan behandles, omfatter:
  • Bruskskader forårsaget af traumer
  • Defekter på grund af osteochondrosis dissecans
  • Mindre fokalt begrænset, degenerativ bruskskade
  • Patienter mellem 18 og 55 år
  • Bruskdefekter størrelser fra 1,5 til 4 cm²
  • Dybe knoglestofdefekter kræver forudgående knogleopbygning. Indikationen skal bekræftes ved hjælp af artroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for bovint kollagen.
  • Inficerede led eller inficerede sår/områder nær leddet, gigt eller inflammatoriske ledsygdomme af enhver type er kontraindiceret.
  • Mere end to tilsvarende bruskdefekter
  • Ustabilitet i knæet, subtotal/total meniskresektion
  • Varus/valgus fejlstillinger (korrigerende kirurgi påkrævet i sådanne tilfælde)
  • Hæmoragisk diatese af forskellig oprindelse
  • Applikationer, der ikke er anført i afsnittet Indikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden ved NOVOCART® Basic
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede anordningseffekter eller uønskede hændelser relateret til den involverede procedure
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af terapiændring
Tidsramme: Op til 5 år
Behandlingsændringshastighed (anden kirurgisk bruskreparationsmodalitet anvendt på den eller de MAC-behandlede defekter)
Op til 5 år
Hyppigheden af ​​uønskede enhedseffekter
Tidsramme: Op til 5 år
Antal behandlingsrelaterede uønskede anordningseffekter
Op til 5 år
Hyppigheden af ​​enhedsmangler
Tidsramme: Op til 5 år
Antal enhedsmangler
Op til 5 år
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til den involverede procedure
Tidsramme: Op til 5 år
Antal uønskede hændelser relateret til den involverede procedure
Op til 5 år
KOOS
Tidsramme: Op til 5 år
Spørgeskema: Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)(KOOS5 og subscores)
Op til 5 år
IKDC
Tidsramme: Op til 5 år
Spørgeskema: International Knee Documentation Committee (IKDC2000) subjektiv score
Op til 5 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 5 år
Livskvalitet (EQ-5D-5L indeks)
Op til 5 år
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Op til 5 år
5 spørgsmål til patienttilfredshed med behandlingen
Op til 5 år
MR, hvis tilgængelig
Tidsramme: Op til 5 år
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) score vil blive brugt til vurdering af in vivo ydeevne, hvis post-MAC MRI'er er tilgængelige fra klinisk rutine
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tetec AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-1712

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAC med NOVOCART Basic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger