Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование NOVOCART® Basic у пациентов, получавших лечение по поводу дефектов хряща коленного сустава с помощью MAC (NBasic)

31 марта 2020 г. обновлено: Tetec AG

Неинтервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности NOVOCART® Basic и клинических результатов MAC с NOVOCART® Basic у пациентов, получавших лечение по поводу дефектов хряща в коленном суставе.

Ретроспективное, многоцентровое, одногрупповое, неинтервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата NOVOCART Basic, а также клинических исходов MAC с NOVOCART Basic у пациентов, получавших лечение по поводу дефектов хряща в коленном суставе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности NOVOCART® Basic, а также клинических результатов MAC с NOVOCART® Basic у пациентов, получавших лечение по поводу дефектов хряща в коленном суставе. В этом исследовании данные будут собираться ретроспективно из историй болезни взрослых и детей, которым в соответствии с медицинской практикой была проведена МАК с NOVOCART® Basic по поводу дефектов хряща в коленном суставе. Кроме того, при согласии пациента на участие в исследовании ему необходимо будет заполнить анкеты по текущим симптомам и функции коленного сустава, качеству жизни, удовлетворенности лечением и последующим хирургическим вмешательствам на целевом колене, выполненным вне место исследования, т. е. продолжительность наблюдения не стандартизирована. Мы свяжемся со всеми клиническими центрами, где в период с 2014 по 2017 год было пролечено более 8 пациентов с помощью NOVOCART® Basic. Участвующим клиническим центрам будет предложено получить информированное согласие от своих пациентов, чтобы задокументировать соответствующие данные из их медицинских карт и заполнить анкеты. Давшие согласие пациенты отправят подписанную(ые) форму(ы) информированного согласия и заполненные анкеты обратно в исследовательский центр. Дата заполнения анкеты считается окончанием наблюдения за конкретным пациентом. Для документирования данных специалисту по медицинской документации, уполномоченному TETEC AG, будет предоставлен доступ к файлам пациентов, формам информированного согласия и заполненным анкетам. Соответствующие данные будут внесены специалистом по медицинской документации непосредственно в электронную базу данных. Документируются только данные пациентов, давших информированное согласие на участие в исследовании. По возможности МРТ после MAC будут собраны и рассмотрены независимыми экспертами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
  • Швейцария
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Швейцария, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Швейцария, 3012
        • Cartilage Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты (взрослые и дети), получившие МАК с NOVOCART® Basic в коленном суставе, имеют право на участие в этом исследовании при условии, что они дали свое информированное согласие на сбор данных, а заинтересованное клиническое учреждение дало согласие на участие.

Описание

Критерии включения:

  • для биологической реконструкции локализованных полнослойных повреждений хряща (дефекты III и IV степени по классификации ICRS) в коленном суставе.
  • К устранимым дефектам относятся:
  • Повреждение хряща, вызванное травмой
  • Дефекты вследствие рассекающего остеохондроза
  • Меньшее очагово-ограниченное дегенеративное повреждение хряща
  • Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет
  • Размеры дефекта хряща от 1,5 до 4 см²
  • Глубокие дефекты костного вещества требуют предварительной костной реконструкции. Показание должно быть подтверждено с помощью артроскопии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на бычий коллаген.
  • Противопоказаны инфицированные суставы или инфицированные раны/области вблизи суставов, артриты или воспалительные заболевания суставов любого типа.
  • Более двух соответствующих дефектов хряща
  • Нестабильность коленного сустава, субтотальная/тотальная резекция мениска
  • Варус/вальгусные мальпозиции (в таких случаях требуется корригирующая хирургия)
  • Геморрагический диатез различного генеза
  • Приложения, не указанные в разделе «Показания».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности NOVOCART® Basic
Временное ограничение: До 5 лет
Количество участников с побочными эффектами устройства или нежелательными явлениями, связанными с процедурой, связанными с лечением.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения терапии
Временное ограничение: До 5 лет
Частота изменения терапии (другой хирургический метод восстановления хряща, применяемый к дефекту(ам), обработанному MAC))
До 5 лет
Частота побочных эффектов устройства
Временное ограничение: До 5 лет
Количество побочных эффектов устройства, связанных с лечением
До 5 лет
Уровень недостатков устройства
Временное ограничение: До 5 лет
Количество недостатков устройства
До 5 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: До 5 лет
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурой
До 5 лет
КООС
Временное ограничение: До 5 лет
Опросник: травма колена и оценка исхода остеоартроза (KOOS) (KOOS5 и дополнительные баллы)
До 5 лет
ИКДЦ
Временное ограничение: До 5 лет
Анкета: субъективная оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC2000).
До 5 лет
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: До 5 лет
Качество жизни (индекс EQ-5D-5L)
До 5 лет
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: До 5 лет
5 вопросов, чтобы пациент остался доволен лечением
До 5 лет
МРТ при наличии
Временное ограничение: До 5 лет
Магнитно-резонансное наблюдение за восстановительной тканью хряща (MOCART) будет использоваться для оценки производительности in vivo, если МРТ после MAC доступны в клинической практике.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tetec AG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAG-O-H-1712

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками