Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat a NOVOCART® Basic-szel MAC-val kezelt térdporchibákkal kezelt betegeknél (NBasic)

2020. március 31. frissítette: Tetec AG

Nem intervenciós tanulmány a NOVOCART® Basic biztonságának és teljesítményének, valamint a MAC klinikai kimenetelének értékelésére a NOVOCART® Basic-szel a térd porchibái miatt kezelt betegeknél.

Retrospektív, többközpontú, egykarú, beavatkozás nélküli vizsgálat a NOVOCART Basic biztonságosságának és teljesítményének, valamint a MAC NOVOCART Basic kezeléssel végzett klinikai kimenetelének felmérésére térdporchibákkal kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, egykarú, beavatkozás nélküli vizsgálat a NOVOCART® Basic biztonságosságának és teljesítményének, valamint a MAC NOVOCART® Basic kezeléssel végzett klinikai kimenetelének felmérésére térdporchibákkal kezelt betegeknél. Ebben a vizsgálatban az adatokat visszamenőlegesen olyan felnőtt és gyermek betegek aktáiból gyűjtik össze, akik az orvosi gyakorlat szerint NOVOCART® Basic MAC-t kaptak a térd porchibái miatt. Ezen túlmenően, amikor a beteg beleegyezik a vizsgálatba, ki kell töltenie kérdőíveket az aktuális tünetekről és a térdfunkcióról, az életminőségről, a kezeléssel való elégedettségről és az azt követő, a céltérdén kívül elvégzett sebészeti beavatkozásokról. a vizsgálati helyszín, azaz az utánkövetés időtartama nincs szabványosítva. Minden olyan klinikai helyszínnel felvesszük a kapcsolatot, amely 2014 és 2017 között több mint 8 beteget kezelt NOVOCART® Basic-cel. A részt vevő klinikai helyszíneket felkérik, hogy gyűjtsenek tájékozott beleegyezést betegeiktől ahhoz, hogy dokumentálják a releváns adatokat az orvosi kártyáikról, és töltsék ki a kérdőíveket. A beleegyező betegek visszaküldik az aláírt beleegyező nyilatkozato(ka)t és a kitöltött kérdőíveket a vizsgálat helyszínére. A kérdőív kitöltésének időpontja az egyes páciensek megfigyelésének végének tekintendő. Az adatdokumentációhoz a TETEC AG által felhatalmazott orvosi dokumentációs szakember hozzáférést biztosít a betegállományokhoz, a beleegyező nyilatkozatokhoz és a kitöltött kérdőívekhez. A vonatkozó adatokat az orvosi dokumentációs szakember közvetlenül egy elektronikus adatbázisba viszi be. Csak azon betegek adatai kerülnek dokumentálásra, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez. Ha rendelkezésre állnak, a MAC utáni MRI-ket független szakértők gyűjtik össze és vizsgálják felül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
  • Svájc
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Svájc, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Svájc, 3012
        • Cartilage Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg (felnőtt és gyermek), aki térdében NOVOCART® Basic MAC-t kapott, jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy beleegyezését adta az adatgyűjtéshez, és az érintett klinikai helyszín hozzájárult a részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • térdízületben lokalizált teljes rétegű porckárosodás (ICRS besorolás szerinti III és IV fokú defektusok) biológiai rekonstrukciójára.
  • A kezelhető hibák a következők:
  • Trauma okozta porckárosodás
  • Az osteochondrosis dissecans okozta hibák
  • Kisebb fokálisan korlátozott, degeneratív porckárosodás
  • 18 és 55 év közötti betegek
  • A porchibák mérete 1,5-4 cm²
  • A mély csontanyag defektusok előzetes csontrekonstrukciót igényelnek. Az indikációt artroszkópiával kell megerősíteni.

Kizárási kritériumok:

  • Szarvasmarha kollagénre ismert allergiás betegek.
  • A fertőzött ízületek vagy fertőzött sebek/ízület közelében lévő területek, ízületi gyulladás vagy bármilyen típusú gyulladásos ízületi betegség ellenjavallt.
  • Több mint két megfelelő porchiba
  • A térd instabilitása, részösszeg/teljes meniszkusz reszekció
  • Varus/valgus elváltozások (korrekciós műtét szükséges ilyen esetekben)
  • Különböző eredetű haemorrhagiás diathesis
  • Azok az alkalmazások, amelyek nem szerepelnek az Indikációk részben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NOVOCART® Basic biztonságosságának értékelése
Időkeret: Akár 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel kapcsolatos káros eszközhatások vagy az érintett eljárással kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia változásának mértéke
Időkeret: Akár 5 év
A terápia változásának aránya (más műtéti porcjavítási mód, amelyet a MAC-kezelt defektus(ok)ra alkalmaztak)
Akár 5 év
Az eszköz káros hatásainak aránya
Időkeret: Akár 5 év
A kezeléssel kapcsolatos káros eszközhatások száma
Akár 5 év
A készülék hiányosságainak aránya
Időkeret: Akár 5 év
A készülék hiányosságainak száma
Akár 5 év
Az érintett eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 5 év
Az érintett eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma
Akár 5 év
KOOS
Időkeret: Akár 5 év
Kérdőív: Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) (KOOS5 és alpontszámok)
Akár 5 év
IKDC
Időkeret: Akár 5 év
Kérdőív: International Knee Documentation Committee (IKDC2000) szubjektív pontszám
Akár 5 év
EQ-5D-5L
Időkeret: Akár 5 év
Életminőség (EQ-5D-5L index)
Akár 5 év
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Akár 5 év
5 kérdés a betegek kezeléssel kapcsolatos elégedettségére
Akár 5 év
MRI, ha elérhető
Időkeret: Akár 5 év
A porcjavító szövet mágneses rezonancia-megfigyelése (MOCART) pontszámot használjuk az in vivo teljesítmény értékelésére, ha a klinikai rutinból rendelkezésre állnak a MAC utáni MRI-k
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tetec AG

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AAG-O-H-1712

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése