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Studio non interventistico con NOVOCART® Basic in pazienti trattati per difetti cartilaginei del ginocchio con MAC (NBasic)

31 marzo 2020 aggiornato da: Tetec AG

Studio non interventistico per valutare la sicurezza e le prestazioni di NOVOCART® Basic e l'esito clinico di MAC con NOVOCART® Basic in pazienti trattati per difetti della cartilagine del ginocchio.

Studio retrospettivo, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico per valutare la sicurezza e le prestazioni di NOVOCART Basic e l'esito clinico di MAC con NOVOCART Basic in pazienti trattati per difetti della cartilagine del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, non interventistico per valutare la sicurezza e le prestazioni di NOVOCART® Basic e l'esito clinico di MAC con NOVOCART® Basic in pazienti trattati per difetti della cartilagine del ginocchio. In questo studio i dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche di pazienti adulti e pediatrici che avevano ricevuto un MAC con NOVOCART® Basic per difetti cartilaginei nel ginocchio secondo la pratica medica. Inoltre, nel momento in cui un paziente acconsente a partecipare allo studio, dovrà compilare questionari sui sintomi attuali e sulla funzionalità del ginocchio, sulla qualità della vita, sulla soddisfazione per il trattamento e sui successivi interventi chirurgici sul ginocchio target eseguiti all'esterno il sito dello studio, ovvero la durata del follow-up non è standardizzata. Tutti i siti clinici che hanno trattato più di 8 pazienti con NOVOCART® Basic tra il 2014 e il 2017 saranno contattati per la partecipazione. Ai siti clinici partecipanti verrà chiesto di raccogliere il consenso informato dai loro pazienti per documentare i dati rilevanti dalle loro cartelle cliniche e per completare i questionari. I pazienti consenzienti invieranno i moduli di consenso informato firmati e i questionari compilati al sito dello studio. La data di completamento del questionario è considerata la fine dell'osservazione per un singolo paziente. Per la documentazione dei dati, uno specialista della documentazione medica autorizzato da TETEC AG avrà accesso alle cartelle dei pazienti, ai moduli di consenso informato e ai questionari compilati. I dati relativi saranno inseriti direttamente in un database elettronico dallo specialista della documentazione medica. Saranno documentati solo i dati dei pazienti che hanno dato il consenso informato alla partecipazione allo studio. Se disponibili, le risonanze magnetiche post-MAC saranno raccolte e riviste da esperti indipendenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
  • Svizzera
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Svizzera, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Svizzera, 3012
        • Cartilage Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti (adulti e pediatrici) che hanno ricevuto un MAC con NOVOCART® Basic nel ginocchio sono eleggibili per questo studio, a condizione che abbiano dato il loro consenso informato per la raccolta dei dati e che il centro clinico coinvolto abbia accettato di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per la ricostruzione biologica del danno cartilagineo localizzato a tutto strato (difetti di III e IV grado secondo la classificazione ICRS) nell'articolazione del ginocchio.
  • I difetti trattabili includono:
  • Danni alla cartilagine causati da traumi
  • Difetti dovuti all'osteocondrosi dissecante
  • Danno degenerativo della cartilagine focalmente limitato di minore entità
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Dimensioni del difetto cartilagineo da 1,5 a 4 cm²
  • I difetti profondi della sostanza ossea richiedono una precedente ricostruzione ossea. L'indicazione deve essere confermata mediante artroscopia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note al collagene bovino.
  • Articolazioni infette o ferite/aree infette vicino all'articolazione, artrite o malattie infiammatorie articolari di qualsiasi tipo sono controindicate.
  • Più di due difetti cartilaginei corrispondenti
  • Instabilità del ginocchio, resezione subtotale/totale del menisco
  • Malposizioni in varo/valgismo (chirurgia correttiva necessaria in questi casi)
  • Diatesi emorragiche di varia origine
  • Applicazioni che non sono elencate nella sezione Indicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di NOVOCART® Basic
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con effetti avversi del dispositivo correlati al trattamento o eventi avversi correlati alla procedura in questione
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento della terapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di variazione della terapia (altra modalità chirurgica di riparazione della cartilagine applicata al/i difetto/i trattato/i con MAC)
Fino a 5 anni
Tasso di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di effetti avversi del dispositivo correlati al trattamento
Fino a 5 anni
Tasso di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di difetti del dispositivo
Fino a 5 anni
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura coinvolta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di eventi avversi correlati alla procedura interessata
Fino a 5 anni
KOS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Questionario: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) (KOOS5 e punteggi parziali)
Fino a 5 anni
IKDC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Questionario: punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC2000).
Fino a 5 anni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Qualità della vita (indice EQ-5D-5L)
Fino a 5 anni
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
5 domande sulla soddisfazione del paziente per il trattamento
Fino a 5 anni
RM se disponibile
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il punteggio MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) verrà utilizzato per la valutazione delle prestazioni in vivo, se la risonanza magnetica post-MAC è disponibile dalla routine clinica
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tetec AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1712

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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