Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie med NOVOCART® Basic hos pasienter behandlet for bruskdefekter i kneet med MAC (NBasic)

31. mars 2020 oppdatert av: Tetec AG

Ikke-intervensjonell studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til NOVOCART® Basic og det kliniske resultatet av MAC med NOVOCART® Basic hos pasienter behandlet for bruskdefekter i kneet.

Retrospektiv, multisenter, enarms, ikke-intervensjonell studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til NOVOCART Basic og det kliniske resultatet av MAC med NOVOCART Basic hos pasienter behandlet for bruskdefekter i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, enarms, ikke-intervensjonsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til NOVOCART® Basic og det kliniske resultatet av MAC med NOVOCART® Basic hos pasienter behandlet for bruskdefekter i kneet. I denne studien vil data bli samlet inn retrospektivt fra pasientfiler til voksne og pediatriske pasienter som hadde fått en MAC med NOVOCART® Basic for bruskdefekter i kneet i henhold til medisinsk praksis. I tillegg, når en pasient samtykker i å delta i studien, vil han/hun måtte fylle ut spørreskjemaer om aktuelle symptomer og knefunksjon, livskvalitet, tilfredshet med behandlingen og påfølgende kirurgiske inngrep på målkneet utført utenfor studiestedet, dvs. varigheten av oppfølgingen er ikke standardisert. Alle kliniske steder som har behandlet mer enn 8 pasienter med NOVOCART® Basic mellom 2014 og 2017 vil bli kontaktet for deltakelse. Deltakende kliniske nettsteder vil bli bedt om å innhente informert samtykke fra sine pasienter for å dokumentere relevante data fra sine medisinske kart og for å fylle ut spørreskjemaene. Pasienter som samtykker vil sende det(e) signerte informerte samtykkeskjemaet(e) og de utfylte spørreskjemaene tilbake til studiestedet. Datoen for utfylling av spørreskjemaet regnes som slutten av observasjonen for en individuell pasient. For datadokumentasjon vil en medisinsk dokumentasjonsspesialist autorisert av TETEC AG få tilgang til pasientfilene, skjemaene for informert samtykke og de utfylte spørreskjemaene. De relevante dataene vil bli lagt inn direkte i en elektronisk database av den medisinske dokumentasjonsspesialisten. Kun data fra pasienter som har gitt informert samtykke til studiedeltakelse vil bli dokumentert. Hvis tilgjengelig, vil post-MAC MR-er samles inn og gjennomgås av uavhengige eksperter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Sveits, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Sveits, 3012
        • Cartilage Care
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter (voksne og pediatriske) som har mottatt en MAC med NOVOCART® Basic i kneet er kvalifisert for denne studien, forutsatt at de har gitt sitt informerte samtykke til datainnsamling og det involverte kliniske stedet har samtykket til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for biologisk rekonstruksjon av lokalisert full-lag bruskskade (III og IV grad defekter i henhold til ICRS klassifisering) i kneleddet.
  • Defekter som kan behandles inkluderer:
  • Bruskskade forårsaket av traumer
  • Defekter på grunn av osteochondrosis dissecans
  • Mindre fokalt begrenset, degenerativ bruskskade
  • Pasienter mellom 18 og 55 år
  • Bruskdefekter fra 1,5 til 4 cm²
  • Dype beindefekter krever tidligere beinrekonstruksjon. Indikasjonen bør bekreftes ved hjelp av artroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot bovint kollagen.
  • Infiserte ledd eller infiserte sår/områder nær leddet, leddgikt eller inflammatoriske leddsykdommer av enhver type er kontraindisert.
  • Mer enn to tilsvarende bruskdefekter
  • Ustabilitet i kneet, subtotal/total meniskreseksjon
  • Varus/valgus feilstillinger (korrigerende kirurgi kreves i slike tilfeller)
  • Hemorragisk diatese av ulik opprinnelse
  • Applikasjoner som ikke er oppført i avsnittet Indikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten til NOVOCART® Basic
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede utstyrseffekter eller uønskede hendelser relatert til prosedyren som er involvert
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av terapiendringer
Tidsramme: Inntil 5 år
Frekvens for behandlingsendring (annen kirurgisk bruskreparasjonsmodalitet brukt på MAC-behandlet defekt(e))
Inntil 5 år
Frekvensen av uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger på enheten
Inntil 5 år
Hyppighet av enhetsmangler
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall enhetsmangler
Inntil 5 år
Frekvens for uønskede hendelser relatert til prosedyren som er involvert
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall uønskede hendelser knyttet til prosedyren som er involvert
Inntil 5 år
KOOS
Tidsramme: Inntil 5 år
Spørreskjema: Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt (KOOS)(KOOS5 og delscore)
Inntil 5 år
IKDC
Tidsramme: Inntil 5 år
Spørreskjema: International Knee Documentation Committee (IKDC2000) subjektiv poengsum
Inntil 5 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 5 år
Livskvalitet (EQ-5D-5L indeks)
Inntil 5 år
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Inntil 5 år
5 spørsmål til pasienttilfredshet med behandlingen
Inntil 5 år
MR hvis tilgjengelig
Tidsramme: Inntil 5 år
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) poengsum vil bli brukt for vurdering av in vivo ytelse, hvis post-MAC MR er tilgjengelig fra klinisk rutine
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tetec AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAG-O-H-1712

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MAC med NOVOCART Basic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger