Étude non interventionnelle avec NOVOCART® Basic chez des patients traités pour des anomalies du cartilage du genou avec MAC (NBasic)
Étude non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et les performances de NOVOCART® Basic et le résultat clinique du MAC avec NOVOCART® Basic chez des patients traités pour des anomalies du cartilage du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
-
-
-
-
Cantone Of Basel-Landschaft
-
Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Suisse, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Cantone Of Bern
-
Bern, Cantone Of Bern, Suisse, 3012
- Cartilage Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- pour la reconstruction biologique des lésions cartilagineuses localisées de la couche complète (défauts de degré III et IV selon la classification ICRS) dans l'articulation du genou.
- Les défauts traitables comprennent :
- Lésions du cartilage causées par un traumatisme
- Défauts dus à l'ostéochondrose disséquante
- Lésions cartilagineuses dégénératives focalisées plus petites
- Patients âgés de 18 à 55 ans
- Tailles des défauts cartilagineux de 1,5 à 4 cm²
- Les défauts profonds de substance osseuse nécessitent une reconstruction osseuse préalable. L'indication doit être confirmée par arthroscopie.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus au collagène bovin.
- Les articulations infectées ou les plaies/zones infectées proches de l'articulation, l'arthrite ou les maladies articulaires inflammatoires de tout type sont contre-indiquées.
- Plus de deux anomalies cartilagineuses correspondantes
- Instabilité du genou, résection partielle/totale du ménisque
- Malpositions varus/valgus (chirurgie corrective nécessaire dans de tels cas)
- Diathèse hémorragique d'origines diverses
- Applications qui ne sont pas répertoriées dans la section Indications.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité de NOVOCART® Basic
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables du dispositif liés au traitement ou des événements indésirables liés à la procédure concernée
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de changement de thérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Taux de changement de traitement (autre modalité chirurgicale de réparation du cartilage appliquée au(x) défaut(s) traité(s) par MAC)
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux d'effets indésirables de l'appareil
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Nombre d'effets indésirables du dispositif liés au traitement
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de défaillances des appareils
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Nombre de défaillances de l'appareil
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux d'événements indésirables liés à la procédure concernée
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure impliquée
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
KOOS
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Questionnaire : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) (KOOS5 et sous-scores)
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
IKDC
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Questionnaire : score subjectif de l'International Knee Documentation Committee (IKDC2000)
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Qualité de vie (indice EQ-5D-5L)
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
5 questions à la satisfaction des patients avec le traitement
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
IRM si disponible
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART) sera utilisé pour l'évaluation de la performance in vivo, si des IRM post-MAC sont disponibles dans la routine clinique
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1712
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .