Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pgp Transporter a CNS Biodistribuce ondansetronu u zdravých dobrovolníků

28. března 2022 aktualizováno: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Účinky inhibice transportéru Pgp na biodistribuci ondansetronu v CNS u zdravých dobrovolníků

Stanovit časový průběh plazmatických a CSF koncentrací intravenózního (IV) ondansetronu u zdravých subjektů se selektivní inhibicí efluxního transportéru Pgp a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou studie je, že inhibice efluxních transportérů Pgp zvýší biologickou distribuci antagonisty 5-HT3R ondansetronu do CNS.

Konkrétně:

  1. Očekává se, že intravenózní podání ondansetronu povede k nízké expozici CSF.
  2. Současné podávání ondansetronu s intravenózním tariquidarem, inhibitorem efluxních transportérů Pgp, povede ke zvýšené expozici ondansetronu v CSF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50;
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30;
  3. Dobrý celkový zdravotní stav bez významných zdravotních potíží;
  4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné těhotenství nebo laktace;
  2. Známá anamnéza onemocnění jater, ledvin nebo srdce, včetně syndromu dlouhého QT intervalu, srdečních arytmií nebo QTc intervalu >450 msec;
  3. Známá hypertenze, endokrinní poruchy (jako je diabetes mellitus), chronická bolest, hematologické poruchy nebo psychiatrické stavy vyžadující léky;

  4. Abnormální vitální funkce při screeningové návštěvě, včetně:

    • HR <40 nebo >100
    • SBP < 90 mm Hg nebo > 150 mm Hg
    • DBP > 100 mmHg
  5. Abnormální hodnoty troponinu při screeningové návštěvě
  6. Abnormální hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) nebo komplexního metabolického panelu (CMP) při screeningové návštěvě, které by mohly ovlivnit farmakokinetiku léčiva nebo naznačovat nediagnostikovaný zdravotní stav, který by zvýšil riziko komplikací vyplývajících z této studie.
  7. Jakákoli kontraindikace podávání ondansetronu;
  8. Peri- nebo post-menopauzální ženy pociťující příznaky, jako jsou návaly horka;
  9. Kontraindikace zavedení intratekálního katétru, jako je známá koagulopatie nebo anamnéza poruch srážlivosti, anamnéza skoliózy nebo lumbální fúze, současná infekce nebo horečka;
  10. Trvalé užívání některého z následujících léků se známými účinky na funkci Pgp: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, cyklosporin, klarithromycin, erythromycin, ritonavir, verapamil, rifampicin, třezalka tečkovaná;

  11. Současná léčba (nebo léčba v rámci < 5 poločasů) jakoukoli medikací, včetně léků prodlužujících QT interval a léků, o kterých je známo, že mají významnou interakci s ondansetronem nebo substráty P-gp (viz níže:)

    • Antiretrovirová léčiva inhibitoru proteázy (např. ritonavir, saquinavir) nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. Efavirenz, Zidovudine) rodina.
    • Fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rifampin
    • Amiodaron
    • Azolová antimykotika (např. itrakonazol, flukonazol)
    • Makrolidová antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin)
    • Cimetidin
    • Non-DHP blokátory vápníkových kanálů Verapamil a Diltiazem
    • První generace antipsychotických léků Thioridazin, Haloperidol, Chlorpromazin a Pimozid
    • Antipsychotika druhé generace Ziprasidon a Quetiapin
    • Antihistaminikum Terfenadin
    • Antidepresiva Trazodon, Bupropion, inhibitory monoaminooxidázy, Mirtazapin
    • Antiarytmika propafenon, flekainid a prokainamid
    • Fluorochinolonová antibiotika Norfloxacin, Ofloxacin a Ciprofloxacin
    • Cisaprid
    • Fentanyl, Lithium, Tramadol
    • Intravenózní methylenová modř
    • Jiné silné inhibitory nebo induktory cytochromů P450 2D6 nebo 3A4.
    • Další silné inhibitory nebo induktory P-glykoproteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ondansetron s Tariquidarem
Účastníci dostanou intravenózní infuzi ondansetronu s tariquidarem. Účastníci obdrží buď 8 mg nebo 16 mg iv ondansetronu se 4 mg/kg tariguidaru.
Lék: Ondansetron 8 mg s fyziologickým roztokem a tariquidarem
Každý účastník dostane dvě IV infuze ondansetronu s odstupem 24 hodin. V prvním a druhém sezení bude podáváno placebo (D5W) nebo tariquidar (dávka 4 mg/kg v D5W) 22 IV po dobu 60 minut. Ondansetron bude naředěn v 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a tariquidar bude naředěn ve 250 ml D5W.
Lék: Ondansetron 16 mg s fyziologickým roztokem a tariquidarem
Každý účastník dostane dvě IV infuze ondansetronu s odstupem 24 hodin. V prvním a druhém sezení bude podáváno placebo (D5W) nebo tariquidar (dávka 4 mg/kg v D5W) 22 IV po dobu 60 minut. Ondansetron bude naředěn v 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a tariquidar bude naředěn ve 250 ml D5W.
Komparátor placeba: Ondansetron s placebem
Účastníci dostanou intravenózní infuzi ondansetronu s D5W jako placebo. Účastníci obdrží buď 8 mg nebo 16 mg iv ondansetronu.
Lék: Ondansetron 8 mg s fyziologickým roztokem a tariquidarem
Každý účastník dostane dvě IV infuze ondansetronu s odstupem 24 hodin. V prvním a druhém sezení bude podáváno placebo (D5W) nebo tariquidar (dávka 4 mg/kg v D5W) 22 IV po dobu 60 minut. Ondansetron bude naředěn v 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a tariquidar bude naředěn ve 250 ml D5W.
Lék: Ondansetron 16 mg s fyziologickým roztokem a tariquidarem
Každý účastník dostane dvě IV infuze ondansetronu s odstupem 24 hodin. V prvním a druhém sezení bude podáváno placebo (D5W) nebo tariquidar (dávka 4 mg/kg v D5W) 22 IV po dobu 60 minut. Ondansetron bude naředěn v 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a tariquidar bude naředěn ve 250 ml D5W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průnik ondansetronu do CSF ​​s tariquidarem a bez tariquidaru - plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 48 hodin
Průnik intravenózního ondansetronu do CSF ​​bude stanoven jako AUCCSF0-∞ ondansetronu a bude porovnán mezi dvěma sezeními s tariquidarem a bez něj
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax CSF
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace v CSF (Cmax CSF) ondansetronu ve srovnání mezi jednotlivými sezeními
48 hodin
Poměr koncentrace CSF:plazma
Časové okno: 48 hodin
Poměr CSF:plazmatická koncentrace ondansetronu ve srovnání mezi dvěma sezeními
48 hodin
Cmax v plazmě
Časové okno: 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ondansetronu ve srovnání mezi jednotlivými sezeními
48 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení analgetického účinku ondansetronu v experimentálním modelu tepelné bolesti
Časové okno: 48 hodin
Porovnání analgetického účinku ondansetronu v experimentálním modelu tepelné bolesti: HPTT (jako Δ°C od výchozí hodnoty) bude porovnán mezi sezeními 30 minut a 50 minut po dokončení infuze ondansetronu
48 hodin
Hodnocení analgetického účinku ondansetronu v experimentálním modelu studené bolesti
Časové okno: 48 hodin
Srovnání analgetického účinku ondansetronu v experimentálním modelu chladové bolesti bude porovnáno trvání tolerance a hodnocení bolesti po 120 sekundách (nebo maximálně tolerovatelném) ponoření rukou do vody o teplotě 3-5°C bude porovnáno mezi sezeními po 40 minutách.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201811167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Ondansetron 8 mg s fyziologickým roztokem a tariquidarem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení