Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pgp Transporter og CNS Biodistribution af Ondansetron i sunde frivillige

28. marts 2022 opdateret af: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Virkninger af Pgp-transportørhæmning på CNS-biodistribution af ondansetron hos raske frivillige

For at bestemme tidsforløbet for plasma- og CSF-koncentrationer af intravenøs (IV) ondansetron hos raske forsøgspersoner med og uden selektiv hæmning af Pgp efflux transporter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets hypotese er, at hæmning af Pgp efflux transportere vil øge CNS biofordelingen af ​​5-HT3R antagonisten ondansetron.

Specifikt:

  1. Intravenøs administration af ondansetron forventes at give lav CSF-eksponering.
  2. Samtidig administration af ondansetron med intravenøs tariquidar, en hæmmer af Pgp efflux transportere, vil resultere i øget CSF eksponering af ondansetron.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50;
  2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30;
  3. Godt generelt helbred uden bemærkelsesværdige medicinske tilstande;
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende graviditet eller amning;
  2. Kendt anamnese med lever-, nyre- eller hjertesygdom, inklusive Langt QT-syndrom, hjertearytmier eller QTc-interval >450 msek;
  3. Kendt hypertension, endokrine lidelser (såsom diabetes mellitus), kroniske smerter, hæmatologiske lidelser eller psykiatriske tilstande, der kræver medicin;

  4. Unormale vitale tegn ved screeningsbesøg, herunder:

    • HR <40 eller >100
    • SBP < 90mmHg eller >150mmHg
    • DBP > 100 mmHg
  5. Unormale troponinværdier ved screeningsbesøg
  6. Unormale fuldstændige blodtællinger (CBC) eller omfattende metaboliske panelværdier (CMP) ved screeningsbesøg, der kan påvirke lægemiddelfarmakokinetikken, eller tyder på udiagnosticeret medicinsk tilstand, som ville øge risikoen for komplikationer som følge af denne undersøgelse.
  7. Enhver kontraindikation for administration af ondansetron;
  8. Peri- eller postmenopausale kvinder, der oplever symptomer såsom hedeture;
  9. Kontraindikation til intrathekal kateterplacering, såsom kendt koagulopati eller historie med koagulationsforstyrrelser, historie med skoliose eller lumbal fusion, nuværende infektion eller feber;
  10. Igangværende brug af en eller flere af følgende lægemidler med kendt effekt på Pgp-funktionen: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, cyclosporin, clarithromycin, erythromycin, ritonavir, verapamil, rifampicin, perikon;

  11. Nuværende behandling (eller behandling inden for < 5 halveringstider) med enhver medicin, inklusive QT-forlængende lægemidler og lægemidler, der vides at have en signifikant interaktion med ondansetron eller P-gp-substrater (se nedenfor:)

    • Antiretrovirale midler af proteasehæmmer (f. Ritonavir, Saquinavir) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f. Efavirenz, Zidovudine) familie.
    • Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Rifampin
    • Amiodaron
    • Azol-svampemidler (f.eks. Itraconazol, Fluconazol)
    • Makrolidantibiotika (Erythromycin, Clarithromycin)
    • Cimetidin
    • Ikke-DHP calciumkanalblokkere Verapamil og Diltiazem
    • Første generations antipsykotiske lægemidler Thioridazin, Haloperidol, Chlorpromazin og Pimozide
    • Anden generation antipsykotisk medicin Ziprasidon og Quetiapin
    • Antihistamin Terfenadine
    • Antidepressiva Trazodon, Bupropion, monoaminoxidasehæmmere, Mirtazapin
    • Antiarytmika Propafenon, Flecainid og Procainamid
    • Fluoroquinolon antibiotika Norfloxacin, Ofloxacin og Ciprofloxacin
    • Cisaprid
    • Fentanyl, Lithium, Tramadol
    • Intravenøs Methylenblå
    • Andre stærke hæmmere eller inducere af Cytochromes P450 2D6 eller 3A4.
    • Andre stærke inhibitorer eller inducere af P-glycoprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ondansetron med Tariquidar
Deltagerne vil modtage en IV ondansetron-infusion med tariquidar. Deltagerne vil modtage enten 8 mg eller 16 mg iv ondansetron med 4 mg/kg tariguidar.
Medicin: Ondansetron 8mg med saltvand og tariquidar
Hver deltager vil modtage to IV-infusioner af ondansetron med 24 timers mellemrum. I henholdsvis den første og anden session vil placebo (D5W) eller tariquidar (4mg/kg dosis i D5W) 22 blive administreret IV over 60 minutter. Ondansetron vil blive fortyndet i 50 ml 0,9 % normalt saltvand, og tariquidar vil blive fortyndet i 250 ml D5W.
Medicin: Ondansetron 16mg med saltvand og tariquidar
Hver deltager vil modtage to IV-infusioner af ondansetron med 24 timers mellemrum. I henholdsvis den første og anden session vil placebo (D5W) eller tariquidar (4mg/kg dosis i D5W) 22 blive administreret IV over 60 minutter. Ondansetron vil blive fortyndet i 50 ml 0,9 % normalt saltvand, og tariquidar vil blive fortyndet i 250 ml D5W.
Placebo komparator: Ondansetron med placebo
Deltagerne vil modtage en IV ondansetron-infusion med D5W som placebo. Deltagerne vil modtage enten 8 mg eller 16 mg iv ondansetron.
Medicin: Ondansetron 8mg med saltvand og tariquidar
Hver deltager vil modtage to IV-infusioner af ondansetron med 24 timers mellemrum. I henholdsvis den første og anden session vil placebo (D5W) eller tariquidar (4mg/kg dosis i D5W) 22 blive administreret IV over 60 minutter. Ondansetron vil blive fortyndet i 50 ml 0,9 % normalt saltvand, og tariquidar vil blive fortyndet i 250 ml D5W.
Medicin: Ondansetron 16mg med saltvand og tariquidar
Hver deltager vil modtage to IV-infusioner af ondansetron med 24 timers mellemrum. I henholdsvis den første og anden session vil placebo (D5W) eller tariquidar (4mg/kg dosis i D5W) 22 blive administreret IV over 60 minutter. Ondansetron vil blive fortyndet i 50 ml 0,9 % normalt saltvand, og tariquidar vil blive fortyndet i 250 ml D5W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF penetration af ondansetron med og uden tariquidar - område under kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
CSF penetration af intravenøs ondansetron vil blive bestemt som AUCCSF0-∞ af ondansetron og sammenlignet mellem de to sessioner, med og uden tariquidar
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax CSF
Tidsramme: 48 timer
Maksimal CSF-koncentration (Cmax CSF) af ondansetron sammenlignet mellem sessionerne
48 timer
CSF:plasmakoncentrationsforhold
Tidsramme: 48 timer
CSF:plasmakoncentrationsforhold af ondansetron, sammenlignet mellem de to sessioner
48 timer
Plasma Cmax
Tidsramme: 48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ondansetron sammenlignet mellem sessionerne
48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af analgetisk effekt af ondansetron i en eksperimentel varmesmertemodel
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af smertestillende effekt af ondansetron i en eksperimentel varmesmertemodel: HPTT (som Δ°C fra baseline) vil blive sammenlignet mellem sessionerne 30 minutter og 50 minutter efter afslutning af ondansetron-infusion
48 timer
Vurdering af analgetisk effekt af ondansetron i en eksperimentel koldsmertemodel
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af smertestillende effekt af ondansetron i en eksperimentel koldsmertemodel varighed af tolerance og smertevurdering efter 120 sekunders (eller maksimalt tolerable) håndsænkning i 3-5°C vand vil blive sammenlignet mellem sessionerne efter 40 minutter.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201811167

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ondansetron 8mg med saltvand og tariquidar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger