Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pgp Transporter og CNS Biodistribution of Ondansetron in Healthy Volunteers

28. mars 2022 oppdatert av: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Effekter av Pgp-transportørhemming på CNS-biodistribusjon av ondansetron hos friske frivillige

For å bestemme tidsforløpet for plasma- og CSF-konsentrasjoner av intravenøs (IV) ondansetron hos friske personer, med og uten selektiv hemming av Pgp-utstrømningstransportør.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at hemming av Pgp-utstrømningstransportører vil øke CNS-biodistribusjonen av 5-HT3R-antagonisten ondansetron.

Nærmere bestemt:

  1. Intravenøs administrering av ondansetron forventes å gi lav CSF-eksponering.
  2. Samtidig administrering av ondansetron med intravenøs tariquidar, en hemmer av Pgp-utstrømningstransportører, vil resultere i økt CSF-eksponering av ondansetron.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-50;
  2. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30;
  3. God generell helse uten bemerkelsesverdige medisinske tilstander;
  4. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet eller amming;
  2. Kjent historie med lever-, nyre- eller hjertesykdom, inkludert langt QT-syndrom, hjertearytmier eller QTc-intervall >450 msek;
  3. Kjent hypertensjon, endokrine lidelser (som diabetes mellitus), kroniske smerter, hematologiske lidelser eller psykiatriske tilstander som krever medisiner;

  4. Unormale vitale tegn ved screeningbesøk, inkludert:

    • HR <40 eller >100
    • SBP < 90mmHg eller >150mmHg
    • DBP > 100 mmHg
  5. Unormale troponinverdier ved screeningbesøk
  6. Unormale komplette blodtellinger (CBC) eller omfattende metabolske panelverdier (CMP) ved screeningbesøk som kan påvirke legemiddelfarmakokinetikken, eller foreslå udiagnostisert medisinsk tilstand som vil øke risikoen for komplikasjoner som følge av denne studien.
  7. Enhver kontraindikasjon for administrering av ondansetron;
  8. Peri- eller postmenopausale kvinner som opplever symptomer som hetetokter;
  9. Kontraindikasjon for intratekal kateterplassering, slik som kjent koagulopati eller historie med koagulasjonsforstyrrelser, historie med skoliose eller lumbalfusjon, nåværende infeksjon eller feber;
  10. Pågående bruk av noen av følgende medisiner med kjent effekt på Pgp-funksjonen: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ciklosporin, klaritromycin, erytromycin, ritonavir, verapamil, rifampicin, johannesurt;

  11. Nåværende behandling (eller behandling innen < 5 halveringstider) med medisiner, inkludert QT-forlengende legemidler og legemidler som er kjent for å ha en signifikant interaksjon med ondansetron eller P-gp-substrater (se nedenfor:)

    • Antiretrovirale midler av proteasehemmere (f. Ritonavir, Saquinavir) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f. Efavirenz, Zidovudine) familie.
    • Fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, rifampin
    • Amiodaron
    • Azol soppdrepende midler (f.eks. Itrakonazol, Flukonazol)
    • Makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin)
    • Cimetidin
    • Ikke-DHP kalsiumkanalblokkere Verapamil og Diltiazem
    • Første generasjons antipsykotiske medisiner Thioridazin, Haloperidol, Klorpromazin og Pimozid
    • Andre generasjons antipsykotiske medisiner Ziprasidon og Quetiapin
    • Antihistamin Terfenadine
    • Antidepressiva Trazodon, Bupropion, monoaminoksidasehemmere, Mirtazapin
    • Antiarytmika Propafenon, Flecainide og Procainamide
    • Fluorokinolonantibiotika Norfloxacin, Ofloxacin og Ciprofloxacin
    • Cisaprid
    • Fentanyl, Litium, Tramadol
    • Intravenøs metylenblått
    • Andre sterke hemmere eller induktorer av Cytokrom P450 2D6 eller 3A4.
    • Andre sterke hemmere eller induktorer av P-glykoprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ondansetron med Tariquidar
Deltakerne vil få en IV ondansetron-infusjon med tariquidar. Deltakerne vil motta enten 8 mg eller 16 mg iv ondansetron, med 4 mg/kg tariguidar.
Legemiddel: Ondansetron 8mg med saltvann og tariquidar
Hver deltaker vil motta to IV-infusjoner med ondansetron med 24 timers mellomrom. I henholdsvis den første og andre økten vil placebo (D5W) eller tariquidar (4mg/kg dose i D5W) 22 bli administrert IV over 60 minutter. Ondansetron vil bli fortynnet i 50 ml 0,9 % vanlig saltvann, og tariquidar vil bli fortynnet i 250 ml D5W.
Legemiddel: Ondansetron 16mg med saltvann og tariquidar
Hver deltaker vil motta to IV-infusjoner med ondansetron med 24 timers mellomrom. I henholdsvis den første og andre økten vil placebo (D5W) eller tariquidar (4mg/kg dose i D5W) 22 bli administrert IV over 60 minutter. Ondansetron vil bli fortynnet i 50 ml 0,9 % vanlig saltvann, og tariquidar vil bli fortynnet i 250 ml D5W.
Placebo komparator: Ondansetron med placebo
Deltakerne vil få en IV ondansetroninfusjon med D5W som placebo. Deltakerne vil motta enten 8 mg eller 16 mg iv ondansetron.
Legemiddel: Ondansetron 8mg med saltvann og tariquidar
Hver deltaker vil motta to IV-infusjoner med ondansetron med 24 timers mellomrom. I henholdsvis den første og andre økten vil placebo (D5W) eller tariquidar (4mg/kg dose i D5W) 22 bli administrert IV over 60 minutter. Ondansetron vil bli fortynnet i 50 ml 0,9 % vanlig saltvann, og tariquidar vil bli fortynnet i 250 ml D5W.
Legemiddel: Ondansetron 16mg med saltvann og tariquidar
Hver deltaker vil motta to IV-infusjoner med ondansetron med 24 timers mellomrom. I henholdsvis den første og andre økten vil placebo (D5W) eller tariquidar (4mg/kg dose i D5W) 22 bli administrert IV over 60 minutter. Ondansetron vil bli fortynnet i 50 ml 0,9 % vanlig saltvann, og tariquidar vil bli fortynnet i 250 ml D5W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF-penetrasjon av ondansetron med og uten tariquidar - område under kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
CSF-penetrasjon av intravenøs ondansetron vil bli bestemt som AUCCSF0-∞ av ondansetron, og sammenlignet mellom de to øktene, med og uten tariquidar
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax CSF
Tidsramme: 48 timer
Maksimal CSF-konsentrasjon (Cmax CSF) av ondansetron, sammenlignet mellom øktene
48 timer
CSF:plasmakonsentrasjonsforhold
Tidsramme: 48 timer
CSF:plasmakonsentrasjonsforhold for ondansetron, sammenlignet mellom de to øktene
48 timer
Plasma Cmax
Tidsramme: 48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ondansetron, sammenlignet mellom øktene
48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smertestillende effekt av ondansetron i en eksperimentell varmesmertemodell
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning av smertestillende effekt av ondansetron i en eksperimentell varmesmertemodell: HPTT (som Δ°C fra baseline) vil bli sammenlignet mellom øktene 30 min og 50 min etter fullført ondansetroninfusjon
48 timer
Vurdering av smertestillende effekt av ondansetron i en eksperimentell forkjølelsessmertemodell
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning av smertestillende effekt av ondansetron i en eksperimentell kaldsmertemodell varighet av toleranse og smertevurdering etter 120 sekunder (eller maksimalt tolererbar) nedsenking av hånden i 3-5°C vann vil bli sammenlignet mellom øktene etter 40 minutter.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201811167

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Ondansetron 8mg med saltvann og tariquidar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger