Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek výztuhy versus žádná výztuha u stabilní torakolumbální komprese a prasklých zlomenin

22. března 2022 aktualizováno: William Behrens, MD, St. Louis University
Spinální ortézy se s velkým úspěchem používají při léčbě neoperativních zlomenin hrudníku a beder. Stále více se však množí otázky, zda jsou ortézy nezbytné pro dobrý celkový výsledek. Nasazení a pořízení rovnátek je spojeno s velkými náklady a zvýšeným počtem hospitalizací. Účelem této studie je určit, zda jsou pro dobrý výsledek po hrudní nebo bederní zlomenině vyžadována rovnátka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik desítek pacientů ročně přichází na urgentní příjem s kompresí torakolumbální páteře a prasklými zlomeninami, které nejsou indikovány k chirurgické fixaci. V současné době jsou tito pacienti léčeni neoperativně pomocí ortézy, která je buď vyrobena na míru pro pacienta, nebo je běžně dostupná v závislosti na umístění zlomeniny a preferenci chirurga. Všechna rovnátka jsou přes aktuálně nasmlouvanou ortopedickou společnost. Vzhledem k tomu, že nejsou skladem doma, čekání na ortézu vyžaduje, aby pacienti dodržovali „přísná opatření pro páteř“ (plochý klid na lůžku s límcem Miami J, žádné polštáře za hlavou a logrolls pro otočení) kdekoli od 24 do 48 hodin. hodin. Nejen, že je to pro pacienta neuvěřitelně nepříjemné, ale také to prodlužuje jeho pobyt v nemocnici minimálně na jeden den a někdy až na tři, když čekají na ortézu a nechávají si ji upravit tak, aby přiměřeně seděla. Všichni pacienti pak musí čekat na práci s fyzikální terapií a ergoterapií a nakonec si nechat udělat snímky vzpřímené páteře do ortézy. Rovnátka bývají pro pacienty velmi nepohodlná a stahující a výrazně ztěžují jejich každodenní život. Vyšetřovatelé navrhují, aby tyto zlomeniny mohly být léčeny bez nutnosti použití ortézy a měly by mít lepší výsledky než výsledky při nošení ortézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli akutní, stabilní hrudní nebo bederní komprese nebo prasklá zlomenina vhodná pro neoperační péči

Kritéria vyloučení:

  • neurologický deficit, těhotná, inkarcerovaná, neanglicky mluvící, předchozí operace páteře, další poranění dolní končetiny ovlivňující nosnost, mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Spinální ortéza (LSO, TLSO atd.)
Pacientovi v této paži bude poskytnuta ortéza pro léčbu zranění (TLSO pro poranění hrudníku nebo horní části beder, LSO pro poranění beder)
Jiný: Spinální ortéza (LSO, TLSO)
spinální ortéza předepsaná pro specifickou zlomeninu páteře (TLSO pro hrudní nebo vysokou bederní zlomeninu, LSO pro bederní zlomeninu)
Experimentální: Žádná páteřní ortéza
pacientovi v této paži nebude podána ortéza. Bude jim uděleno omezení ohýbání a jinak zůstanou v tolerované činnosti.
Jiný: Žádná ortéza
pro zlomeninu páteře se nepodává ortéza. Těmto pacientům bude uděleno omezení ohýbání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Primárním výstupem je ODI, což je samostatně vyplněný dotazník zahrnující deset témat týkajících se bolesti, zvedání, schopnosti vykonávat činnosti každodenního života, schopnosti chodit, sedět, stát, sexuálních funkcí, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. . Každá kategorie má šest různých tvrzení, ze kterých si pacient může vybrat, aby co nejlépe popsal svůj aktuální stav. Každá otázka je pak hodnocena na stupnici od 0 do 5. Skóre se sečtou a poté zdvojnásobí. Index je od 0 do 100, přičemž nula znamená žádné postižení a sto je maximálně invalidní.
6 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Doba zranění a při kontrole za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
VAS je souvislá stupnice znázorněná jako vodorovná čára se svislými čárkami očíslovanými 0-10. Každému číslu je přiřazen deskriptor intenzity bolesti, který se pohybuje od „žádná bolest“ (skóre 1) po „nejhorší představitelnou bolest“ (skóre 10). Pacient je požádán, aby ohodnotil bolest, kterou aktuálně pociťuje, na stupnici od 1 do 10
Doba zranění a při kontrole za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
SF-12
Časové okno: doba zranění a sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
doba zranění a sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) – fyzická funkce
Časové okno: doba zranění a sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
PROMIS je iniciativa NIH v USA, která je položkovou bankou samostatně spravovaných otázek k měření fyzické funkce. Patří sem funkčnost horních končetin (obratnost), dolních končetin (pohyblivost), krku, zad a také schopnost vykonávat činnosti běžného života. Toto hodnocení měří současnou funkci spíše než funkci v průběhu časového období. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot 1-5. Celkové hrubé skóre formuláře je součtem hodnot odpovědí na každou otázku. Hrubé skóre (které se může pohybovat od 10 (nejhorší) do 50 (nejlepší) je poté porovnáno s konverzním grafem specifickým pro PROMIS s příslušným T-skóre. T-skóre zhruba 50 je považováno za „průměrné“ a „o něco nemocnější než běžná populace“.
doba zranění a sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Návrat do pracovního stavu
Časové okno: sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Pacienti budou dotázáni, zda v době úrazu v současné době pracují, a při každé následné kontrole budou dotázáni, zda se vrátili do práce
sledování za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29976

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení