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Efeito de órtese versus não órtese em compressão toracolombar estável e fraturas em explosão

22 de março de 2022 atualizado por: William Behrens, MD, St. Louis University
Órteses espinhais têm sido usadas no tratamento de fraturas torácicas e lombares não cirúrgicas com muito sucesso. No entanto, tem havido um questionamento crescente sobre se as órteses são ou não necessárias para se obter um bom resultado geral. A adaptação e a aquisição de aparelhos ortodônticos estão associadas a grandes despesas e aumento das internações hospitalares. O objetivo deste estudo é determinar se as órteses são ou não necessárias para um bom resultado pós-fratura torácica ou lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Várias dezenas de doentes por ano chegam ao Serviço de Urgência com compressões da coluna toracolombar e fracturas tipo explosão que não têm indicação de fixação cirúrgica. Atualmente, esses pacientes são tratados de forma não cirúrgica por meio do uso de cintas que são feitas sob medida para o paciente ou estão disponíveis no mercado, dependendo da localização da fratura e da preferência do cirurgião. Todos os aparelhos são da empresa de órteses atualmente contratada. Como eles não são estocados em casa, a espera pela órtese exige que os pacientes permaneçam em "precauções estritas para a coluna" (repouso na cama em um colarinho Miami J, sem travesseiros atrás da cabeça e rolos de apoio para virar) por 24-48 horas. Isso não é apenas incrivelmente desconfortável para o paciente, mas também prolonga a permanência no hospital por pelo menos um dia e, às vezes, até três, enquanto eles esperam pelo colete e o ajustam para caber adequadamente. Todos os pacientes têm que esperar para trabalhar com fisioterapia e terapia ocupacional e, finalmente, fazer radiografias da coluna vertebral na órtese. Os aparelhos tendem a ser muito desconfortáveis ​​e constritivos para os pacientes e inibem significativamente suas vidas diárias. Os pesquisadores estão propondo que essas fraturas possam ser tratadas sem a necessidade de cinta e terão resultados equivalentes a superiores aos resultados com o uso da cinta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer compressão torácica ou lombar aguda e estável ou fratura tipo explosão apropriada para cuidados não cirúrgicos

Critério de exclusão:

  • déficit neurológico, grávida, encarcerada, não fala inglês, cirurgia anterior da coluna vertebral, lesão adicional nas extremidades inferiores afetando a sustentação de peso, com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Órtese espinhal (LSO, TLSO, etc)
O paciente neste braço receberá uma órtese para o tratamento de sua lesão (TLSO para lesão torácica ou lombar superior, LSO para lesão lombar)
Outro: Órtese Espinhal (LSO, TLSO)
órtese espinhal prescrita para fratura espinhal específica (TLSO para fratura torácica ou lombar alta, LSO para fratura lombar)
Experimental: Sem órtese espinhal
o paciente neste braço não receberá uma órtese. Eles receberão uma restrição de flexão e, de outra forma, permanecerão nas atividades conforme tolerado.
Outro: Sem órtese
nenhuma órtese dada para fratura da coluna vertebral. Esses pacientes receberão uma restrição de flexão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses pós-lesão
O resultado primário é o ODI, que é um questionário autopreenchido sobre dez tópicos sobre dor, levantamento de peso, capacidade de realizar atividades da vida diária, capacidade de andar, sentar, ficar de pé, função sexual, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar . Cada categoria tem seis declarações diferentes das quais o paciente pode escolher para melhor descrever seu estado atual. Cada questão é então pontuada em uma escala de 0-5. As pontuações são somadas e depois dobradas. O índice é de 0 a 100, sendo zero sem deficiência e cem sendo o máximo de deficiência.
6 meses pós-lesão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
VAS é uma escala contínua representada como uma linha horizontal com traços verticais numerados de 0 a 10. Cada número recebe um descritor de intensidade de dor que varia de "sem dor" (pontuação de 1) a "pior dor imaginável" (pontuação de 10). O paciente é solicitado a classificar a dor que está sentindo atualmente nessa escala de 1 a 10
Tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
SF-12
Prazo: tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) - função física
Prazo: tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
PROMIS é uma iniciativa do NIH dos EUA que é um banco de itens de perguntas auto-aplicáveis ​​para medir a função física. Isso inclui a funcionalidade das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (mobilidade), pescoço, costas, bem como a capacidade de realizar atividades da vida diária. Esta avaliação mede a função atual em vez da função ao longo de um período de tempo. Cada questão tem cinco opções de resposta variando em valor de 1-5. A pontuação bruta total para o formulário é a soma dos valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta (que pode variar de 10 (pior) a 50 (melhor) é então comparada a um gráfico de conversão específico do PROMIS para o T-score apropriado. Um T-score de aproximadamente 50 é considerado 'médio' e 'ligeiramente mais doente do que a população em geral'.
tempo de lesão e acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Retornar ao status de trabalho
Prazo: acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Será perguntado ao paciente se ele trabalha atualmente no momento da lesão e em cada consulta consecutiva de acompanhamento será perguntado se ele voltou ao trabalho
acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29976

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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