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Effetto del tutore rispetto all'assenza di tutore nella compressione toracolombare stabile e nelle fratture da scoppio

22 marzo 2022 aggiornato da: William Behrens, MD, St. Louis University
Le ortesi spinali sono state utilizzate con molto successo nel trattamento delle fratture toraciche e lombari non chirurgiche. Tuttavia, ci sono state crescenti domande sulla necessità o meno dei plantari per avere un buon risultato complessivo. La preparazione e l'acquisto di apparecchi sono associati a grandi spese e all'aumento delle degenze ospedaliere. Lo scopo di questo studio è determinare se i tutori sono necessari o meno per un buon esito post frattura toracica o lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diverse decine di pazienti all'anno arrivano al Pronto Soccorso con compressione del rachide toracolombare e fratture da scoppio che non sono indicate per la fissazione chirurgica. Attualmente, questi pazienti vengono trattati in modo non operatorio attraverso l'uso del tutore che è personalizzato per il paziente o è disponibile in attesa della posizione della frattura e della preferenza del chirurgo. Tutte le parentesi graffe sono attraverso l'azienda di plantari attualmente sotto contratto. Poiché non sono riforniti in casa, l'attesa del tutore richiede che i pazienti seguano "rigorose precauzioni per la colonna vertebrale" (riposo a letto piatto in un collare Miami J, nessun cuscino dietro la testa e registri per girare) per un periodo compreso tra 24 e 48 ore. Non solo questo è incredibilmente scomodo per il paziente, ma sta anche prolungando la degenza ospedaliera per almeno un giorno e, a volte, fino a tre mentre aspettano il tutore e lo regolano per adattarlo in modo appropriato. Tutti i pazienti devono quindi attendere di lavorare con la terapia fisica e la terapia occupazionale e, infine, sottoporsi a radiografie della colonna vertebrale in posizione verticale nel tutore. Le parentesi graffe tendono a essere molto scomode e costrittive per i pazienti e inibiscono significativamente la loro vita quotidiana. Gli investigatori stanno proponendo che queste fratture possano essere trattate senza bisogno di tutore e avranno risultati equivalenti a risultati superiori rispetto ai risultati indossando il tutore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi compressione toracica o lombare acuta stabile o frattura da scoppio appropriata per cure non chirurgiche

Criteri di esclusione:

  • deficit neurologico, incinta, incarcerato, non parla inglese, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, ulteriore lesione agli arti inferiori che interessa il carico, di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ortesi spinale (LSO, TLSO, ecc.)
Ai pazienti in questo braccio verrà data un'ortesi per il trattamento della loro lesione (TLSO per lesione toracica o lombare superiore, LSO per lesione lombare)
Altro: Ortesi spinale (LSO, TLSO)
ortesi spinale prescritta per frattura vertebrale specifica (TLSO per frattura toracica o lombare alta, LSO per frattura lombare)
Sperimentale: Nessuna ortesi spinale
al paziente in questo braccio non verrà dato un plantare. Verrà data una restrizione alla flessione e per il resto rimarranno attività come tollerate.
Altro: Nessuna ortesi
nessun plantare dato per frattura vertebrale. A questi pazienti verrà data una restrizione alla flessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
L'esito primario è l'ODI che è un questionario autocompilato su dieci argomenti riguardanti dolore, sollevamento, capacità di svolgere attività della vita quotidiana, capacità di camminare, sedersi, stare in piedi, la propria funzione sessuale, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare . Ogni categoria ha sei diverse affermazioni tra le quali il paziente può scegliere per descrivere al meglio il proprio stato attuale. Ogni domanda viene quindi valutata su una scala da 0 a 5. I punteggi vengono sommati e poi raddoppiati. L'indice va da 0 a 100 dove zero indica nessuna disabilità e cento indica la massima disabilità.
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tempo dell'infortunio e al follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
VAS è una scala continua rappresentata da una linea orizzontale con trattini verticali numerati da 0 a 10. A ogni numero viene assegnato un descrittore dell'intensità del dolore che va da "nessun dolore" (punteggio di 1) a "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10). Al paziente viene chiesto di valutare il dolore che sta attualmente provando su quella scala da 1 a 10
Tempo dell'infortunio e al follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
SF-12
Lasso di tempo: tempo dell'infortunio e follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
tempo dell'infortunio e follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - funzione fisica
Lasso di tempo: tempo dell'infortunio e follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
PROMIS è un'iniziativa del NIH statunitense che è una banca di articoli di domande autosomministrate per misurare la funzione fisica. Ciò include la funzionalità degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (mobilità), del collo, della schiena, nonché la capacità di svolgere attività della vita quotidiana. Questa valutazione misura la funzione attuale piuttosto che la funzione in un periodo di tempo. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta con un valore compreso tra 1 e 5. Il punteggio grezzo totale per il modulo è la somma dei valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo (che può variare da 10 (peggiore) a 50 (migliore) viene quindi confrontato con una tabella di conversione specifica PROMIS al punteggio T appropriato. Un punteggio T di circa 50 è considerato "medio" e "leggermente più malato della popolazione generale".
tempo dell'infortunio e follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Torna allo stato di lavoro
Lasso di tempo: follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Ai pazienti verrà chiesto se attualmente lavorano al momento dell'infortunio e ad ogni appuntamento di follow-up consecutivo verrà chiesto se sono tornati al lavoro
follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29976

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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