Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung einer Stützung im Vergleich zu keiner Stützung bei stabiler thorakolumbaler Kompression und Berstungsfrakturen

22. März 2022 aktualisiert von: William Behrens, MD, St. Louis University
Wirbelsäulenorthesen werden mit großem Erfolg bei der Behandlung nichtoperativer Brust- und Lendenfrakturen eingesetzt. Es gibt jedoch zunehmend die Frage, ob Orthesen notwendig sind, um ein gutes Gesamtergebnis zu erzielen. Die Anpassung und Anschaffung einer Zahnspange ist mit hohen Kosten und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Zahnspangen für ein gutes Ergebnis nach einer Brust- oder Lendenfraktur erforderlich sind oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Dutzend Patienten pro Jahr kommen mit Kompressions- und Berstungsfrakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule in die Notaufnahme, bei denen eine chirurgische Fixierung nicht indiziert ist. Derzeit werden diese Patienten nicht operativ mit einer Zahnspange behandelt, die entweder speziell für den Patienten angefertigt wird oder von der Stange ist, abhängig von der Lokalisation der Fraktur und der Präferenz des Chirurgen. Alle Zahnspangen werden von dem aktuell beauftragten Orthesenunternehmen bezogen. Da sie nicht im Haus vorrätig sind, müssen die Patienten beim Warten auf die Zahnspange zwischen 24 und 48 Stunden lang „strikte Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule“ einhalten (flache Bettruhe in einem Miami-J-Kragen, keine Kissen hinter dem Kopf und Rollen zum Drehen). Std. Dies ist für den Patienten nicht nur unglaublich unangenehm, es verlängert auch seinen Krankenhausaufenthalt um mindestens einen Tag, manchmal sogar um bis zu drei, da er auf die Zahnspange wartet und sie an den richtigen Sitz anpassen muss. Anschließend müssen alle Patienten warten, bis sie mit der Physio- und Ergotherapie arbeiten und schließlich Aufnahmen der aufrechten Wirbelsäule in der Orthese machen lassen. Die Zahnspangen können für den Patienten sehr unangenehm und einengend sein und ihn in seinem täglichen Leben erheblich einschränken. Die Forscher schlagen vor, dass diese Frakturen ohne das Tragen einer Zahnspange behandelt werden können und gleichwertige bessere Ergebnisse erzielen als Ergebnisse beim Tragen der Zahnspange.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede akute, stabile Kompressions- oder Berstungsfraktur der Brust- oder Lendenwirbelsäule, die für eine nichtoperative Versorgung geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • neurologisches Defizit, schwanger, inhaftiert, kein Englisch sprechend, frühere Wirbelsäulenoperation, zusätzliche Verletzung der unteren Extremitäten, die die Gewichtsbelastung beeinträchtigt, jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenorthese (LSO, TLSO usw.)
Patienten in diesem Arm erhalten zur Behandlung ihrer Verletzung eine Orthese (TLSO für Verletzungen des Brustraums oder der oberen Lendenwirbelsäule, LSO für Verletzungen der Lendenwirbelsäule).
Sonstiges: Wirbelsäulenorthese (LSO, TLSO)
Wirbelsäulenorthese, die für bestimmte Wirbelsäulenfrakturen verschrieben wird (TLSO für Brust- oder Oberlumbalfraktur, LSO für Lumbalfraktur)
Experimental: Keine Wirbelsäulenorthese
Der Patient in diesem Arm erhält keine Orthese. Ihnen wird eine Beugebeschränkung auferlegt und sie bleiben ansonsten den geduldeten Tätigkeiten nach.
Sonstiges: Keine Orthese
Bei Wirbelsäulenfrakturen wird keine Orthese gegeben. Diesen Patienten wird eine Beugeeinschränkung auferlegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Primärer Endpunkt ist der ODI, ein selbst ausgefüllter Fragebogen zu zehn Themen zu Schmerzen, Heben, Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, Fähigkeit zu gehen, zu sitzen, zu stehen, die eigene sexuelle Funktion, soziales Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit . Jede Kategorie verfügt über sechs verschiedene Aussagen, aus denen der Patient auswählen kann, um seinen aktuellen Zustand am besten zu beschreiben. Anschließend wird jede Frage auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Punkte werden summiert und dann verdoppelt. Der Index reicht von 0 bis 100, wobei Null keine Behinderung und Einhundert die maximale Behinderung bedeutet.
6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung und bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
VAS ist eine kontinuierliche Skala, die als horizontale Linie mit vertikalen Strichen mit den Nummern 0–10 dargestellt wird. Jede Zahl erhält einen Schmerzintensitätsdeskriptor, der von „kein Schmerz“ (Punktzahl 1) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Punktzahl 10) reicht. Der Patient wird gebeten, die Schmerzen, die er derzeit verspürt, auf einer Skala von 1 bis 10 einzuschätzen
Zeitpunkt der Verletzung und bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
SF-12
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung und Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Zeitpunkt der Verletzung und Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – körperliche Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung und Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
PROMIS ist eine US-amerikanische NIH-Initiative, bei der es sich um eine Datenbank mit selbst durchgeführten Fragen zur Messung der körperlichen Funktion handelt. Dazu gehören die Funktionalität der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Beweglichkeit), des Nackens und des Rückens sowie die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Diese Beurteilung misst die aktuelle Funktion und nicht die Funktion über einen bestimmten Zeitraum. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Die gesamte Rohpunktzahl für das Formular ist die Summe der Werte der Antworten auf jede Frage. Der Rohwert (der zwischen 10 (am schlechtesten) und 50 (am besten) liegen kann, wird dann mit einer PROMIS-spezifischen Umrechnungstabelle zum entsprechenden T-Wert verglichen. Ein T-Wert von etwa 50 gilt als „durchschnittlich“ und „etwas kränker als die Allgemeinbevölkerung“.
Zeitpunkt der Verletzung und Nachuntersuchung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Zurück zum Arbeitsstatus
Zeitfenster: Follow-up nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Die Patienten werden gefragt, ob sie zum Zeitpunkt der Verletzung derzeit arbeiten, und bei jedem weiteren Folgetermin wird gefragt, ob sie zur Arbeit zurückgekehrt sind
Follow-up nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29976

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten