Effekt av stag kontra ingen stag vid stabil torakolumbar kompression och burstfrakturer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje akut, stabil bröst- eller ländryggskompression eller bristningsfraktur lämplig för icke-operativ vård
Exklusions kriterier:
- neurologiskt underskott, gravid, fängslad, icke-engelsktalande, tidigare ryggradsoperation, ytterligare nedre extremitetsskada som påverkar viktbäring, yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal ortos (LSO, TLSO, etc)
Patienter i denna arm kommer att ges en ortos för behandling av sin skada (TLSO för bröst- eller övre ländryggsskada, LSO för ländryggsskada)
|
ryggradsortos ordinerad för specifik ryggradsfraktur (TLSO för bröst- eller hög ländryggsfraktur, LSO för ländryggsfraktur)
|
|
Experimentell: Ingen spinal ortos
patientens i denna arm kommer inte att ges en ortos.
De kommer att få en böjningsbegränsning och i övrigt förbli aktiviteter som tolereras.
|
ingen ortos ges för ryggradsfraktur.
Dessa patienter kommer att få en böjningsbegränsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
Primärt resultat är ODI som är ett självbesvarat frågeformulär över tio ämnen som rör smärta, lyft, förmåga att utföra dagliga aktiviteter, förmåga att gå, sitta, stå, ens sexuella funktion, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. .
Varje kategori har sex olika påståenden från vilka patienten kan välja för att bäst beskriva sin nuvarande status.
Varje fråga poängsätts sedan på en skala från 0-5.
Poängen summeras och dubblas sedan.
Indexet är från 0-100 där noll är ingen funktionsnedsättning och hundra är maximalt inaktiverad.
|
6 månader efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Skadetid och vid uppföljning vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
VAS är en kontinuerlig skala representerad som en horisontell linje med vertikala streck numrerade 0-10.
Varje nummer ges en smärtintensitetsbeskrivning som sträcker sig från "ingen smärta" (poäng på 1) till "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10).
Patienten uppmanas att betygsätta smärtan de upplever just nu på den skalan från 1-10
|
Skadetid och vid uppföljning vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
SF-12
Tidsram: tid för skada och uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
tid för skada och uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)- fysisk funktion
Tidsram: tid för skada och uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
PROMIS är ett amerikanskt NIH-initiativ som är en artikelbank med självadministrerade frågor för att mäta fysisk funktion.
Detta inkluderar funktionaliteten hos ens övre extremiteter (skinlighet), nedre extremiteter (rörlighet), nacke, rygg, samt förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Denna bedömning mäter nuvarande funktion snarare än funktion över en tidsperiod.
Varje fråga har fem svarsalternativ med ett värde från 1-5.
Den totala råpoängen för formuläret är summan av värdena för svaret på varje fråga.
Råpoängen (som kan variera från 10 (sämst) till 50 (bäst) jämförs sedan med ett PROMIS-specifikt konverteringsdiagram till lämplig T-poäng.
Ett T-poäng på ungefär 50 anses vara "genomsnittligt" och "något sjukare än befolkningen i allmänhet".
|
tid för skada och uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Återgå till arbetsstatus
Tidsram: uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de för närvarande arbetar vid tidpunkten för skadan och vid varje efterföljande uppföljningsbesök kommer de att tillfrågas om de har återvänt till arbetet
|
uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 29976
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal ortos (LSO, TLSO)
-
NCT05878418RekryteringSkolios | Träning | Lungrehabilitering | Spinal muskelatrofi typ I | Deformiteter i bröstet | Spinal ortos