Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ usztywnienia w porównaniu z brakiem usztywnienia w stabilnym złamaniu kompresyjnym odcinka piersiowo-lędźwiowego i pęknięciu

22 marca 2022 zaktualizowane przez: William Behrens, MD, St. Louis University
Ortezy kręgosłupa są z powodzeniem stosowane w leczeniu nieoperacyjnych złamań odcinka piersiowego i lędźwiowego. Jednak coraz więcej pytań dotyczy tego, czy ortezy są konieczne, aby uzyskać dobry ogólny wynik. Dopasowanie i nabycie aparatu ortodontycznego wiąże się z dużymi kosztami i częstszymi pobytami w szpitalu. Celem tego badania jest określenie, czy aparat ortodontyczny jest wymagany, aby uzyskać dobre wyniki po złamaniu klatki piersiowej lub odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rocznie na SOR trafia kilkudziesięciu pacjentów z kompresją odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa i złamaniami pękającymi, niewskazanymi do zespolenia operacyjnego. Obecnie ci pacjenci są leczeni nieoperacyjnie poprzez noszenie ortezy, która jest albo wykonywana na zamówienie dla pacjenta, albo jest gotowa w oczekiwaniu na lokalizację złamania i preferencje chirurga. Wszystkie szelki są przez aktualnie zakontraktowaną firmę ortopedyczną. Ponieważ nie ma ich w domu, oczekiwanie na aparat ortodontyczny wymaga od pacjentów przestrzegania „ścisłych środków ostrożności dotyczących kręgosłupa” (płaskie leżenie w kołnierzu Miami J, brak poduszek za głową i logrolle do obracania) w dowolnym miejscu od 24 do 48 godziny. Jest to nie tylko niewiarygodnie niewygodne dla pacjenta, ale także wydłuża jego pobyt w szpitalu o co najmniej jeden dzień, a czasem nawet o trzy, podczas oczekiwania na aparat ortodontyczny i jego odpowiednie dopasowanie. Wszyscy pacjenci muszą następnie czekać na pracę z fizjoterapią i terapią zajęciową, a na koniec mieć wykonane zdjęcia wyprostowanego kręgosłupa w ortezie. Ortezy bywają bardzo niewygodne i krępujące dla pacjenta oraz znacząco utrudniają mu codzienne życie. Badacze proponują, aby te złamania można było leczyć bez konieczności noszenia aparatu ortodontycznego, a wyniki będą równoważne z lepszymi wynikami niż w przypadku noszenia aparatu ortodontycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde ostre, stabilne złamanie kompresyjne klatki piersiowej lub lędźwiowej lub pęknięcie odpowiednie do leczenia nieoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • deficyt neurologiczny, ciąża, osadzona, nie mówiąca po angielsku, przebyta operacja kręgosłupa, dodatkowy uraz kończyny dolnej wpływający na noszenie ciężarów, poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ortezy kręgosłupa (LSO, TLSO itp.)
Pacjent w tym ramieniu otrzyma ortezę do leczenia urazu (TLSO w przypadku urazu klatki piersiowej lub górnej części odcinka lędźwiowego, LSO w przypadku urazu lędźwiowego)
Inny: Ortezy kręgosłupa (LSO, TLSO)
orteza kręgosłupa przepisana na określone złamanie kręgosłupa (TLSO na złamanie klatki piersiowej lub górnego odcinka lędźwiowego, LSO na złamanie lędźwiowe)
Eksperymentalny: Brak ortezy kręgosłupa
pacjent w tym ramieniu nie otrzyma ortezy. Otrzymają ograniczenie zginania i poza tym pozostaną tolerowanymi czynnościami.
Inny: Brak ortezy
brak ortezy na złamanie kręgosłupa. Ci pacjenci otrzymają ograniczenie zginania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
Podstawowym wynikiem jest ODI, który jest samodzielnie wypełnionym kwestionariuszem obejmującym dziesięć tematów dotyczących bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności do wykonywania codziennych czynności, zdolności chodzenia, siedzenia, stania, funkcji seksualnych, życia społecznego, jakości snu i zdolności do podróżowania . Każda kategoria zawiera sześć różnych stwierdzeń, z których pacjent może wybrać, aby najlepiej opisać swój aktualny stan. Następnie każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5. Punkty są sumowane, a następnie podwajane. Indeks wynosi od 0 do 100, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a sto oznacza maksymalną niepełnosprawność.
6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
VAS to ciągła skala reprezentowana jako pozioma linia z pionowymi kreskami ponumerowanymi od 0 do 10. Każdej liczbie przypisano deskryptor intensywności bólu, który waha się od „bez bólu” (ocena 1) do „najgorszego wyobrażalnego bólu” (ocena 10). Pacjent jest proszony o ocenę bólu, którego obecnie doświadcza w tej skali od 1 do 10
Czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
SF-12
Ramy czasowe: czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – funkcja fizyczna
Ramy czasowe: czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
PROMIS to inicjatywa US NIH, która jest bankiem pytań do samodzielnego zadawania, służących do pomiaru sprawności fizycznej. Obejmuje to funkcjonalność kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (mobilność), szyi, pleców, a także zdolność do wykonywania codziennych czynności. Ta ocena mierzy bieżącą funkcję, a nie funkcję w okresie czasu. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Całkowity surowy wynik dla formularza jest sumą wartości odpowiedzi na każde pytanie. Surowy wynik (który może wahać się od 10 (najgorszy) do 50 (najlepszy) jest następnie porównywany z odpowiednim wykresem konwersji PROMIS do odpowiedniego T-score. Wynik T wynoszący około 50 jest uważany za „przeciętny” i „nieco bardziej chory niż w populacji ogólnej”.
czas urazu i kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Powrót do statusu pracy
Ramy czasowe: kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Pacjent zostanie zapytany, czy obecnie pracuje w momencie urazu, a podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej zostanie zapytany, czy wrócił do pracy
kontrola po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29976

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami