Эффект фиксации по сравнению с отсутствием фиксации при стабильных компрессионных и разрывных переломах грудопоясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой острый, стабильный компрессионный или взрывной перелом грудной или поясничной области, подходящий для консервативного лечения
Критерий исключения:
- неврологический дефицит, беременные, заключенные, не говорящие по-английски, перенесенные операции на позвоночнике, дополнительная травма нижних конечностей, влияющая на весовую нагрузку, моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ортез позвоночника (LSO, TLSO и т. д.)
Пациенту в этой руке будет предоставлен ортез для лечения травмы (TLSO для грудной клетки или верхней поясничной травмы, LSO для поясничной травмы)
|
ортезы для позвоночника, прописанные при определенных переломах позвоночника (TLSO при переломах грудного или высокого поясничного отделов, LSO при переломах поясничного отдела позвоночника)
|
|
Экспериментальный: Без ортеза позвоночника
пациенту в этой руке не будет дан ортопед.
Им будет дано ограничение на изгиб, и в остальном они останутся допустимыми видами деятельности.
|
ортопедические стельки при переломе позвоночника не дают.
Этим пациентам будет предоставлено ограничение на изгиб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Первичным результатом является ODI, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по десяти темам, касающимся боли, подъема тяжестей, способности выполнять повседневные действия, способности ходить, сидеть, стоять, сексуальной функции, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать. .
В каждой категории есть шесть различных утверждений, из которых пациент может выбрать лучшее описание своего текущего состояния.
Затем каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5.
Баллы суммируются, а затем удваиваются.
Индекс находится в диапазоне от 0 до 100, где ноль означает отсутствие инвалидности, а сто — максимальную инвалидность.
|
6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
VAS представляет собой непрерывную шкалу, представленную горизонтальной линией с вертикальными штрихами, пронумерованными от 0 до 10.
Каждому номеру присваивается дескриптор интенсивности боли, который варьируется от «нет боли» (1 балл) до «самая сильная вообразимая боль» (10 баллов).
Пациента просят оценить боль, которую он испытывает в настоящее время, по шкале от 1 до 10.
|
Время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
СФ-12
Временное ограничение: время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
|
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) - физическая функция
Временное ограничение: время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
PROMIS — это инициатива Национального института здравоохранения США, которая представляет собой банк вопросов, задаваемых самостоятельно, для измерения физических функций.
Сюда входит функциональность верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (подвижность), шеи, спины, а также способность выполнять повседневные действия.
Эта оценка измеряет текущую функцию, а не функцию в течение определенного периода времени.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне значений от 1 до 5.
Общий необработанный балл для формы представляет собой сумму значений ответа на каждый вопрос.
Необработанный балл (который может варьироваться от 10 (худший) до 50 (лучший) затем сравнивается со специальной таблицей преобразования PROMIS с соответствующим Т-баллом.
Т-балл около 50 считается «средним» и «немного хуже, чем у населения в целом».
|
время травмы и последующее наблюдение через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Вернуться к рабочему статусу
Временное ограничение: контроль через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Пациентов спросят, работают ли они в настоящее время во время травмы, и на каждом последующем последующем приеме будут спрашивать, вернулись ли они к работе.
|
контроль через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 29976
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .