Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A merevítés hatása a merevítés hiányával szemben stabil mellkasi kompressziós és repedéses törések esetén

2022. március 22. frissítette: William Behrens, MD, St. Louis University
A gerincortéziseket a nem operatív mellkasi és ágyéki törések kezelésére alkalmazták nagy sikerrel. Mindazonáltal egyre több kérdés merül fel azzal kapcsolatban, hogy az ortopédia szükséges-e a jó általános eredmény eléréséhez. A fogszabályzó felszerelése és beszerzése nagy kiadásokkal és megnövekedett kórházi tartózkodással jár. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy szükség van-e fogszabályzókra a mellkasi vagy ágyéki törést követő jó eredményhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Évente több tíz beteg érkezik a Sürgősségi Osztályra mellkasi gerinckompresszióval, illetve sebészi rögzítésre nem javallt törésekkel. Jelenleg ezeket a betegeket nem operatív módon kezelik fogszabályzó viselésével, amely vagy a páciensre szabott, vagy készen áll a törés helyére és a sebész preferenciájára. Minden fogszabályzó a jelenleg szerződött ortopédiai cégen keresztül történik. Mivel nincs otthon raktárkészletük, a merevítőre várva a betegeknek a "szigorú gerincvelői óvintézkedések" betartását kell követniük (lapos ágynyugalom Miami J gallérban, párnák a fej mögött, és tekercsek a forgatáshoz) 24-48 óra között. órák. Ez nemcsak hihetetlenül kényelmetlen a páciens számára, hanem legalább egy nappal meghosszabbítja a kórházi tartózkodását, néha akár három nappal is, miközben a fogszabályzóra vár, és azt megfelelően beállítja. Ezután a páciensnek várnia kell, amíg a fizikoterápiával és a foglalkozási terápiával együtt dolgozhat, és végül függőlegesen álló gerincfilmeket kell készítenie a merevítőben. A fogszabályzó nagyon kényelmetlen és összeszűkítő a páciens számára, és jelentősen gátolja mindennapi életét. A kutatók azt javasolják, hogy ezeket a töréseket karkötő viselése nélkül is lehessen kezelni, és jobb eredményeket érjenek el, mint a fogszabályzó viselése esetén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen akut, stabil mellkasi vagy ágyéki kompresszió vagy repedési törés, amely alkalmas nem műtéti ellátásra

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai hiány, terhes, bebörtönzött, nem angolul beszélő, korábbi gerincműtét, további, súlytartást befolyásoló alsó végtagi sérülés, 18 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Gerinc ortézis (LSO, TLSO stb.)
Az ebben a karban lévő páciensek ortézist kapnak sérülésük kezelésére (TLSO a mellkasi vagy felső ágyéki sérülésre, LSO az ágyéki sérülésre)
Egyéb: Gerinc ortézis (LSO, TLSO)
specifikus gerinctörésre felírt gerincortézis (TLSO mellkasi vagy magas ágyéki törés esetén, LSO ágyéki törés esetén)
Kísérleti: Nincs gerincortézis
a beteg ebben a karjában nem kap ortézist. Hajlítási korlátozást kapnak, és egyébként a megengedett tevékenységek maradnak.
Egyéb: Nincs ortézis
gerinctörésre nem adnak ortózist. Ezek a betegek hajlítási korlátozást kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
Az elsődleges eredmény az ODI, amely egy önkitöltős kérdőív tíz témában a fájdalom, az emelés, a mindennapi tevékenységek elvégzésének képessége, a járás, az ülés, az állás, a szexuális funkció, a társasági élet, az alvás minősége és az utazási képesség tekintetében. . Minden kategória hat különböző állítást tartalmaz, amelyek közül a páciens kiválaszthatja, hogy a legjobban írja le jelenlegi állapotát. Ezután minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak. A pontszámokat összeadják, majd megduplázzák. Az index 0 és 100 között van, nulla azt jelenti, hogy nincs rokkantság, száz pedig maximálisan rokkant.
6 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A sérülés ideje és a követés időpontja 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A VAS egy folytonos skála, amely vízszintes vonalként van ábrázolva, függőleges kötőjelekkel 0-10-ig. Minden számhoz tartozik egy fájdalomintenzitás-leíró, amely a „nincs fájdalom”-tól (1-es pontszám) az „elképzelhető legrosszabb fájdalomig” (10-es pontszám) terjed. A pácienst arra kérik, hogy az 1-től 10-ig terjedő skálán értékelje az éppen tapasztalt fájdalmat
A sérülés ideje és a követés időpontja 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
SF-12
Időkeret: a sérülés ideje és nyomon követése 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
a sérülés ideje és nyomon követése 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – fizikai funkció
Időkeret: a sérülés ideje és nyomon követése 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
A PROMIS egy egyesült államokbeli NIH-kezdeményezés, amely a fizikai funkciók mérésére szolgáló önfeldolgozott kérdések elembankja. Ez magában foglalja a felső végtagok (ügyesség), az alsó végtagok (mobilitás), a nyak, a hát működését, valamint a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességét. Ez az értékelés a jelenlegi funkciót méri, nem pedig egy bizonyos időszakra vonatkozó funkciót. Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van 1-től 5-ig. Az űrlap teljes nyers pontszáma az egyes kérdésekre adott válaszok értékeinek összege. A nyers pontszámot (amely 10 (legrosszabb) és 50 (legjobb) közötti tartományban lehet összehasonlítani egy PROMIS-specifikus konverziós diagrammal a megfelelő T-pontszámhoz. A nagyjából 50-es T-pontszám „átlagosnak” számít, és „kicsit betegebbnek számít, mint az általános népesség”.
a sérülés ideje és nyomon követése 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
Visszatérés a munkahelyi állapothoz
Időkeret: utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva
A betegtől megkérdezik, hogy jelenleg dolgozik-e a sérülés időpontjában, és minden egymást követő utóellenőrzési időpontnál megkérdezik, hogy visszatért-e dolgozni
utánkövetés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 29976

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc ortézis (LSO, TLSO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése