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Efecto de los aparatos ortopédicos frente a ningún aparato ortopédico en las fracturas por compresión y por estallido toracolumbares estables

22 de marzo de 2022 actualizado por: William Behrens, MD, St. Louis University
Las ortesis espinales se han utilizado en el tratamiento de fracturas torácicas y lumbares no quirúrgicas con mucho éxito. Sin embargo, se ha cuestionado cada vez más si las ortesis son necesarias o no para tener un buen resultado general. La colocación y la adquisición de aparatos ortopédicos se asocian con un gran gasto y un aumento de las estancias hospitalarias. El propósito de este estudio es determinar si se requieren o no aparatos ortopédicos para un buen resultado después de una fractura torácica o lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Varias decenas de pacientes al año acuden al Servicio de Urgencias con compresión de la columna toracolumbar y fracturas por estallido que no están indicadas para la fijación quirúrgica. Actualmente, estos pacientes son tratados de forma no quirúrgica mediante el uso de aparatos ortopédicos que se fabrican a medida para el paciente o están listos para usar dependiendo de la ubicación de la fractura y la preferencia del cirujano. Todos los frenos son a través de la compañía de ortesis actualmente contratada. Como no están en stock en casa, la espera de la órtesis requiere que los pacientes permanezcan con "precauciones estrictas para la columna" (reposo en cama plana con un cuello Miami J, sin almohadas detrás de la cabeza y rollos para girar) durante 24 a 48 horas. horas. Esto no solo es increíblemente incómodo para el paciente, sino que también prolonga su estadía en el hospital durante al menos un día y, a veces, hasta tres mientras esperan el aparato ortopédico y lo ajustan adecuadamente. Todos los pacientes tienen que esperar para trabajar con fisioterapia y terapia ocupacional y, finalmente, tomar radiografías de la columna vertebral en posición vertical con el aparato ortopédico. Los aparatos ortopédicos tienden a ser muy incómodos y restrictivos para el paciente e inhiben significativamente su vida diaria. Los investigadores proponen que estas fracturas se pueden tratar sin necesidad de aparatos ortopédicos y tendrán resultados equivalentes a mejores que los resultados mientras se usa el aparato ortopédico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier compresión torácica o lumbar aguda y estable o fractura por estallido apropiada para cuidados no quirúrgicos

Criterio de exclusión:

  • déficit neurológico, embarazada, encarcelada, que no habla inglés, cirugía espinal previa, lesión adicional en las extremidades inferiores que afecta la carga de peso, menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Órtesis de columna (LSO, TLSO, etc.)
Los pacientes de este brazo recibirán una órtesis para el tratamiento de su lesión (TLSO para lesiones torácicas o lumbares superiores, LSO para lesiones lumbares)
Otro: Órtesis de columna (LSO, TLSO)
ortesis espinal prescrita para fractura espinal específica (TLSO para fractura torácica o lumbar alta, LSO para fractura lumbar)
Experimental: Sin ortesis espinal
al paciente de este brazo no se le colocará una ortesis. Se les dará una restricción de flexión y, de lo contrario, seguirán siendo actividades toleradas.
Otro: Sin ortesis
no se le dio ninguna ortesis para la fractura de columna. A estos pacientes se les dará una restricción de flexión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
El resultado primario es el ODI, que es un cuestionario autocompletado sobre diez temas relacionados con el dolor, el levantamiento de pesas, la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, la capacidad para caminar, sentarse, pararse, la función sexual, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. . Cada categoría tiene seis declaraciones diferentes entre las cuales el paciente puede elegir para describir mejor su estado actual. Luego, cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5. Las puntuaciones se suman y luego se duplican. El índice es de 0 a 100, siendo cero sin discapacidad y cien con discapacidad máxima.
6 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
VAS es una escala continua representada como una línea horizontal con guiones verticales numerados del 0 al 10. A cada número se le asigna una descripción de la intensidad del dolor que va desde "sin dolor" (puntuación de 1) hasta "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10). Se le pide al paciente que califique el dolor que está experimentando actualmente en esa escala del 1 al 10
Tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
SF-12
Periodo de tiempo: tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) - función física
Periodo de tiempo: tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
PROMIS es una iniciativa de los NIH de EE. UU. que es un banco de elementos de preguntas autoadministradas para medir la función física. Esto incluye la funcionalidad de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (movilidad), el cuello, la espalda, así como la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Esta evaluación mide la función actual en lugar de la función durante un período de tiempo. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. La puntuación bruta total del formulario es la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta (que puede oscilar entre 10 (peor) y 50 (mejor) se compara con una tabla de conversión específica de PROMIS para obtener la puntuación T adecuada. Una puntuación T de aproximadamente 50 se considera "promedio" y "ligeramente más enferma que la población general".
tiempo de la lesión y seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Estado de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Se le preguntará al paciente si trabaja actualmente en el momento de la lesión y en cada cita de seguimiento consecutiva se le preguntará si ha regresado al trabajo.
seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29976

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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