Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av avstivning versus ingen avstivning ved stabil thoracolumbar kompresjon og sprengningsbrudd

22. mars 2022 oppdatert av: William Behrens, MD, St. Louis University
Spinal ortoser har blitt brukt i behandlingen av ikke-operative thorax- og lumbalfrakturer med stor suksess. Imidlertid har det vært økende spørsmål om hvorvidt ortotika er nødvendig for å få et godt totalresultat. Å bli tilpasset og anskaffet tannregulering er forbundet med store kostnader og økte sykehusopphold. Hensikten med denne studien er å finne ut om det er nødvendig med tannregulering eller ikke for et godt resultat etter thorax- eller lumbalfraktur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere titalls pasienter per år kommer til legevakten med thoracolumbal ryggradskompresjon og sprengningsbrudd som ikke er indisert for kirurgisk fiksering. For tiden behandles disse pasientene ikke-operativt gjennom tannregulering som enten er skreddersydd for pasienten eller er hyllevare i påvente av hvor bruddet og kirurgens preferanser skal finne sted. Alle tannreguleringer er gjennom det for tiden inngåtte ortotikfirmaet. Siden de ikke er på lager i huset, krever venting på bøylen at pasientene holder seg på "strenge forholdsregler for ryggraden" (flat sengeleie i Miami J-krage, ingen puter bak hodet og ruller for å snu) i alt fra 24-48 timer. Ikke bare er dette utrolig ubehagelig for pasienten, det forlenger også sykehusoppholdet med minst én dag og noen ganger opptil tre mens de venter på tannreguleringen og får den justert for å passe riktig. Pasienten må så vente med å jobbe med fysioterapi og ergoterapi og til slutt få tatt oppreiste ryggfilmer i skinnen. Selene har en tendens til å være svært ubehagelige og innsnevrede for pasientens og hemmer deres daglige liv betydelig. Etterforskerne foreslår at disse bruddene kan behandles uten behov for bracewear og vil ha tilsvarer overlegne resultater enn resultater mens man bruker skinnen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver akutt, stabil thorax- eller lumbalkompresjon eller sprengningsbrudd som er egnet for ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk underskudd, gravid, fengslet, ikke-engelsktalende, tidligere ryggmargsoperasjon, ytterligere skade på nedre ekstremiteter som påvirker vektbæring, yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Spinal ortose (LSO, TLSO, etc)
Pasienter i denne armen vil få en ortose for behandling av skaden (TLSO for thorax- eller øvre lumbalskade, LSO for lumbalskade)
Annen: Spinal ortose (LSO, TLSO)
spinal ortose foreskrevet for spesifikke ryggradsbrudd (TLSO for thorax eller høy lumbal fraktur, LSO for lumbal fraktur)
Eksperimentell: Ingen spinal ortose
pasientens i denne armen vil ikke bli gitt en ortos. De vil bli gitt en bøyebegrensning og ellers forbli aktiviteter som tolerert.
Annen: Ingen ortose
ikke gitt ortotika for ryggradsbrudd. Disse pasientene vil bli gitt en bøyebegrensning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Primært resultat er ODI som er et selvutfylt spørreskjema over ti emner angående smerte, løfting, evne til å utføre daglige aktiviteter, evne til å gå, sitte, stå, ens seksuelle funksjon, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise. . Hver kategori har seks ulike utsagn som pasienten kan velge fra for å best beskrive sin nåværende status. Hvert spørsmål scores deretter på en skala fra 0-5. Poengsummen summeres og dobles deretter. Indeksen er fra 0-100 med null som ingen funksjonshemming og hundre er maksimalt deaktivert.
6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Skadetidspunkt og ved oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
VAS er en kontinuerlig skala representert som en horisontal linje med vertikale streker nummerert 0-10. Hvert tall får en smerteintensitetsbeskrivelse som spenner fra "ingen smerte" (score på 1) til "verst tenkelige smerte" (score på 10). Pasienten blir bedt om å rangere smerten de opplever på denne skalaen fra 1-10
Skadetidspunkt og ved oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
SF-12
Tidsramme: skadetidspunkt og oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
skadetidspunkt og oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)- fysisk funksjon
Tidsramme: skadetidspunkt og oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
PROMIS er et amerikansk NIH-initiativ som er en varebank med selvadministrerte spørsmål for å måle fysisk funksjon. Dette inkluderer funksjonalitet til ens øvre ekstremiteter (behendighet), underekstremiteter (mobilitet), nakke, rygg, samt evne til å utføre daglige aktiviteter. Denne vurderingen måler nåværende funksjon i stedet for funksjon over en tidsperiode. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1-5. Den totale råpoengsummen for skjemaet er summen av verdiene av svaret på hvert spørsmål. Råpoengsummen (som kan variere fra 10 (dårligst) til 50 (best) sammenlignes deretter med et PROMIS-spesifikt konverteringsdiagram til riktig T-score. En T-score på omtrent 50 regnes som "gjennomsnittlig" og "litt sykere enn befolkningen generelt".
skadetidspunkt og oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Gå tilbake til arbeidsstatus
Tidsramme: oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pasienten vil bli spurt om de jobber på tidspunktet for skaden, og ved hver påfølgende oppfølgingsavtale vil de bli spurt om de har kommet tilbake på jobb
oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29976

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompresjonsbrudd i thorax vertebral kropp

Kliniske studier på Spinal ortose (LSO, TLSO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger