Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af afstivning versus ingen afstivning ved stabil thoracolumbar kompression og sprængningsfrakturer

22. marts 2022 opdateret af: William Behrens, MD, St. Louis University
Spinal ortoser er blevet brugt til behandling af ikke-operative thorax- og lændefrakturer med stor succes. Der har dog i stigende grad været spørgsmålstegn ved, om ortotika er nødvendige for at få et godt samlet resultat. At blive tilpasset og anskaffet seler er forbundet med store omkostninger og øget hospitalsophold. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bøjler er nødvendige for et godt resultat efter thorax- eller lumbalfraktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere snesevis af patienter kommer årligt til Akutafdelingen med kompression af thoracolumbar rygsøjle og bristede frakturer, der ikke er indiceret til kirurgisk fiksering. I øjeblikket behandles disse patienter non-operativt gennem brug af bøjler, som enten er specialfremstillet til patienten eller er hyldevare i afventning af placeringen af ​​bruddet og kirurgens præference. Alle bøjler er gennem det aktuelt indgåede ortotikfirma. Da de ikke er på lager i huset, kræver ventetiden på bøjlen, at patienterne forbliver på "strenge forholdsregler for rygsøjlen" (flad sengeleje i Miami J-krave, ingen puder bag hovedet og ruller til at dreje) i alt fra 24-48 timer. Ikke alene er dette utroligt ubehageligt for patienten, det forlænger også deres hospitalsophold med mindst én dag og nogle gange op til tre, mens de venter på bøjlen og får den justeret, så den passer korrekt. Patienten skal så vente med at arbejde med fysio- og ergoterapi og til sidst få taget opretstående rygsøjlefilm i bøjlen. Selerne har en tendens til at være meget ubehagelige og snærende for patientens og hæmmer deres dagligdag betydeligt. Efterforskerne foreslår, at disse brud kan behandles uden brug af bøjlebeklædning og vil have et overlegent resultat end resultater, mens man bærer bøjlen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver akut, stabil thorax- eller lumbalkompression eller burstfraktur, der er passende til ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk underskud, gravid, fængslet, ikke-engelsktalende, tidligere rygkirurgi, yderligere skade på underekstremiteter, der påvirker vægtbæring, yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Spinal ortose (LSO, TLSO osv.)
Patienter i denne arm vil blive givet en ortose til behandling af deres skade (TLSO for thorax- eller øvre lumbale skade, LSO for lumbal skade)
Andet: Spinal ortose (LSO, TLSO)
spinal ortose ordineret til specifik spinal fraktur (TLSO for thorax eller høj lumbal fraktur, LSO for lumbal fraktur)
Eksperimentel: Ingen spinal ortose
patientens i denne arm vil ikke få et tandreguleringsmiddel. De vil få en bøjningsbegrænsning og forbliver ellers aktiviteter som tolereret.
Andet: Ingen ortose
ingen ortotikum givet for spinal fraktur. Disse patienter vil få en bøjningsbegrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Primært resultat er ODI, som er et selvudfyldt spørgeskema over ti emner vedrørende smerter, løft, evne til at udføre daglige aktiviteter, evne til at gå, sidde, stå, ens seksuelle funktion, sociale liv, søvnkvalitet og evne til at rejse . Hver kategori har seks forskellige udsagn, hvorfra patienten kan vælge for bedst at beskrive deres nuværende status. Hvert spørgsmål bedømmes derefter på en skala fra 0-5. Scoren summeres og fordobles derefter. Indekset er fra 0-100, hvor nul er ingen handicap og hundrede er maksimalt invalideret.
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skadetidspunkt og ved opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
VAS er en kontinuerlig skala repræsenteret som en vandret linje med lodrette streger nummereret 0-10. Hvert tal får en smerteintensitetsbeskrivelse, der spænder fra "ingen smerte" (score på 1) til "værst tænkelige smerte" (score på 10). Patienten bliver bedt om at vurdere den smerte, de oplever i øjeblikket, på denne skala fra 1-10
Skadetidspunkt og ved opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
SF-12
Tidsramme: skadestidspunkt og opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
skadestidspunkt og opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - fysisk funktion
Tidsramme: skadestidspunkt og opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
PROMIS er et amerikansk NIH-initiativ, der er en varebank af selvadministrerede spørgsmål til måling af fysisk funktion. Dette inkluderer funktionalitet af ens overekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (mobilitet), nakke, ryg, samt evnen til at udføre dagligdags aktiviteter. Denne vurdering måler den nuværende funktion i stedet for funktion over en tidsperiode. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1-5. Formens samlede råscore er summen af ​​værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den rå score (som kan variere fra 10 (dårligst) til 50 (bedst) sammenlignes derefter med et PROMIS-specifikt konverteringsdiagram til den passende T-score. En T-score på omkring 50 betragtes som 'gennemsnitlig' og 'lidt syg end befolkningen generelt'.
skadestidspunkt og opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Tilbage til arbejdsstatus
Tidsramme: opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patienterne vil blive spurgt, om de i øjeblikket arbejder på tidspunktet for skaden, og ved hver efterfølgende opfølgningssamtale vil de blive spurgt, om de er vendt tilbage til arbejdet
opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29976

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompressionsfraktur af thorax hvirvellegeme

Kliniske forsøg med Spinal ortose (LSO, TLSO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger