Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bracing versus geen bracing bij stabiele thoracolumbale compressie en burst-fracturen

22 maart 2022 bijgewerkt door: William Behrens, MD, St. Louis University
Spinale orthesen zijn met veel succes gebruikt bij de behandeling van niet-operatieve thoracale en lumbale fracturen. Er is echter steeds meer twijfel of orthesen wel of niet nodig zijn voor een goed algemeen resultaat. Het aanmeten en aanschaffen van een beugel gaat gepaard met hoge kosten en een langer verblijf in het ziekenhuis. Het doel van deze studie is om te bepalen of een beugel al dan niet nodig is voor een goed resultaat na een thoracale of lumbale fractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Enkele tientallen patiënten per jaar komen op de Spoedeisende Hulp met thoracolumbale wervelkolomcompressie en burst-fracturen die niet geïndiceerd zijn voor chirurgische fixatie. Momenteel worden deze patiënten niet-operatief behandeld door middel van een beugel die op maat wordt gemaakt voor de patiënt of standaard verkrijgbaar is in afwachting van de locatie van de breuk en de voorkeur van de chirurg. Alle beugels zijn via het momenteel gecontracteerde orthesenbedrijf. Aangezien ze niet in huis zijn opgeslagen, moeten de patiënten tijdens het wachten op de beugel 24 tot 48 uur lang "strikte voorzorgsmaatregelen voor de wervelkolom" volgen (platte bedrust in een Miami J-kraag, geen kussens achter het hoofd en logrolls om te draaien). uur. Dit is niet alleen ongelooflijk oncomfortabel voor de patiënt, het verlengt ook hun verblijf in het ziekenhuis met ten minste één dag en soms zelfs drie dagen terwijl ze wachten op de beugel en deze laten afstellen om goed te passen. De patiënt moet dan allemaal wachten om te werken met fysiotherapie en ergotherapie en, ten slotte, rechtopstaande wervelkolomfilms laten maken in de beugel. De beugels hebben de neiging erg oncomfortabel en benauwend te zijn voor de patiënt en belemmeren hun dagelijks leven aanzienlijk. De onderzoekers stellen voor dat deze breuken kunnen worden behandeld zonder dat er een beugel gedragen hoeft te worden en dat ze gelijkwaardige betere resultaten zullen hebben dan de resultaten bij het dragen van de beugel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke acute, stabiele thoracale of lumbale compressie of burst-fractuur die geschikt is voor niet-operatieve zorg

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische uitval, zwanger, opgesloten, niet-Engels sprekend, eerdere ruggengraatoperatie, extra letsel aan onderste extremiteit met invloed op gewichtsbelasting, jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Wervelkolomorthese (LSO, TLSO, enz.)
Patiënten in deze arm krijgen een orthese voor de behandeling van hun letsel (TLSO voor thoracaal of bovenste lumbaal letsel, LSO voor lumbaal letsel)
Ander: Wervelkolomorthese (LSO, TLSO)
spinale orthese voorgeschreven voor specifieke wervelfractuur (TLSO voor thoracale of hoge lumbale fractuur, LSO voor lumbale fractuur)
Experimenteel: Geen spinale orthese
de patiënt in deze arm krijgt geen orthese. Ze krijgen een buigbeperking en blijven verder activiteiten zoals getolereerd.
Ander: Geen orthese
geen orthese gegeven voor wervelfractuur. Deze patiënten krijgen een buigbeperking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de blessure
Het primaire resultaat is de ODI, een zelf ingevulde vragenlijst over tien onderwerpen met betrekking tot pijn, tillen, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, vermogen om te lopen, zitten, staan, iemands seksuele functie, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen . Elke categorie heeft zes verschillende uitspraken waaruit de patiënt kan kiezen om zijn huidige status het best te beschrijven. Elke vraag wordt vervolgens gescoord op een schaal van 0-5. Scores worden opgeteld en vervolgens verdubbeld. De index loopt van 0-100, waarbij nul geen handicap is en honderd maximaal uitgeschakeld.
6 maanden na de blessure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdstip van letsel en bij follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
VAS is een doorlopende schaal die wordt weergegeven als een horizontale lijn met verticale streepjes genummerd van 0-10. Elk nummer krijgt een pijnintensiteitsdescriptor die varieert van "geen pijn" (score van 1) tot "ergst denkbare pijn" (score van 10). De patiënt wordt gevraagd om de pijn die ze momenteel ervaren op die schaal van 1-10 te beoordelen
Tijdstip van letsel en bij follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
SF-12
Tijdsspanne: tijd van letsel en follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
tijd van letsel en follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - fysieke functie
Tijdsspanne: tijd van letsel en follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
PROMIS is een Amerikaans NIH-initiatief dat een itembank is van zelfbeheerde vragen om het fysieke functioneren te meten. Dit omvat functionaliteit van iemands bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (mobiliteit), nek, rug, evenals het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Deze beoordeling meet de huidige functie in plaats van de functie over een tijdsperiode. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van 1-5. De totale ruwe score voor het formulier is de som van de waarden van het antwoord op elke vraag. De ruwe score (die kan variëren van 10 (slechtste) tot 50 (beste) wordt vervolgens vergeleken met een PROMIS-specifieke conversietabel naar de juiste T-score. Een T-score van ongeveer 50 wordt beschouwd als 'gemiddeld' en 'iets zieker dan de algemene bevolking'.
tijd van letsel en follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Keer terug naar werkstatus
Tijdsspanne: follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De patiënt zal worden gevraagd of hij momenteel aan het werk is op het moment van de blessure en bij elke volgende vervolgafspraak zal worden gevraagd of hij weer aan het werk is
follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 29976

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen