Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po ultrazvuku a laserem aktivované irigaci během léčby kořenových kanálků

15. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Pooperační bolest po ultrazvukově a laserem aktivované irigaci během léčby kořenového kanálku: Randomizovaná klinická studie

Cílem této prospektivní, randomizované klinické studie je porovnat frekvenci a intenzitu pooperační bolesti po ošetření kořenového kanálku ultrazvukem nebo laserem aktivovanou irigací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří vyžadují ošetření kořenového kanálku asymptomatického zubu s vitální nebo nekrotickou dřeňou. Tyto zuby jsou podrobeny ošetření kořenového kanálku pomocí ručních a rotačních/vratných nástrojů v kombinaci s irigací (3% NaOCl, 17% EDTA). Po chemomechanické přípravě jsou zuby náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin podle konečné aktivace výplachu:

  • Ultrazvukově aktivovaná irigace (UAI) s pilníkem Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, Francie) drženým 1-3 mm od pracovní délky, poháněná ultrazvukovým zařízením, aktivovaná na 3 x 20 sekund. Mezi každým 20sekundovým cyklem se každý kanálek ​​propláchne 1 ml NaOCl a nakonec 2 ml.
  • Laserem aktivovaná irigace (LAI) s hrotem pulzního Er:YAG laseru (2940 nm, Fidelis II, Fotona) drženým nad vstupem do kanálu, aktivovaným na 2 x 30 s. Nastavení jsou 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Mezi každým 30sekundovým cyklem se každý kanál propláchne 1 ml NaOCl a nakonec 2 ml.

Kanály jsou poté vysušeny pomocí papírových hrotů a obturovány gutaperčou a epoxidovým pryskyřičným tmelem pomocí teplé vertikální kondenzace. Nakonec se endodontický přístup utěsní provizorní nebo trvalou výplní.

Pacient je požádán, aby si po ošetření vedl deník bolesti, indikující pooperační bolest na vizuální analogové stupnici 6, 24, 48 a 72 hodin po ošetření. Předepisuje se léky proti bolesti (Ibuprofen 400 mg) a současně se zaznamenává příjem analgetických tablet.

Postup před ošetřením

  • Lékařská + zubní anamnéza
  • Klinické vyšetření: testy citlivosti, poklep, palpace, pohyblivost, měření kapes
  • Radiografické vyšetření
  • Pulpální a periapikální diagnostika
  • Intenzita předoperační bolesti na stupnici VAS 100 mm
  • Informace pacienta a informovaný souhlas
  • Vysvětlení, jak vyplnit deník bolesti a jak a kdy jej vrátit

Endodontický protokol

  • Anestézie
  • Kofferdam, dezinfekce operačního pole
  • Odstranění kazů a/nebo vadných výplní
  • Přístupová dutina
  • V případě potřeby vytvořte nádrž pro zavlažování
  • Příprava korunky
  • Stanovení délky
  • Apikální rozšíření

Závlahový protokol

  • 3% NaOCl
  • 17% EDTA po dokončení tvarování
  • Irigace po celou dobu procedury jehlou 27G se zářezem 2 - 3 mm od WL

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient má asymptomatický (VAS 0-0,4 mm) zub vyžadující primární endodontické ošetření
  • subjekt musí být schopen podstoupit primární endodontické ošetření

Kritéria vyloučení:

  • analgetický příjem za posledních 12 hodin
  • imunokompromitovaných pacientů
  • těhotná žena
  • zub s neúplně vytvořeným vrcholem/vrcholy
  • subjekty s více než jedním zubem, které potřebují RCT
  • zuby dříve ošetřené kořenovým kanálkem
  • subjekty s intolerancí na NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření kořenových kanálků laserem aktivovanou irigací
U těchto pacientů jsou kořenové kanálky zubu chemomechanicky preparovány. Po vytvarování se provede aktivace výplachu pomocí pulzního erbiového laseru. Kanály jsou poté vysušeny a uzavřeny.
Přístroj: Laserem aktivovaná irigace pulzním Er:YAG laserem
Kořenové kanálky a dřeňová komora jsou naplněny NaOCl 3 %. Na každý kanálek ​​se laserový hrot umístí nad vchod kořenového kanálku a aktivuje se (frekvence 20 Hz, energie pulzu 20 mJ a délka pulzu 50 μs) na 30 s. Kanál se poté propláchne NaOCl pomocí jehly 27G a následuje druhá aplikace laseru, identická s první.
Postup: Ortográdní ošetření kořenových kanálků
Po izolaci kofferdamu a dezinfekci terénu je přístup do pulpové komory. Kořenový kanál(y) je/jsou lokalizovány a tvarovány pomocí ručních a mechanických NiTi nástrojů v kombinaci s NaOCl (3%) irigantem. Kanály jsou vysušeny pomocí papírových hrotů a obturovány gutaperčou a epoxidovým pryskyřicovým tmelem. Zub je plombován dočasnou nebo trvalou výplní.
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetření kořenových kanálků ultrazvukem aktivovanou irigací
U těchto pacientů jsou kořenové kanálky zubu chemomechanicky preparovány. Po vytvarování se provede aktivace výplachu pomocí ultrazvukově poháněného přístroje. Kanály jsou poté vysušeny a uzavřeny.
Postup: Ortográdní ošetření kořenových kanálků
Po izolaci kofferdamu a dezinfekci terénu je přístup do pulpové komory. Kořenový kanál(y) je/jsou lokalizovány a tvarovány pomocí ručních a mechanických NiTi nástrojů v kombinaci s NaOCl (3%) irigantem. Kanály jsou vysušeny pomocí papírových hrotů a obturovány gutaperčou a epoxidovým pryskyřicovým tmelem. Zub je plombován dočasnou nebo trvalou výplní.
Přístroj: Ultrazvukem aktivované zavlažování
Kořenové kanálky a dřeňová komora jsou naplněny NaOCl 3 %. Pilník Irrisafe, poháněný ultrazvukovou jednotkou podle pokynů výrobce, je držen ve vzdálenosti 1-3 mm od WL (předzakřivený, pokud je kanálek ​​zakřivený) a aktivován po dobu 30 s. Kanál se poté propláchne NaOCl pomocí 27G jehly. Tento cyklus se opakuje třikrát (tj. 3*20s).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Samostatně hlášená intenzita bolesti 24 hodin po intervenci, indikovaná na 100mm vizuální analogové stupnici. VAS je přímka, jejíž jeden konec (bod 0) znamená žádnou bolest a druhý konec (bod 10) znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 hodin po zásahu
Úroveň pooperační bolesti po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Samostatně hlášená intenzita bolesti 6 hodin po intervenci, indikovaná na 100mm vizuální analogové stupnici. VAS je přímka, jejíž jeden konec (bod 0) znamená žádnou bolest a druhý konec (bod 10) znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
6 hodin po zásahu
Úroveň pooperační bolesti po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Samostatně hlášená intenzita bolesti 48 hodin po intervenci, indikovaná na 100mm vizuální analogové stupnici. VAS je přímka, jejíž jeden konec (bod 0) znamená žádnou bolest a druhý konec (bod 10) znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
48 hodin po zásahu
Úroveň pooperační bolesti po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zásahu
Samostatně hlášená intenzita bolesti 72 hodin po intervenci, indikovaná na 100mm vizuální analogové stupnici. VAS je přímka, jejíž jeden konec (bod 0) znamená žádnou bolest a druhý konec (bod 10) znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
72 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický příjem
Časové okno: 6, 24, 48, 72 hodin po zásahu
Počet analgetických tablet (Ibuprofen 400 mg) užitých 6, 24, 48 a 72 hodin po zákroku
6, 24, 48, 72 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B670201939441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení