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Dor pós-operatória após irrigação ativada por ultrassom e laser durante o tratamento do canal radicular

15 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent

Dor pós-operatória após irrigação ativada por ultrassom e laser durante o tratamento do canal radicular: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo clínico prospectivo randomizado é comparar a frequência e a intensidade da dor pós-operatória após o tratamento endodôntico com irrigação ativada por ultrassom ou por laser.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com mais de 18 anos que necessitam de tratamento endodôntico de um dente assintomático com polpa vital ou necrótica são incluídos. Esses dentes são submetidos a tratamento endodôntico usando instrumentos manuais e rotatórios/alternativos, em combinação com irrigação (3% NaOCl, 17% EDTA). Após o preparo químico-mecânico, os dentes são alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos, de acordo com a ativação final do irrigante:

  • Irrigação ativada por ultrassom (UAI), com uma lima Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, França) mantida a 1-3mm do comprimento de trabalho, acionada por um dispositivo ultrassônico, ativada por 3 x 20 segundos. Entre cada ciclo de 20 segundos, cada canal é lavado com 1 mL de NaOCl e, finalmente, com 2 mL.
  • Irrigação ativada por laser (LAI), com ponta de laser Er:YAG pulsado (2940 nm, Fidelis II, Fotona) mantida acima da entrada do canal, ativada por 2 x 30s. As configurações são 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Entre cada ciclo de 30 segundos, cada canal é lavado com 1 mL de NaOCl e, finalmente, com 2 mL.

Os canais são então secos com pontas de papel e obturados com guta percha e um selador de resina epóxi usando condensação vertical quente. Finalmente, o acesso endodôntico é selado com uma obturação provisória ou permanente.

O paciente é solicitado a manter um diário de dor após o tratamento, indicando a dor pós-operatória em uma escala visual analógica em 6, 24, 48 e 72 horas após o tratamento. Medicação para dor (Ibuprofeno 400mg) é prescrita, e a ingestão de comprimido analgésico é registrada nos mesmos horários.

Procedimento de pré-tratamento

  • Histórico médico + odontológico
  • Exame clínico: testes de sensibilidade, percussão, palpação, mobilidade, medição de bolsas
  • exame radiográfico
  • Diagnóstico pulpar e periapical
  • Intensidade da dor pré-operatória na escala VAS de 100 mm
  • Informações do paciente e consentimento informado
  • Explicação sobre como preencher o diário de dor e como e quando devolvê-lo

Protocolo Endodôntico

  • Anestesia
  • Barragem de borracha, desinfecção do campo operatório
  • Remoção de cáries e/ou restaurações defeituosas
  • Cavidade de acesso
  • Construir para fornecer um reservatório para a irrigação, se necessário
  • Preparação de coroa para baixo
  • determinação do comprimento
  • alargamento apical

protocolo de irrigação

  • 3% NaOCl
  • 17% EDTA quando a modelagem estiver concluída
  • Irrigação durante todo o procedimento com agulha 27G ponta dentada 2 - 3 mm de WL

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito tem um dente assintomático (VAS 0-0,4mm) que requer tratamento endodôntico primário
  • o sujeito deve ser capaz de se submeter ao tratamento endodôntico primário

Critério de exclusão:

  • ingestão de analgésico nas últimas 12h
  • pacientes imunocomprometidos
  • mulheres grávidas
  • dente com ápice/ápices incompletos
  • indivíduos com mais de um dente com necessidade de RCT
  • dentes previamente tratados de canal
  • indivíduos com intolerância a AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento de canal radicular com irrigação ativada por laser
Nesses pacientes, os canais radiculares do dente são preparados quimiomecanicamente. Após a modelagem, a ativação do irrigante é realizada por meio de um laser de érbio pulsado. Os canais são então secos e obturados.
Dispositivo: Irrigação ativada por laser com laser Er:YAG pulsado
Os canais radiculares e a câmara pulpar são preenchidos com NaOCl 3%. Por canal, a ponta do laser é colocada acima da entrada do canal radicular e ativada (frequência de 20 Hz, energia de pulso de 20 mJ e comprimento de pulso de 50 μs) por 30 segundos. O canal é então lavado com NaOCl com agulha 27G, seguido de uma segunda aplicação de laser, idêntica à primeira.
Procedimento: Tratamento de canal ortogrado
Após isolamento do dique de borracha e desinfecção do campo, a câmara pulpar é acessada. O(s) canal(is) radicular(is) é(são) localizado(s) e moldado(s) usando instrumentos manuais e mecânicos de NiTi em combinação com NaOCl (3%) irrigante. Os canais são secos com pontas de papel e obturados com guta percha e selador de resina epóxi. O dente é selado com uma restauração temporária ou permanente.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de canal radicular com irrigação ativada por ultrassom
Nesses pacientes, os canais radiculares do dente são preparados quimiomecanicamente. Após a modelagem, a ativação do irrigante é realizada por meio de um instrumento acionado por ultrassom. Os canais são então secos e obturados.
Procedimento: Tratamento de canal ortogrado
Após isolamento do dique de borracha e desinfecção do campo, a câmara pulpar é acessada. O(s) canal(is) radicular(is) é(são) localizado(s) e moldado(s) usando instrumentos manuais e mecânicos de NiTi em combinação com NaOCl (3%) irrigante. Os canais são secos com pontas de papel e obturados com guta percha e selador de resina epóxi. O dente é selado com uma restauração temporária ou permanente.
Dispositivo: Irrigação ativada por ultrassom
Os canais radiculares e a câmara pulpar são preenchidos com NaOCl 3%. Uma lima Irrisafe, acionada por uma unidade ultrassônica de acordo com as instruções do fabricante, é mantida a 1-3 mm de WL (pré-curvada se o canal for curvo) e ativada por 30 s. O canal é então lavado com NaOCl usando uma agulha 27G. Este ciclo é repetido três vezes (i.e. 3*20s).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-operatória após 24 horas
Prazo: 24 horas após a intervenção
Intensidade da dor autorreferida 24h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm. A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
24 horas após a intervenção
Nível de dor pós-operatória após 6 horas
Prazo: 6 horas após a intervenção
Intensidade da dor autorreferida 6h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm. A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
6 horas após a intervenção
Nível de dor pós-operatória após 48 horas
Prazo: 48 horas após a intervenção
Intensidade da dor autorreferida 48h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm. A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
48 horas após a intervenção
Nível de dor pós-operatória após 72 horas
Prazo: 72 horas após a intervenção
Intensidade da dor autorrelatada 72h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm. A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
72 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de analgésico
Prazo: 6, 24, 48, 72 horas após a intervenção
Número de comprimidos analgésicos (Ibuprofeno 400mg) tomados 6, 24, 48 e 72h após a intervenção
6, 24, 48, 72 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B670201939441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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