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Postoperative Schmerzen nach ultraschall- und laseraktivierter Spülung während der Wurzelkanalbehandlung

15. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Postoperative Schmerzen nach ultraschall- und laseraktivierter Spülung während der Wurzelkanalbehandlung: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie ist es, die Häufigkeit und Intensität postoperativer Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung mit ultraschall- oder laseraktivierter Spülung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen sind Patienten über 18 Jahren, die eine Wurzelkanalbehandlung eines asymptomatischen Zahns mit vitaler oder nekrotischer Pulpa benötigen. Diese Zähne werden einer Wurzelkanalbehandlung mit Hand- und rotierenden/hin- und hergehenden Instrumenten in Kombination mit einer Spülung (3 % NaOCl, 17 % EDTA) unterzogen. Nach der chemomechanischen Präparation werden die Zähne entsprechend der finalen Spülmittelaktivierung zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

  • Ultraschallaktivierte Spülung (UAI) mit einer Irrisafe-Feile (Satelec Acteon, Mérignac, Frankreich), die 1–3 mm von der Arbeitslänge entfernt gehalten wird, angetrieben von einem Ultraschallgerät, aktiviert für 3 x 20 Sekunden. Zwischen jedem 20-Sekunden-Zyklus wird jeder Kanal mit 1 ml NaOCl und schließlich mit 2 ml gespült.
  • Laseraktivierte Spülung (LAI), wobei die Spitze eines gepulsten Er:YAG-Lasers (2940 nm, Fidelis II, Fotona) über den Kanaleingang gehalten wird, aktiviert für 2 x 30 s. Einstellungen sind 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Zwischen jedem 30-Sekunden-Zyklus wird jeder Kanal mit 1 ml NaOCl und schließlich mit 2 ml gespült.

Die Kanäle werden dann mit Papierspitzen getrocknet und mittels warmer vertikaler Kondensation mit Guttapercha und einem Epoxidharz-Sealer verschlossen. Abschließend wird der endodontische Zugang mit einer provisorischen oder dauerhaften Füllung verschlossen.

Der Patient wird gebeten, nach der Behandlung ein Schmerztagebuch zu führen, in dem postoperative Schmerzen auf einer visuellen Analogskala 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung angegeben werden. Schmerzmittel (Ibuprofen 400 mg) werden verschrieben und gleichzeitig die Einnahme von Schmerztabletten erfasst.

Vorbehandlungsverfahren

  • Anamnese + Zahnmedizin
  • Klinische Untersuchung: Sensibilitätstests, Perkussion, Palpation, Beweglichkeit, Taschenvermessung
  • Röntgenuntersuchung
  • Pulpale und periapikale Diagnose
  • Intensität der präoperativen Schmerzen auf einer 100-mm-VAS-Skala
  • Patienteninformation und Einverständniserklärung
  • Erläuterung, wie das Schmerztagebuch auszufüllen ist und wie und wann es zurückzugeben ist

Endodontisches Protokoll

  • Anästhesie
  • Kofferdam, Desinfektion des Operationsfeldes
  • Entfernung von Karies und/oder defekten Restaurationen
  • Zugang zur Kavität
  • Aufbau, um bei Bedarf ein Reservoir für die Bewässerung bereitzustellen
  • Crown-Down-Präparation
  • Längenbestimmung
  • Apikale Erweiterung

Bewässerungsprotokoll

  • 3 % NaOCl
  • 17 % EDTA nach Abschluss der Formgebung
  • Spülung während des gesamten Vorgangs mit 27G-Nadel mit gekerbtem Ende 2 - 3 mm von der WL

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen asymptomatischen (VAS 0-0,4 mm) Zahn, der eine primäre endodontische Behandlung erfordert
  • Der Proband muss in der Lage sein, sich einer primären endodontischen Behandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Analgetikaeinnahme in den letzten 12h
  • immungeschwächte Patienten
  • schwangere Frau
  • Zahn mit unvollständig geformtem Apex/Apices
  • Probanden mit mehr als einem Zahn, die eine RCT benötigen
  • zuvor wurzelkanalbehandelte Zähne
  • Themen mit Intoleranz auf NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Wurzelkanalbehandlung mit laseraktivierter Spülung
Bei diesen Patienten werden die Wurzelkanäle des Zahns chemomechanisch aufbereitet. Nach der Formgebung erfolgt die Spülmittelaktivierung mittels eines gepulsten Erbiumlasers. Die Kanäle werden dann getrocknet und obturiert.
Gerät: Laseraktivierte Spülung mit einem gepulsten Er:YAG-Laser
Die Wurzelkanäle und die Pulpakammer werden mit NaOCl 3 % gefüllt. Pro Kanal wird die Laserspitze über dem Wurzelkanaleingang platziert und für 30 s aktiviert (Frequenz 20 Hz, Pulsenergie 20 mJ und Pulslänge 50 μs). Der Kanal wird dann mit NaOCl unter Verwendung einer 27G-Nadel gespült, gefolgt von einer zweiten Laseranwendung, die mit der ersten identisch ist.
Verfahren: Orthograde Wurzelbehandlung
Nach Kofferdamisolierung und Felddesinfektion wird die Pulpenkammer zugänglich gemacht. Der/die Wurzelkanal(e) wird/werden mit manuellen und mechanischen NiTi-Instrumenten in Kombination mit NaOCl-Spüllösung (3 %) lokalisiert und geformt. Die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und mit Guttapercha und Epoxidharz-Sealer verschlossen. Der Zahn wird mit einer temporären oder permanenten Füllung verschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: Wurzelkanalbehandlung mit ultraschallaktivierter Spülung
Bei diesen Patienten werden die Wurzelkanäle des Zahns chemomechanisch aufbereitet. Nach dem Formen wird die Spülflüssigkeitsaktivierung mittels eines ultraschallbetriebenen Instruments durchgeführt. Die Kanäle werden dann getrocknet und obturiert.
Verfahren: Orthograde Wurzelbehandlung
Nach Kofferdamisolierung und Felddesinfektion wird die Pulpenkammer zugänglich gemacht. Der/die Wurzelkanal(e) wird/werden mit manuellen und mechanischen NiTi-Instrumenten in Kombination mit NaOCl-Spüllösung (3 %) lokalisiert und geformt. Die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und mit Guttapercha und Epoxidharz-Sealer verschlossen. Der Zahn wird mit einer temporären oder permanenten Füllung verschlossen.
Gerät: Ultraschallaktivierte Spülung
Die Wurzelkanäle und die Pulpakammer werden mit NaOCl 3 % gefüllt. Eine Irrisafe-Feile, die von einem Ultraschallgerät gemäß den Anweisungen des Herstellers angetrieben wird, wird 1-3 mm von der WL (vorgekrümmt, wenn der Kanal gekrümmt ist) gehalten und 30 s lang aktiviert. Der Kanal wird dann mit NaOCl unter Verwendung einer 27G-Nadel gespült. Dieser Zyklus wird dreimal wiederholt (d.h. 3*20s).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schmerzintensität 24 Stunden nach dem Eingriff, angegeben auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die VAS ist eine gerade Linie mit einem Ende (Punkt 0) bedeutet kein Schmerz und dem anderen Ende (Punkt 10) bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz.
24 Stunden nach dem Eingriff
Grad der postoperativen Schmerzen nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schmerzintensität 6 Stunden nach dem Eingriff, angegeben auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die VAS ist eine gerade Linie mit einem Ende (Punkt 0) bedeutet kein Schmerz und dem anderen Ende (Punkt 10) bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz.
6 Stunden nach dem Eingriff
Grad der postoperativen Schmerzen nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schmerzintensität 48 Stunden nach dem Eingriff, angegeben auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die VAS ist eine gerade Linie mit einem Ende (Punkt 0) bedeutet kein Schmerz und dem anderen Ende (Punkt 10) bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz.
48 Stunden nach dem Eingriff
Grad der postoperativen Schmerzen nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schmerzintensität 72 Stunden nach dem Eingriff, angegeben auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die VAS ist eine gerade Linie mit einem Ende (Punkt 0) bedeutet kein Schmerz und dem anderen Ende (Punkt 10) bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz.
72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 6, 24, 48, 72 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Schmerzmitteltabletten (Ibuprofen 400 mg), die 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff eingenommen wurden
6, 24, 48, 72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B670201939441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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