Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po irygacji aktywowanej ultradźwiękami i laserem podczas leczenia kanałowego

15 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ból pooperacyjny po irygacji aktywowanej ultradźwiękami i laserem podczas leczenia kanałowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie częstości i intensywności bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym z irygacją aktywowaną ultradźwiękami lub laserem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obejmuje pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wymagają leczenia kanałowego bezobjawowego zęba z żywą lub martwiczą miazgą. Zęby te poddawane są leczeniu kanałowemu za pomocą narzędzi ręcznych i rotacyjno-zwrotnych, w połączeniu z płukaniem (3% NaOCl, 17% EDTA). Po przygotowaniu chemomechanicznym zęby są losowo przydzielane do jednej z następujących grup, zgodnie z ostateczną aktywacją środka płuczącego:

  • Irygacja aktywowana ultradźwiękami (UAI), pilnikiem Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, Francja) trzymanym 1-3 mm od długości roboczej, napędzanym urządzeniem ultradźwiękowym, aktywowanym przez 3 x 20 sekund. Pomiędzy każdym 20-sekundowym cyklem każdy kanał przepłukuje się 1 ml NaOCl, a na koniec 2 ml.
  • Irygacja aktywowana laserem (LAI), końcówka impulsowego lasera Er:YAG (2940 nm, Fidelis II, Fotona) trzymana nad wejściem do kanału, aktywowana przez 2 x 30 s. Ustawienia to 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Pomiędzy każdym 30-sekundowym cyklem każdy kanał przepłukuje się 1 ml NaOCl, a na koniec 2 ml.

Kanały są następnie suszone za pomocą sączków papierowych i wypełniane gutaperką i uszczelniaczem z żywicy epoksydowej przy użyciu ciepłej pionowej kondensacji. Na koniec dostęp endodontyczny jest zamykany tymczasowym lub stałym wypełnieniem.

Pacjent proszony jest o prowadzenie dzienniczka bólu po zabiegu, w którym na wizualnej skali analogowej wskazuje ból pooperacyjny po 6, 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu. Leki przeciwbólowe (Ibuprofen 400 mg) są przepisywane, a spożycie tabletki przeciwbólowej jest rejestrowane w tym samym czasie.

Procedura wstępnego leczenia

  • Historia medyczna + dentystyczna
  • Badanie kliniczne: testy czucia, opukiwanie, palpacja, ruchomość, pomiar kieszonek
  • Badanie radiograficzne
  • Rozpoznanie miazgi i tkanek okołowierzchołkowych
  • Intensywność bólu przedoperacyjnego w 100 mm skali VAS
  • Informacje o pacjencie i świadoma zgoda
  • Wyjaśnienie, jak wypełnić dzienniczek bólu oraz jak i kiedy go zwrócić

Protokół endodontyczny

  • Znieczulenie
  • Koferdam, dezynfekcja pola operacyjnego
  • Usuwanie próchnicy i/lub wadliwych uzupełnień
  • Wnęka dostępowa
  • Zabudowa w celu zapewnienia zbiornika do nawadniania w razie potrzeby
  • Przygotowanie korony w dół
  • Określenie długości
  • Powiększenie wierzchołkowe

Protokół nawadniania

  • 3% NaOCl
  • 17% EDTA po zakończeniu kształtowania
  • Płukanie przez cały zabieg igłą 27G z karbem 2 - 3 mm od WL

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma bezobjawowy (VAS 0-0,4mm) ząb wymagający pierwotnego leczenia endodontycznego
  • pacjent musi być w stanie poddać się pierwotnemu leczeniu endodontycznemu

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 12 godzin
  • pacjentów z obniżoną odpornością
  • kobiety w ciąży
  • ząb z niekompletnie ukształtowanym wierzchołkiem/wierzchołkiem
  • pacjentów z więcej niż jednym zębem wymagających RCT
  • zęby wcześniej leczone kanałowo
  • osoby z nietolerancją NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie kanałowe z irygacją aktywowaną laserem
U tych pacjentów kanały korzeniowe zęba są opracowywane chemomechanicznie. Po ukształtowaniu następuje aktywacja irygacji za pomocą pulsacyjnego lasera erbowego. Następnie kanały są osuszane i wypełniane.
Urządzenie: Irygacja aktywowana laserem za pomocą pulsacyjnego lasera Er:YAG
Kanały korzeniowe i komorę miazgi wypełnia się NaOCl 3%. W każdym kanale końcówka lasera jest umieszczana nad wejściem do kanału korzeniowego i aktywowana (częstotliwość 20 Hz, energia impulsu 20 mJ i długość impulsu 50 μs) na 30 sekund. Następnie kanał przepłukuje się NaOCl za pomocą igły 27G, po czym następuje druga aplikacja lasera, identyczna jak pierwsza.
Procedura: Ortogradowe leczenie kanałowe
Po izolacji koferdamu i dezynfekcji pola następuje dostęp do komory miazgi. Kanały korzeniowe są lokalizowane i kształtowane za pomocą ręcznych i mechanicznych instrumentów NiTi w połączeniu z NaOCl (3%) środkiem płuczącym. Kanały są osuszane sączkami papierowymi i wypełniane gutaperką i uszczelniaczem z żywicy epoksydowej. Ząb jest uszczelniany tymczasowym lub stałym wypełnieniem.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie kanałowe z irygacją aktywowaną ultradźwiękami
U tych pacjentów kanały korzeniowe zęba są opracowywane chemomechanicznie. Po uformowaniu następuje aktywacja irygacji za pomocą instrumentu napędzanego ultradźwiękami. Następnie kanały są osuszane i wypełniane.
Procedura: Ortogradowe leczenie kanałowe
Po izolacji koferdamu i dezynfekcji pola następuje dostęp do komory miazgi. Kanały korzeniowe są lokalizowane i kształtowane za pomocą ręcznych i mechanicznych instrumentów NiTi w połączeniu z NaOCl (3%) środkiem płuczącym. Kanały są osuszane sączkami papierowymi i wypełniane gutaperką i uszczelniaczem z żywicy epoksydowej. Ząb jest uszczelniany tymczasowym lub stałym wypełnieniem.
Urządzenie: Irygacja aktywowana ultradźwiękami
Kanały korzeniowe i komorę miazgi wypełnia się NaOCl 3%. Pilnik Irrisafe, wbijany za pomocą urządzenia ultradźwiękowego zgodnie z instrukcjami producenta, jest trzymany w odległości 1-3 mm od WL (wstępnie zakrzywiony, jeśli kanał jest zakrzywiony) i aktywowany na 30 sekund. Następnie kanał przepłukuje się NaOCl za pomocą igły 27G. Cykl ten powtarza się trzykrotnie (tj. 3*20s).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Zgłaszane przez samych siebie nasilenie bólu po 24 godzinach od interwencji, wskazane w wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. VAS to linia prosta, której jeden koniec (punkt 0) oznacza brak bólu, a drugi koniec (punkt 10) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 godziny po interwencji
Poziom bólu pooperacyjnego po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu po 6 godzinach od zabiegu, wskazane w wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. VAS to linia prosta, której jeden koniec (punkt 0) oznacza brak bólu, a drugi koniec (punkt 10) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 godzin po interwencji
Poziom bólu pooperacyjnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Zgłaszane przez samych siebie nasilenie bólu po 48 godzinach od interwencji, wskazane w wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. VAS to linia prosta, której jeden koniec (punkt 0) oznacza brak bólu, a drugi koniec (punkt 10) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
48 godzin po interwencji
Poziom bólu pooperacyjnego po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
Zgłaszane przez samych siebie nasilenie bólu po 72 godzinach od zabiegu, wskazane w wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. VAS to linia prosta, której jeden koniec (punkt 0) oznacza brak bólu, a drugi koniec (punkt 10) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
72 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 6, 24, 48, 72 godziny po interwencji
Liczba tabletek przeciwbólowych (Ibuprofen 400 mg) przyjętych po 6, 24, 48 i 72 godzinach od interwencji
6, 24, 48, 72 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B670201939441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Irygacja aktywowana laserem za pomocą pulsacyjnego lasera Er:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami