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Dolore postoperatorio dopo l'irrigazione ultrasonica e laser attivata durante il trattamento del canale radicolare

15 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Dolore postoperatorio dopo irrigazione ultrasonica e laser durante il trattamento del canale radicolare: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è quello di confrontare la frequenza e l'intensità del dolore post-operatorio dopo il trattamento del canale radicolare con l'irrigazione attivata da ultrasuoni o laser.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono il trattamento canalare di un dente asintomatico con polpa vitale o necrotica. Questi denti vengono sottoposti a trattamento canalare utilizzando strumenti manuali e rotanti/alternativi, in combinazione con l'irrigazione (3% NaOCl, 17% EDTA). Dopo la preparazione chemiomeccanica, i denti vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi, in base all'attivazione finale dell'irrigante:

  • Irrigazione ad ultrasuoni (UAI), con una lima Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, Francia) tenuta a 1-3 mm dalla lunghezza di lavoro, azionata da un dispositivo a ultrasuoni, attivata per 3 x 20 secondi. Tra ogni ciclo di 20 secondi, ciascun canale viene risciacquato con 1 ml di NaOCl e infine con 2 ml.
  • Irrigazione attivata dal laser (LAI), con la punta di un laser Er:YAG pulsato (2940 nm, Fidelis II, Fotona) tenuto sopra l'ingresso del canale, attivato per 2 x 30 secondi. Le impostazioni sono 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Tra ogni ciclo di 30 secondi, ciascun canale viene risciacquato con 1 ml di NaOCl e infine con 2 ml.

I canali vengono quindi asciugati utilizzando punte di carta e otturati con guttaperca e un sigillante in resina epossidica mediante condensazione verticale calda. Infine, l'accesso endodontico viene sigillato con un'otturazione provvisoria o permanente.

Al paziente viene chiesto di tenere un diario del dolore dopo il trattamento, indicando il dolore postoperatorio su una scala analogica visiva a 6, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento. Gli antidolorifici (ibuprofene 400 mg) vengono prescritti e l'assunzione di pastiglie analgesiche viene registrata negli stessi orari.

Procedura di pre-trattamento

  • Anamnesi medica + dentale
  • Esame clinico: test di sensibilità, percussione, palpazione, mobilità, misurazione delle tasche
  • Esame radiografico
  • Diagnosi pulpare e periapicale
  • Intensità del dolore preoperatorio su scala VAS da 100 mm
  • Informazioni sul paziente e consenso informato
  • Spiegazione su come compilare il diario del dolore e come e quando restituirlo

Protocollo endodontico

  • Anestesia
  • Diga di gomma, disinfezione del campo operatorio
  • Rimozione di carie e/o restauri difettosi
  • Cavità di accesso
  • Accumulo per fornire un serbatoio per l'irrigazione, se necessario
  • Preparazione a corona
  • Determinazione della lunghezza
  • Ingrandimento apicale

Protocollo di irrigazione

  • 3% NaOCl
  • EDTA al 17% a sagomatura completata
  • Irrigazione durante l'intera procedura con ago 27G dentellato 2 - 3 mm da WL

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto ha un dente asintomatico (VAS 0-0,4mm) che richiede un trattamento endodontico primario
  • soggetto deve essere in grado di sottoporsi a trattamento endodontico primario

Criteri di esclusione:

  • assunzione di analgesici nelle ultime 12 ore
  • pazienti immunocompromessi
  • donne incinte
  • dente con apice/apici formati in modo incompleto
  • soggetti con più di un dente che necessitano di RCT
  • denti precedentemente sottoposti a trattamento canalare
  • soggetti con intolleranza ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento canalare con irrigazione laser attivata
In questi pazienti, i canali radicolari del dente vengono preparati chimicamente. Dopo la sagomatura, l'attivazione dell'irrigante viene eseguita per mezzo di un laser ad erbio pulsato. I canali vengono poi asciugati e otturati.
Dispositivo: Irrigazione laser attivata con laser Er:YAG pulsato
I canali radicolari e la camera pulpare sono riempiti con NaOCl 3%. Per canale, la punta del laser viene posizionata sopra l'ingresso del canale radicolare e attivata (frequenza 20 Hz, energia dell'impulso 20 mJ e durata dell'impulso 50 μs) per 30 secondi. Il canale viene quindi risciacquato con NaOCl utilizzando un ago 27G, seguito da una seconda applicazione di laser, identica alla prima.
Procedura: Trattamento canalare ortogrado
Dopo l'isolamento della diga di gomma e la disinfezione del campo, si accede alla camera pulpare. Il/i canale/i radicolare/i è/sono localizzato/i e modellato/i utilizzando strumenti NiTi manuali e meccanici in combinazione con NaOCl (3%) irrigante. I canali vengono asciugati con punte di carta e otturati con guttaperca e sigillante in resina epossidica. Il dente è sigillato con un'otturazione temporanea o permanente.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento canalare con irrigazione ad ultrasuoni
In questi pazienti, i canali radicolari del dente vengono preparati chimicamente. Dopo la sagomatura, l'attivazione dell'irrigante viene eseguita per mezzo di uno strumento ad ultrasuoni. I canali vengono poi asciugati e otturati.
Procedura: Trattamento canalare ortogrado
Dopo l'isolamento della diga di gomma e la disinfezione del campo, si accede alla camera pulpare. Il/i canale/i radicolare/i è/sono localizzato/i e modellato/i utilizzando strumenti NiTi manuali e meccanici in combinazione con NaOCl (3%) irrigante. I canali vengono asciugati con punte di carta e otturati con guttaperca e sigillante in resina epossidica. Il dente è sigillato con un'otturazione temporanea o permanente.
Dispositivo: Irrigazione ad ultrasuoni
I canali radicolari e la camera pulpare sono riempiti con NaOCl 3%. Un file Irrisafe, guidato da un'unità ad ultrasuoni secondo le istruzioni del produttore, viene tenuto a 1-3 mm da WL (precurvato se il canale è curvo) e attivato per 30 s. Il canale viene quindi risciacquato con NaOCl utilizzando un ago 27G. Questo ciclo viene ripetuto tre volte (es. 3*20).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-operatorio dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riportata 24 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm. La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento
Livello di dolore post-operatorio dopo 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riferita a 6 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm. La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
6 ore dopo l'intervento
Livello di dolore post-operatorio dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riferita a 48 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm. La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
48 ore dopo l'intervento
Livello di dolore post-operatorio dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riferita a 72 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm. La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
Numero di compresse analgesiche (ibuprofene 400 mg) assunte a 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B670201939441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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