Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter ultralyd og laseraktiveret skylning under rodbehandling

15. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Postoperativ smerte efter ultralyd og laseraktiveret skylning under rodbehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne hyppigheden og intensiteten af ​​postoperativ smerte efter rodbehandling med ultralydsaktiveret eller laseraktiveret skylning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 18 år, som har behov for rodbehandling af en asymptomatisk tand med vital eller nekrotisk pulpa, er inkluderet. Disse tænder udsættes for rodbehandling ved hjælp af hånd og roterende/frem- og tilbagegående instrumenter, i kombination med vanding (3% NaOCl, 17% EDTA). Efter kemomekanisk forberedelse fordeles tænderne tilfældigt til en af ​​følgende grupper i henhold til den endelige skyllemiddelaktivering:

  • Ultralydsaktiveret kunstvanding (UAI), med en Irrisafe-fil (Satelec Acteon, Mérignac, Frankrig) holdt 1-3 mm fra arbejdslængden, drevet af en ultralydsenhed, aktiveret i 3 x 20 sekunder. Mellem hver 20-sekunders cyklus skylles hver kanal med 1 mL NaOCl og til sidst med 2 mL.
  • Laseraktiveret irrigation (LAI), med spidsen af ​​en pulseret Er:YAG-laser (2940 nm, Fidelis II, Fotona) holdt over kanalindgangen, aktiveret i 2 x 30 sekunder. Indstillingerne er 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Mellem hver 30-sekunders cyklus skylles hver kanal med 1 mL NaOCl og til sidst med 2 mL.

Kanalerne tørres derefter med papirspidser og lukkes med guttaperka og en epoxyharpiksforsegler ved hjælp af varm vertikal kondens. Til sidst forsegles den endodontiske adgang med en provisorisk eller permanent fyldning.

Patienten bliver bedt om at føre smertedagbog efter behandlingen, der angiver postoperativ smerte på en visuel analog skala 6, 24, 48 og 72 timer efter behandlingen. Smertestillende medicin (Ibuprofen 400mg) ordineres, og indtagelsen af ​​smertestillende tablet registreres på samme tidspunkter.

Forbehandlingsprocedure

  • Medicinsk + tandlægehistorie
  • Klinisk undersøgelse: sensibilitetstest, percussion, palpation, mobilitet, lommemåling
  • Røntgenundersøgelse
  • Pulpal og periapikal diagnose
  • Intensiteten af ​​smerte før operation på 100 mm VAS-skala
  • Patientoplysninger og informeret samtykke
  • Forklaring på, hvordan smertedagbogen udfyldes, og hvordan og hvornår den skal returneres

Endodontisk protokol

  • Anæstesi
  • Gummidæmning, desinfektion af operationsfelt
  • Fjernelse af caries og/eller defekte restaureringer
  • Adgang til hulrum
  • Opbygning for at give et reservoir til kunstvanding, hvis det er nødvendigt
  • Crown-down forberedelse
  • Længdebestemmelse
  • Apikal udvidelse

Vandingsprotokol

  • 3% NaOCl
  • 17 % EDTA, når formningen er afsluttet
  • Vanding gennem hele proceduren med 27G nål med kærv 2 - 3 mm fra WL

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonen har en asymptomatisk (VAS 0-0,4 mm) tand, der kræver primær endodontisk behandling
  • forsøgsperson skal kunne gennemgå primær endodontisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • smertestillende indtagelse i løbet af de sidste 12 timer
  • immunkompromitterede patienter
  • gravid kvinde
  • tand med ufuldstændigt dannet top/spidser
  • forsøgspersoner med mere end én tand med behov for RCT
  • tidligere rodbehandlede tænder
  • personer med intolerance over for NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rodbehandling med laseraktiveret kunstvanding
Hos disse patienter forberedes tandens rodkanaler kemomekanisk. Efter formning udføres irrigationsaktivering ved hjælp af en pulserende erbiumlaser. Kanalerne tørres og lukkes derefter.
Enhed: Laseraktiveret irrigation med en pulseret Er:YAG-laser
Rodkanalerne og pulpakammeret er fyldt med NaOCl 3%. Per kanal placeres laserspidsen over rodkanalindgangen og aktiveres (frekvens 20 Hz, pulsenergi 20 mJ og pulslængde 50 μs) i 30 sek. Kanalen skylles derefter med NaOCl ved hjælp af en 27G nål, efterfulgt af en anden påføring af laser, identisk med den første.
Procedure: Ortograd rodbehandling
Efter kammedæmningsisolering og feltdesinfektion er der adgang til pulpkammeret. Rodkanalen(e) er lokaliseret og formet ved hjælp af manuelle og mekaniske NiTi-instrumenter i kombination med NaOCl (3%) skyllemiddel. Kanalerne tørres med papirspidser og lukkes med guttaperka og epoxyharpiksforsegler. Tanden forsegles med en midlertidig eller permanent fyldning.
ACTIVE_COMPARATOR: Rodbehandling med ultralydsaktiveret kunstvanding
Hos disse patienter forberedes tandens rodkanaler kemomekanisk. Efter formning udføres irrigationsaktivering ved hjælp af et ultralydsdrevet instrument. Kanalerne tørres og lukkes derefter.
Procedure: Ortograd rodbehandling
Efter kammedæmningsisolering og feltdesinfektion er der adgang til pulpkammeret. Rodkanalen(e) er lokaliseret og formet ved hjælp af manuelle og mekaniske NiTi-instrumenter i kombination med NaOCl (3%) skyllemiddel. Kanalerne tørres med papirspidser og lukkes med guttaperka og epoxyharpiksforsegler. Tanden forsegles med en midlertidig eller permanent fyldning.
Enhed: Ultralydsaktiveret kunstvanding
Rodkanalerne og pulpakammeret er fyldt med NaOCl 3%. En Irrisafe-fil, drevet af en ultralydsenhed i henhold til producentens anvisninger, holdes 1-3 mm fra WL (forkrummet, hvis kanalen er buet) og aktiveres i 30 s. Kanalen skylles derefter med NaOCl ved hjælp af en 27G nål. Denne cyklus gentages tre gange (dvs. 3*20s).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af postoperativ smerte efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
Selvrapporteret smerteintensitet 24 timer efter intervention, angivet på en 100 mm visuel analog skala. VAS er en lige linje med den ene ende (punkt 0) betyder ingen smerte og den anden ende (punkt 10) betyder den værst tænkelige smerte.
24 timer efter indgreb
Grad af postoperativ smerte efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
Selvrapporteret smerteintensitet 6 timer efter intervention, angivet på en 100 mm visuel analog skala. VAS er en lige linje med den ene ende (punkt 0) betyder ingen smerte og den anden ende (punkt 10) betyder den værst tænkelige smerte.
6 timer efter indgreb
Grad af postoperativ smerte efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter indgreb
Selvrapporteret smerteintensitet 48 timer efter intervention, angivet på en 100 mm visuel analog skala. VAS er en lige linje med den ene ende (punkt 0) betyder ingen smerte og den anden ende (punkt 10) betyder den værst tænkelige smerte.
48 timer efter indgreb
Grad af postoperativ smerte efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter indgreb
Selvrapporteret smerteintensitet 72 timer efter intervention, angivet på en 100 mm visuel analog skala. VAS er en lige linje med den ene ende (punkt 0) betyder ingen smerte og den anden ende (punkt 10) betyder den værst tænkelige smerte.
72 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk indtagelse
Tidsramme: 6, 24, 48, 72 timer efter intervention
Antal smertestillende tabletter (Ibuprofen 400mg) taget 6, 24, 48 og 72 timer efter indgreb
6, 24, 48, 72 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B670201939441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger