Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální ultrafiltrace u kardiorenálního syndromu. (PURE)

13. května 2025 aktualizováno: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneální ultrafiltrace u kardiorenálního syndromu k prevenci exacerbace srdečního selhání.

Randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, adaptivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti peritoneální ultrafiltrace (PUF) PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-xylitol) u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s HFrEF, kteří si navzdory doporučením řízené lékařské terapie stále zachovávají obraz městnavého srdečního selhání (HF). Během studie by pacienti měli zůstat na předepsaných lécích na srdeční selhání a ve stejném dávkovacím schématu po dobu trvání studie, pokud zkoušející nezjistí, že je z lékařského hlediska nutná změna. Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny, která bude dostávat buď PolyCore PUF (nad rámec předepsaných léků na srdeční selhání) po dobu 6 měsíců, nebo do kontrolního ramene, který bude dostávat stabilní léčebnou terapii podle mezinárodních směrnic a komplexních dávek kličkového diuretika (furosemidu) až do 2,5 mg/kg/den, bez terapie PUF. Ultrafiltrace PUF bude prováděna s jedinou noční výměnou, s 2 litry roztoku PolyCore, trvající 12-14 hodin, po dobu 6 měsíců. Pro tuto studii bude svolána nezávislá komise pro sledování bezpečnosti dat (DSMB), která bude v pravidelných intervalech přezkoumávat výsledky studie, aby ochránila pacienty účastnící se studie. Adaptivní průběžná analýza bude provedena, když v každé skupině 20 pacientů dokončí 6 měsíců studie, pro analýzu primárního výsledku. Účelem adaptivní průběžné analýzy je vypočítat konečnou velikost vzorku studie. DSMB pečlivě prozkoumá průběžné výsledky primární účinnosti, respektuje důvěrnost a integritu dat, aby prozkoumal konečné velikosti vzorků nezbytné k dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Asst Fbf Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ≥ 3 měsíce sledování na klinice
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  • Klasifikace NYHA III-IV navzdory pokynům zaměřeným na lékařskou terapii
  • Hospitalizován pro srdeční selhání
  • Selhání pravé komory v důsledku nesouladu po zátěži, řešené přítomností regurgitace trikuspidální chlopně a neúměrným zvýšením tlaku v pravé síni (RAP) oproti tlaku v zaklínění kapilár (CWP) s poměrem >0,65 detekovaným při katetrizaci pravého srdce prováděno po stabilní medikamentózní terapii podle mezinárodních doporučení a komplexním dávkováním kličkového diuretika (furosemidu) do 2,5 mg/kg/den, spolu s vylučováním sodíku močí ≤ 70 mEq/l/den, což potvrzuje rezistenci kličkového diuretika (4).
  • Zvětšení duté žíly (vnitřní průměr, detekovaný fokusovanou echokardiografií, mezi 1,5 a 2,5 cm, s respiračním kolapsem < 50 % nebo chybí v důsledku intravaskulárního přetížení tekutinou)
  • Snížená funkce ledvin řešená měřením glomerulární filtrace (GFR) clearance močoviny + clearance kreatininu/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • Plazmatická koncentrace NT pro-BNP > 1000 pg/ml.
  • Přítomnost alespoň jedné hospitalizace pro srdeční selhání trvající 3 dny nebo déle během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vhodný kandidát na techniku ​​PUF.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace srdce
  • Přítomnost mechanického zařízení na podporu oběhu;
  • izolované pravé srdeční selhání;
  • Izolovaná diastolická dysfunkce levé komory;
  • hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
  • Těžká chlopňová stenóza;
  • restriktivní kardiomyopatie;
  • Akutní koronární syndrom ≤ 6 měsíců před;
  • Aktivní myokarditida
  • Kardiochirurgické nebo endoradiologické srdeční výkony ≤ 6 měsíců před
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo upgrade kardiostimulátoru (PM) nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) na CRT ≤ 6 měsíců před;
  • Pacient s terminálním onemocněním ledvin, GFR clearance močoviny + clearance kreatininu/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Jakákoli velká transplantace orgánů (játra, plíce, ledviny)
  • plicní embolie ≤ 6 měsíců před;
  • Fibrotické onemocnění plic;
  • jaterní cirhóza;
  • Absolutní kontraindikace implantace peritoneálního katétru;
  • Logistická nebo organizační kontraindikace léčby
  • Aktivní malignita;
  • Těhotenství;
  • neochotný a neschopný dát informovaný souhlas;
  • Zařazení do jiné klinické studie zahrnující lékařské zásahy nebo zásahy založené na zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PolyCore PUF
PolyCore peritoneální ultrafiltrace (PUF) (nad rámec pacientem předepsaných léků na srdeční selhání) po dobu 6 měsíců.
Lék: PolyCore (polydextrin, L-karnitin, D-xylitol)
Jedna noční výměna s 2 litry roztoku PolyCore, která trvá 12-14 hodin. Pacienti by měli zůstat na svých předepsaných lécích na srdeční selhání a ve stejném dávkovacím schématu po celou dobu trvání studie, pokud zkoušející nestanoví, že je z lékařského hlediska nutná změna.
Ostatní jména:
  • PolyCore roztok pro peritoneální dialýzu
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní větvi (nedostávající žádnou terapii PUF) zůstanou na předepsaných lécích na srdeční selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod mortality a zhoršení stavu pacienta
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
  • úmrtnost pacienta – popř
  • potřeba zvýšení počáteční denní dávky kličkového diuretika o ≥50 % - popř
  • hospitalizace kvůli infuzní léčbě kličkovým diuretikem na základě nedostatečné odpovědi na maximální dávku perorálního furosemidu (>2,5 mg/kg/den) - nebo
  • vyžadující jiné způsoby léčby [tj. PUF nebo hemodialýza], na základě přetrvávání vysokého žilního přetížení (zjištěno měřením centrálního žilního tlaku: >8 mm Hg nebo dilatovaná dolní dutá žíla, bez respiračních změn, měřeno pomocí fokusované abdominální echografie a spojené se zvýšením tělesné hmotnosti o 1 kg nebo více za posledních 24 hodin.
Až 7 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Změna od základní čáry
Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Kvalita života testována dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Změna od základní čáry
Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Počet pacientů s poklesem NT pro-BNP (N-terminální pro mozek natriuretický peptid)
Časové okno: Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Počet pacientů s poklesem hladiny NT pro-BNP o ≥25 % oproti výchozí hodnotě
Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤20 ml/min
Až 7 měsíců od randomizace
Kumulativní denní dávka kličkového diuretika
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
Změna během 6 měsíců studijní léčby,
Až 7 měsíců od randomizace
Využití nemocničních prostředků
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
Počet dní strávených v nemocnici kvůli exacerbaci HF během 6 měsíců studijní léčby
Až 7 měsíců od randomizace
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace a během dlouhodobých FU
Změna od základní linie
Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace a během dlouhodobých FU
Počet pacientů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
Hospitalizace pro infuzní terapii kličkovým diuretikem
Až 7 měsíců od randomizace
Počet pacientů zvyšujících počáteční denní dávku kličkového diuretika o ≥ 50 %.
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
Změna od základní linie
Až 7 měsíců od randomizace
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Informace o všech nežádoucích příhodách, ať už dobrovolných pacientem, objevených dotazováním zkoušejícího nebo zjištěných fyzikálním vyšetřením, laboratorním nebo instrumentálním testem, budou shromažďovány, zaznamenány a podle potřeby sledovány.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iperboreal Pharma Srl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQ012019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení