Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrafiltracja otrzewnowa w zespole sercowo-nerkowym. (PURE)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltracja otrzewnowa w zespole sercowo-nerkowym w zapobieganiu zaostrzeniom niewydolności serca.

Randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, adaptacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ultrafiltracji otrzewnej (PUF) PolyCore (polidekstryna, L-karnityna, D-ksylitol) u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie dorosłych pacjentów z HFrEF, u których mimo wytycznych ukierunkowanego leczenia zachowany jest obraz zastoinowej niewydolności serca (HF). Podczas badania pacjenci powinni przyjmować przepisane im leki na niewydolność serca i ten sam schemat dawkowania przez cały czas trwania badania, chyba że badacze uznają zmianę za konieczną z medycznego punktu widzenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt PolyCore PUF (oprócz przepisanych przez nich leków na niewydolność serca) przez 6 miesięcy lub do grupy kontrolnej otrzymującej stabilne leczenie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i pełną dawkę diuretyku pętlowego (furosemidu) do 2,5 mg/kg/dobę, bez terapii PUF. Ultrafiltracja PUF będzie wykonywana z jedną nocną wymianą 2 litrami roztworu PolyCore, trwającą 12-14 godzin przez 6 miesięcy. Na potrzeby tego badania zostanie powołana niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB), która będzie przeglądać wyniki badania w regularnych odstępach czasu, aby chronić pacjentów uczestniczących w badaniu. Adaptacyjna analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy w każdej grupie 20 pacjentów ukończy 6 miesięcy w badaniu, w celu analizy głównego wyniku. Celem adaptacyjnej analizy pośredniej jest obliczenie ostatecznej wielkości próby badawczej. DSMB dokładnie zbada pośrednie pierwotne wyniki skuteczności, z poszanowaniem poufności i integralności danych, w celu zbadania ostatecznej wielkości próby niezbędnej do ukończenia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Fbf Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • ≥ 3 miesiące obserwacji w klinice
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
  • Klasyfikacja NYHA III-IV wbrew wytycznym ukierunkowana terapia medyczna
  • Hospitalizowany z powodu niewydolności serca
  • Niewydolność prawej komory spowodowana niedopasowaniem obciążenia następczego, leczona obecnością niedomykalności zastawki trójdzielnej i nieproporcjonalnym wzrostem ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) w stosunku do ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych (CWP) ze stosunkiem >0,65 wykrytym przy cewnikowaniu prawego serca wykonywane po ustabilizowanej terapii medycznej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i kompleksową dawką diuretyku pętlowego (furosemidu) do 2,5 mg/kg/dobę, w połączeniu z wydalaniem sodu z moczem ≤ 70 mEq/l/dobę, co potwierdza oporność na diuretyk pętlowy (4).
  • Powiększenie żyły głównej (średnica wewnętrzna, stwierdzona za pomocą echokardiografii zogniskowanej, między 1,5 a 2,5 cm, z zapaścią oddechową <50% lub jej brak z powodu przeciążenia płynem wewnątrznaczyniowym)
  • Osłabienie czynności nerek leczone pomiarem współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) klirensu mocznika + klirensu kreatyniny/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • Stężenie NT pro-BNP w osoczu > 1000 pg/ml.
  • Obecność co najmniej jednej hospitalizacji z powodu HF trwającej 3 dni lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Odpowiedni kandydat do techniki PUF.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepu serca
  • Obecność mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie;
  • Izolowana niewydolność prawego serca;
  • Izolowana dysfunkcja rozkurczowa lewej komory;
  • Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi;
  • Ciężkie zwężenie zastawki;
  • kardiomiopatia restrykcyjna;
  • Ostry zespół wieńcowy ≤ 6 miesięcy wcześniej;
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Zabiegi kardiochirurgiczne lub endo-radiologiczne serca ≤ 6 miesięcy wcześniej
  • Wszczepienie terapii resynchronizującej (CRT) lub modernizacja stymulatora (PM) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) do CRT ≤ 6 miesięcy wcześniej;
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, klirens mocznika GFR + klirens kreatyniny/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Każdy poważny przeszczep narządu (wątroby, płuca, nerki)
  • Zatorowość płucna ≤ 6 miesięcy wcześniej;
  • Zwłóknieniowa choroba płuc;
  • marskość wątroby;
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do implantacji cewnika otrzewnowego;
  • Przeciwwskazania logistyczne i/lub organizacyjne do leczenia
  • Aktywny nowotwór;
  • Ciąża;
  • Niechęć i niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego obejmującego interwencje medyczne lub związane z urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PoliCore PUF
Ultrafiltracja otrzewnowa PolyCore (PUF) (oprócz leków przepisanych pacjentowi na niewydolność serca) przez 6 miesięcy.
Lek: PolyCore (polidekstryna, L-karnityna, D-ksylitol)
Pojedyncza nocna wymiana z 2 litrami roztworu PolyCore, trwająca 12-14 godzin. Pacjenci powinni przyjmować przepisane im leki na niewydolność serca i ten sam schemat dawkowania przez cały czas trwania badania, chyba że badacze uznają, że zmiana jest konieczna z medycznego punktu widzenia.
Inne nazwy:
  • Roztwór do dializy otrzewnowej PolyCore
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej (nieotrzymujący terapii PUF) będą nadal przyjmowali przepisane im leki na niewydolność serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność i pogorszenie stanu pacjenta
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
  • śmiertelność pacjenta - lub
  • konieczność zwiększenia o ≥50% początkowej dawki dobowej diuretyku pętlowego - lub
  • hospitalizacja w celu leczenia wlewowego diuretykiem pętlowym z powodu braku odpowiedniej odpowiedzi na maksymalną dawkę doustnego furosemidu (>2,5 mg/kg/dobę) - lub
  • wymagające innych metod leczenia [tj. PUF lub hemodializa], w oparciu o utrzymujące się duże przekrwienie żylne (wykrywane na podstawie pomiaru centralnego ciśnienia żylnego: >8 mm Hg lub poszerzenie żyły głównej dolnej, bez zmian w oddychaniu, mierzone za pomocą zogniskowanej echografii jamy brzusznej, w połączeniu ze wzrostem masy ciała o 1 kg lub więcej w ciągu ostatnich 24 godzin.
Do 7 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Jakość życia badana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem NT pro-BNP (N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Liczba pacjentów, u których poziom NT pro-BNP spadł o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych
Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤20 ml/min
Do 7 miesięcy od randomizacji
Skumulowana dzienna dawka leku moczopędnego pętlowego
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
Zmiana leczenia w ciągu 6 miesięcy badania,
Do 7 miesięcy od randomizacji
Wykorzystanie zasobów szpitala
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
Liczba dni spędzonych w szpitalu z powodu zaostrzenia HF w ciągu 6 miesięcy leczenia objętego badaniem
Do 7 miesięcy od randomizacji
Zajęcia New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji oraz podczas długoterminowych FU
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji oraz podczas długoterminowych FU
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
Hospitalizacja w celu leczenia infuzyjnego diuretykiem pętlowym
Do 7 miesięcy od randomizacji
Liczba pacjentów zwiększających o ≥50% początkową dawkę dobową diuretyku pętlowego
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
Do 7 miesięcy od randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Informacje o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, niezależnie od tego, czy zgłosił je dobrowolnie pacjent, zostały wykryte podczas przesłuchania badacza, czy też wykryte podczas badania fizykalnego, laboratoryjnego lub instrumentalnego, będą gromadzone, rejestrowane i odpowiednio monitorowane.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iperboreal Pharma Srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQ012019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami