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Ultrafiltração Peritoneal na Síndrome Cardio-Renal. (PURE)

13 de maio de 2025 atualizado por: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltração Peritoneal na Síndrome Cardio-Renal para Prevenir a Exacerbação da Insuficiência Cardíaca.

Ensaio clínico randomizado, controlado, não cego e de design adaptativo para avaliar a segurança e a eficácia da ultrafiltração peritoneal (PUF) PolyCore (polidextrina, L-carnitina, D-xilitol) em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes adultos com ICFEr, que, apesar das diretrizes de tratamento médico direcionado, ainda mantêm um quadro de insuficiência cardíaca (IC) congestiva. Durante o estudo, os pacientes devem permanecer com seus medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca e o mesmo esquema de dosagem durante o estudo, a menos que os investigadores determinem clinicamente a necessidade de mudança. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber PolyCore PUF (além de seus medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca), por 6 meses, ou para o braço de controle recebendo terapia médica estável de acordo com as diretrizes internacionais e abrangente de dose de diurético de alça (furosemida) até 2,5mg/kg/dia, sem terapia com PUF. A ultrafiltração PUF será realizada com troca única noturna, com 2 litros de solução PolyCore, com duração de 12-14 horas, por 6 meses. Um conselho independente de monitoramento de segurança de dados (DSMB) será convocado para este estudo e revisará os resultados do estudo em intervalos regulares para proteger os pacientes que participam do estudo. Uma análise interina adaptativa será realizada quando em cada grupo 20 pacientes tiverem completado 6 meses no estudo, para análise do desfecho primário. O propósito da análise interina adaptativa é calcular o tamanho final da amostra do estudo. O DSMB examinará de perto os resultados provisórios primários de eficácia, respeitando a confidencialidade e a integridade dos dados, para investigar os tamanhos finais da amostra necessários para completar o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Chieti, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Contato:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Fbf Sacco
        • Contato:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Monaldi
        • Contato:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • ≥ 3 meses de acompanhamento na clínica
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%
  • Classificação NYHA de III-IV apesar das diretrizes de terapia médica dirigida
  • Hospitalizado por insuficiência cardíaca
  • Insuficiência ventricular direita por incompatibilidade pós-carga, abordada pela presença de regurgitação da valva tricúspide e pelo aumento desproporcional da pressão atrial direita (PAD) versus a pressão de oclusão capilar (CWP) com relação > 0,65 detectada com cateterismo cardíaco direito realizada após terapia médica estável de acordo com as diretrizes internacionais e abrangente de dose de diurético de alça (furosemida) até 2,5mg/kg/dia, associada à excreção urinária de sódio ≤ 70 mEq/L/dia, confirmando a resistência ao diurético de alça (4).
  • Aumento da veia cava (diâmetro interno, detectado com ecocardiografia focalizada, entre 1,5 e 2,5 cm, com colapso respiratório < 50% ou ausente por sobrecarga de fluido intravascular)
  • Diminuição da função renal abordada pela medição da taxa de filtração glomerular (TFG) depuração de ureia + depuração de creatinina/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • Concentração plasmática de NT pro-BNP > 1000 pg/ml.
  • A presença de pelo menos uma internação por IC com duração de 3 dias ou mais nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
  • Um candidato apropriado à técnica PUF.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplante cardíaco
  • Presença de dispositivo mecânico de suporte circulatório;
  • Insuficiência Cardíaca Direita Isolada;
  • Disfunção diastólica ventricular esquerda isolada;
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
  • Estenose valvular grave;
  • cardiomiopatia restritiva;
  • Síndrome coronariana aguda ≤ 6 meses antes;
  • Miocardite ativa
  • Procedimentos cardíacos cardiocirúrgicos ou endoradiológicos ≤ 6 meses antes
  • Implante de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou atualização de marcapasso (PM) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para TRC ≤ 6 meses antes;
  • Paciente com doença renal terminal, depuração de ureia GFR + depuração de creatinina/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Qualquer transplante de órgão importante (fígado, pulmão, rim)
  • Embolia pulmonar ≤ 6 meses antes;
  • doença pulmonar fibrótica;
  • Cirrose hepática;
  • Contraindicação absoluta ao implante de cateter peritoneal;
  • Contra-indicação logística e/ou organizacional ao tratamento
  • Malignidade ativa;
  • Gravidez;
  • Relutante e incapaz de dar consentimento informado;
  • Inscrição em outro ensaio clínico envolvendo intervenções médicas ou baseadas em dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Policore PUF
Ultrafiltração peritoneal PolyCore (PUF) (além dos medicamentos para insuficiência cardíaca prescritos pelo paciente), por 6 meses.
Medicamento: PolyCore (Polidextrina, L-Carnitina, D-xilitol)
Uma única troca noturna, com solução PolyCore de 2 litros, com duração de 12-14 horas. Os pacientes devem permanecer com seus medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca e o mesmo esquema de dosagem durante o estudo, a menos que os investigadores determinem que é clinicamente necessário mudar.
Outros nomes:
  • Solução de diálise peritoneal PolyCore
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes no braço de controle (que não recebem terapia PUF) permanecerão com os medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de mortalidade e piora da condição do paciente
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
  • mortalidade do paciente - ou
  • a necessidade de aumento de ≥50% da dose diária inicial do diurético de alça - ou
  • a hospitalização para terapia infusional com diurético de alça com base na falta de resposta adequada à dose máxima de furosemida oral (>2,5 mg/kg/dia) - ou
  • requerendo outros métodos de tratamento [ou seja, PUF ou hemodiálise], com base na persistência de congestão venosa elevada (detectada com medição da pressão venosa central: >8 mm Hg ou veia cava inferior dilatada, sem alteração respiratória, medida com ecografia abdominal focalizada, e associada a aumento de peso corporal de 1 kg ou mais nas últimas 24 horas.
Até 7 meses a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 minutos a pé
Prazo: Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
Mudança da linha de base
Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
Qualidade de vida testada com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
Mudança da linha de base
Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
Número de pacientes com diminuição do NT pró-BNP (N-terminal pró-peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
O número de pacientes com uma diminuição no nível de NT pró-BNP ≥25% em relação ao valor basal
Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
Piora da função renal
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) ≤20 ml/min
Até 7 meses a partir da randomização
Dosagem diária cumulativa de diurético de alça
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
Mudança ao longo dos 6 meses de tratamento do estudo,
Até 7 meses a partir da randomização
Uso de recursos hospitalares
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
O número de dias passados ​​no hospital devido à exacerbação da IC durante os 6 meses de tratamento do estudo
Até 7 meses a partir da randomização
Aula da Associação do Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: Aos 3, 6 e 7 meses da randomização e durante UFs de longo prazo
Mudança da linha de base
Aos 3, 6 e 7 meses da randomização e durante UFs de longo prazo
Número de pacientes que necessitam de hospitalização
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
Internação para terapia infusional com diurético de alça
Até 7 meses a partir da randomização
Número de pacientes com aumento ≥50% da dose diária inicial de diurético de alça
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
Mudança da linha de base
Até 7 meses a partir da randomização
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
As informações sobre todos os eventos adversos, sejam eles voluntários do paciente, descobertos pelo questionamento do investigador ou detectados por meio de exame físico, teste laboratorial ou instrumental, serão coletados, registrados e acompanhados conforme apropriado.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iperboreal Pharma Srl

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQ012019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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